LEVEL®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
levonorgestrel 0,100 mg
etinilestradiol 0,020 mg
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
Level®
levonorgestrel + etinilestradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos – Caixa com 21 e 63 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO (A PARTIR DA PRIMEIRA MENSTRUAÇÃO)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levonorgestrel .................................................................................................................. 0,100 mg
etinilestradiol ................................................................................................................... 0,020 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, talco, hipromelose,
macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Level® que é um contraceptivo oral, também conhecido como “pílula
anticoncepcional”.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Level® age basicamente através da inibição da ovulação, sendo, por isso, altamente eficaz na
prevenção da gravidez indesejada, controle das irregularidades menstruais e no tratamento da
síndrome da tensão pré-menstrual. Desde que tomado corretamente, a ação de Level®
permanece durante todo o tempo de sua utilização. Os contraceptivos orais são altamente
eficazes quando utilizados conforme determina a posologia ou a prescrição médica: uso diário
do medicamento, preferencialmente no mesmo horário e sem esquecimentos. Mesmo assim, há
raros relatos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o Level® se possuir hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos
casos de gravidez comprovada ou suspeita; história anterior de tromboflebite venosa (processo
inflamatório de uma veia, geralmente de localização superficial, juntamente com formação de
coágulos na zona afetada) ou alterações e doenças tromboembólicas (obstrução de vasos que
prejudicam a circulação do sangue); doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas
(artérias que irrigam o coração); câncer no fígado; câncer no endométrio (membrana que reveste
a parede interna do útero), câncer nas mamas ou outra neoplasia estrógeno-dependente suspeita
ou confirmada; sangramento genital de causa desconhecida; icterícia (amarelamento da pele).
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
Antes de iniciar o tratamento com Level®, você deve submeter-se a um exame geral, um
minucioso exame ginecológico (inclusive Papanicolaou) e das mamas, além de ser excluída
qualquer possibilidade de estar grávida.
Durante o tratamento prolongado com Level® é importante submeter-se a cada 6 meses a
exames de controle.
O fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a
maior quantidade de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.
Você deve interromper imediatamente o uso de Level® e comunicar ao médico caso apareça
algum dos seguintes sintomas: dor de cabeça de aparecimento recente (tipo enxaqueca); dores
de cabeça frequentes e fortes; perturbações da visão, audição ou de outros sentidos; inflamação
ou dores nos braços ou pernas que não costumavam acontecer; sensação de dor e aperto no
peito; dificuldade de respiração; icterícia; coceira no corpo; aumento dos ataques epiléticos;
aumento na pressão sanguínea; depressão grave; dores ou inchaço na barriga e gravidez.
A sua utilização deve ser suspensa nos casos de cirurgia programada (com 6 semanas de
antecedência) ou imobilização forçada.
Laxantes suaves não diminuem a segurança contraceptiva de Level®. No entanto, se ocorrerem
fortes vômitos e diarreias num período de 4 horas após a ingestão do comprimido, não se pode
ter certeza de que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo assim
duvidosa a segurança contraceptiva durante o ciclo em curso. Nestes casos, recomenda-se outros
métodos contraceptivos adicionais como os de barreira (diafragma juntamente com espermicida
ou, então, camisinha) até o término do ciclo, sem deixar de continuar tomando Level®. Não use
o método da tabelinha (Ogino Knaus) ou da temperatura basal, pois estes métodos não se
aplicam durante o uso de contraceptivos orais .Após tratamento prolongado com contraceptivos
orais, podem aparecer, em pacientes predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao
tomar sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito tempo
expostas ao sol e utilizem protetor solar.
O médico deve exercer cuidadosa supervisão nos casos em que a paciente apresente diabetes,
varizes, pressão alta, epilepsia e antecedentes de flebite. (Veja item 6. Como devo usar este
medicamento?).
Interações medicamentosas: Uso de barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina,
hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina,
nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina, erva de São João e pirazolona
juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último,
assim como a maior incidência de sangramento intermenstrual e amenorreia (ausência de
sangramento).
- Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo do diazepam e clordiazepóxido,
provocando acúmulo dos mesmos no plasma e aumento dos efeitos sedantes dos
benzodiazepínicos.
- Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina
podem alterar-se, podendo haver aumento de dose dos mesmos.
- Os contraceptivos orais podem diminuir os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos,
anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes. As pacientes devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição das respostas a estas drogas.
- Contraceptivos contendo etinilestradiol e a coadministração de atorvastatina pode aumentar os
níveis de etinilestradiol no sangue.
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
- Paracetamol e ácido acetilsalicílico podem aumentar a concentração de etinilestradiol no
sangue.
- O uso de medicamentos contendo indinavir, itraconazol, fluconazol, cetoconacol, podem
aumentar os níveis plasmáticos dos hormônios.
Os contraceptivos orais podem aumentar os efeitos ou diminuir a eliminação pelo organismo da
teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos
tricíclicos e ciclosporina.
Atenção: contém lactose
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais,
inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use
preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos
sanguíneos.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Mantenha Level® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade. Este
medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Descrição: comprimido revestido branco a quase branco, com núcleo branco a quase branco,
circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Level® todos os dias, sempre na mesma hora do dia (a cada 24 horas),
preferencialmente após o jantar ou antes de deitar. É importante você estabelecer uma rotina na
tomada da pílula diminuindo, assim, a possibilidade de esquecimento. Siga rigorosamente a
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
posologia indicada na bula ou prescrita por seu médico. O não cumprimento pode causar falhas
na ação de Level®, possibilitando a ocorrência de gravidez.
Não interrompa o tratamento com Level® sem o conhecimento do seu médico. A interrupção faz
com que os órgãos de reprodução recuperem a atividade ovulatória e você pode voltar a
engravidar.
- Primeiro ciclo: o uso de Level® deve iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual, isto é, no 1º dia
da menstruação (primeiro dia de sangramento). Assim, diariamente, durante 21 dias
consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido de Level® sempre na mesma hora do dia.
Após o término dos 21 comprimidos de Level®, faz-se um intervalo de 7 dias sem uso da
medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.
Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva só é alcançada com Level® após o uso dos
comprimidos por 7 dias consecutivos. As possibilidades de ovulação e concepção devem ser
consideradas antes de iniciar o tratamento.
Ciclos seguintes: a administração de Level® deverá reiniciar com um novo blíster (cartela) após
passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8º dia após ter usado o último comprimido de Level®,
mesmo que a menstruação (perda de sangue) esteja em curso, e assim, sucessivamente durante
todo o período que se deseja a contracepção.
Se você reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto, você deverá recorrer
adicionalmente a um outro método contraceptivo de barreira (diafragma, camisinha), até que
tenha utilizado Level® durante 14 dias seguidos.
Mudança de outro contraceptivo oral para Level®: você deve iniciar o tratamento com
Level® no mesmo dia em que iniciaria o próximo ciclo do outro contraceptivo oral que vinha
utilizando. Assim, se você vier de um regime de 21 dias de comprimidos, deverá aguardar 7 dias
após o último comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8º dia iniciar com Level®.
Nesta semana de interrupção, você experimentará sangramento menstrual. Você deve estar
segura de que o intervalo não passará de 7 dias.
Neste primeiro ciclo de tratamento com Level®, deve-se utilizar adicionalmente um método
mecânico (de barreira: camisinha, diafragma) de contracepção até que tenha utilizado Level®
durante 14 dias seguidos.
Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, você deve continuar a medicação, uma vez
que tal sangramento geralmente não tem importância médica. Se a hemorragia for repetida,
persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas, vômitos, dores de
cabeça, sensação de aumento e tensão mamária, alteração do desejo sexual, corrimento vaginal,
sangramento no meio do ciclo, alterações do peso corporal, estados depressivos, nervosismo,
insônia, cansaço, inchaços, varizes, desconforto com o uso de lentes de contato e vermelhidão
pelo corpo.
Estas reações tendem a desaparecer ou diminuir após dois a três ciclos de tratamento.
Level® pode ser ingerido com alimentos. Caso esteja tomando regularmente outros
medicamentos, avise o médico, pois alguns podem reduzir o efeito de Level® (veja Interações
medicamentosas).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
Você deve tomá-lo assim que se lembre, administrando o seguinte no mesmo horário que vinha
habitualmente fazendo. Desta forma você poderá tomar 2 comprimidos de Level® em um único
dia.
No caso de você esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de Level® dentro da primeira ou
segunda semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de Level® assim que se lembre, e mais 1
comprimido no dia seguinte no mesmo horário que habitualmente vinha procedendo. Daí em
diante, deverá tomar 1 comprimido de Level® por dia como estava utilizando, até terminar o
blíster. Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico (de barreira: camisinha,
diafragma, espermicida) de contracepção, até que tenha administrado Level® durante 7 dias
seguidos.
Caso você esqueça de administrar 3 comprimidos seguidos de Level® ou de 2 comprimidos
seguidos de Level® na terceira semana, deve interromper o tratamento e descartar os
comprimidos restantes. Novo tratamento deverá ser reiniciado no 8º dia após ter administrado o
último comprimido. Deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se
tenha administrado 14 comprimidos seguidos de Level®.
No caso de não ocorrer o sangramento por supressão (após os 21 dias seguidos) e os
comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido
concepção, mesmo assim Level® não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos
diagnósticos as possibilidades de gravidez.
Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Level® (esquecimento, início de tratamento
após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o
tratamento.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados,
reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas,
vômitos, sangramento intermenstrual (com maior probabilidade durante os três primeiros ciclos
de uso), cólica menstrual (dismenorreia), tensão mamária, cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca,
nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas (inchaços) e moléstias varicosas.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cloasma
(manchas na pele), gastrite, alopecia (queda de cabelo), secreção vaginal, aumento do apetite,
erupção cutânea, sintomas androgênicos (p. ex.: aumento no número de pelos, acne, aumento de
peso), amenorreia (ausência de sangramento), galactorreia produção de leite fora do período de
amamentação), mastopatia (alterações na mama), insônia, cansaço, intolerância a lente de
contato, alterações de secreção cervical, coreia (movimentos involuntários), hirsutismo
(aumento no número de pelos) e porfíria (alterações nos glóbulos vermelhos) foram relatadas,
porém carecem de confirmação.
Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser
descartadas.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer efeitos graves após
ingestão de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas neste caso incluem náuseas, vômitos e
sangramento por supressão. Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte
devem ser utilizados para controlar a sintomatologia, porém apenas realizados com supervisão
médica. Testes de função hepática (determinação dos níveis de transaminases) podem ser
executados até 3 semanas após a ingestão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0115
Registrado e produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Biolab Sanus Level (Paciente) – 06/2025
Histórico de alterações do texto de bula