Isoforine®
(isoflurano)
Solução para inalação
100 mL e 240 mL
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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Isoforine
isoflurano
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução inalatória em embalagens contendo 1 frasco de 100 mL e 240 mL de isoflurano.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para inalação contém:
isoflurano ............................................................................ 1 mL*
* equivalente a 100% de isoflurano
*Não contém excipientes.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isoforine® (isoflurano) está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser
usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Isoforine é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio
de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem aditivos ou
conservantes químicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Isoforine pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho em atividades que requeiram
atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, isoflurano somente deve ser administrado em centros apropriados e
equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente com
isoflurano, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja possível
monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento e até que seus efeitos tenham
cessados, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
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Isoforine deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e
30°C, protegido da luz.
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Isoforine não contém conservantes.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas/organolépticas do produto:
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Isoforine apresenta-se como um líquido volátil, límpido, incolor e com leve odor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o médico ou ofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Como este medicamento é destinado ao uso exclusivamente hospitalar, somente deve ser administrado por
profissionais que estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente qualificados por treinamento e
experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados. Este profissional é quem definirá a dose e o
tempo de exposição à droga.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas encontradas na administração de isoflurano são, em geral, dependentes da dose administrada,
e incluem depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea, vômito e íleo adinâmico foram
observados no período após a cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais, elevações temporárias na
contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo na ausência de estresse cirúrgico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis pelo uso
deste medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve-se interromper a
administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar a ventilação controlada ou assistida com
oxigênio puro. Este procedimento será efetuado dentro do ambiente hospitalar, por um profissional especializado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro Nº 1.0298.0130
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
AR_0130_01-1
Anexo B