®
OTO-XILODASE
Apsen Farmacêutica S.A.
Frasco Conta-gotas
8 mL + ampola 800 UTR
OTO-XILODASE®
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
APRESENTAÇÃO
Solução gotas. 1 frasco conta-gotas com 8 mL de solução e 1 ampola contendo 800 UTR de pó para
reconstituição.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gota contém:
hialuronidase ..................................................................................... 100 UTR
cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) ....... 50 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) ...... 5 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1,0 mL
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água
purificada e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de
otite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar OTO-XILODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula
principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe igualmente se tiver amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos,
como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se
houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).
Interações medicamentosas
OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.
Após preparo, manter por no máximo 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente – líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas.
Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom.
Após reconstituído – solução ligeiramente turva, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo
infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Manter o frasco gotejador
bem fechado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para
compensar doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer
reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0021
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2025.
Oto-xilodase_po+solv_VP_v03