Tamiram®
(levofloxacino hemi-hidratado)
Bula para paciente
Comprimido revestido
500 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tamiram®
levofloxacino hemi-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg: Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino (na forma hemi-hidratado)* ................................................................................................................ 512,5 mg
excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 comprimido
*Cada 512,5 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a 500 mg de levofloxacino base.
**Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis
ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como:
- Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e
pneumonia.
- Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose,
celulite e erisipela.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
- Osteomielite.
Como as fluoroquinolonas, incluindo Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado), têm sido associadas a reações adversas
graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato urinário não complicadas, exacerbações bacterianas
agudas de bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser autolimitadas, Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado)
só deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os quais não existam opções de tratamento
alternativas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como
antibióticos. Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias
sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis
Staphylococcus aureus (MSSA)
Staphylococcus epidermidis (MSSE)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae [incluindo cepas de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas (MDRSP*)]
Streptococcus pyogenes
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* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas
e trimetoprima/sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Outros microorganismos
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do
tratamento, até a eliminação da infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino hemi-hidratado, a
outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que
receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem
após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de
pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta
de ar), urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser
interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes
tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado. Esses eventos podem ser severos e
geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem
incluir: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); artralgia
(dor nas articulações); mialgia (dores musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre, mal estar, dor no
corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda;
hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive, hemolítica e aplásica; trombocitopenia;
leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado
imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)
e medidas de suporte devem ser adotadas.
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Hepatotoxicidade (dano ao fígado)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos
fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se desenvolvam sinais e sintomas de hepatite, o
tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos
graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de
fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso de levofloxacino hemi-hidratado se você tem histórico
conhecido de miastenia grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatadas convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo
pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.
As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores,
inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura, confusão, delírio, desorientação, alucinações, paranoia, depressão, pesadelos,
insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com
histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira
dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve
ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado
deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam
predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na
presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo,
tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros de
polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos (doenças neurológicas)
resultando em parestesias (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da
sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso
ocorra qualquer um dos sintomas acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado imediatamente.
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemi-
hidratado e pode variar em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha
diarreia após a administração de levofloxacino hemi-hidratado. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em
pacientes que apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de
Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite
associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de Torsades
de Pointes foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi-hidratado. Em geral, estes relatos envolveram
pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que
poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado caso você tenha histórico de
prolongamento do intervalo QT, hipocalemia (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes
antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando
em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-
hidratado. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam
concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado
deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar e evitar exercícios até
que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão pode ocorrer
durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.
Insuficiência renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal (dos rins), pois o
medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem insuficiência renal, é necessário o ajuste das doses para
evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz
ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta
deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea em pacientes tratados com
levofloxacino hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente
hipoglicemiante oral ou com insulina. Casos graves de hipoglicemia que resultaram em coma ou morte, foram observados
em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes
diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que você se
mantenha hidratado para prevenir a formação de urina altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina e uveíte associadas ao uso sistêmico de
fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão ou algum outro sintoma
ocular, procure imediatamente um oftalmologista.
Aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após
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avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar
positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e /ou dissecção aórtica, ou na
presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome
de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet,
hipertensão, aterosclerose conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar
imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado superar
o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com o levofloxacino
hemi-hidratado, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o medicamento,
levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de lactação depende da
avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros
sinais de artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino hemi-hidratado nessas
faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto,
você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental
até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se saiba qual a reação individual do paciente frente ao
fármaco, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Resistência Bacteriana
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Corantes
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
• A administração concomitante de comprimidos de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) e antiácidos contendo cálcio,
magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco
ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino,
resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo
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menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino hemi-hidratado .
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de
teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser
cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o
levofloxacino hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com
ou sem a elevação do nível de teofilina no soro.
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das doses de levofloxacino ou de
digoxina.
• A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de doses.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante varfarina ou de
seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes
de coagulação aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na C do levofloxacino em estudo clínico com
max
indivíduos saudáveis. A ASC e a t do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento
1/2
concomitante de levofloxacino com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino apenas. Entretanto, estas
alterações não requerem ajuste de dose de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) quando coadministrado com
probenecida ou cimetidina.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o
levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central e de convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (dimuição), foram relatadas
em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento
cuidadoso da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem
tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do
levofloxacino hemi-hidratado, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do
levofloxacino hemi-hidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado, podem produzir resultado falso positivo para opioides em
exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser
necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado).
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.
Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar falha no tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido revestido oblongo, biconvexo, de cor salmão e com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos
contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou
preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Tamiram®
(levofloxacino hemi-hidratado).
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses
pacientes não tenham doença nos rins.
Uso em crianças: Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como
recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado). A seguir estão listadas algumas reações
adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
- Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
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- Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia,
sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal,
sonolência, síncope;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular;
- Distúrbios vasculares: flebite;
-Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa
por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética;
- Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal aguda.
Dados de pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial
com levofloxacino estão listadas a seguir:
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não
representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.
Reação rara (ocorrendo em mais de 0,01% e menos de 0,1% dos pacientes que tomam este medicamento):
-Distúrbios cutâneos e subcutâneos do tecido: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS )
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos
isolados):
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração
rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de
líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do
sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica, reação de fotossensibilidade e hiperpigmentação da pele.
- Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular incluindo ruptura.
- Distúrbios vasculares: vasodilatação.
- Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos
isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral.
- Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma.
- Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido.
- Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio
consumado.
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de Torsades de Pointes e prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia.
- Distúrbios renais e urinários nefrite intersticial.
- Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactoide e anafilática;
choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro.
- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.
- Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das
enzimas musculares.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você ingeriu uma grande quantidade de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) comprimidos e se a ingestão for ainda
recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na
remoção do fármaco ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação
adequadas. O levofloxacino não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro.: 1.0043.0671
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/03/2025.
Registrado e produzido por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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