ANTUX
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução gotas
30 mg/ml
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANTUX
levodropropizina
APRESENTAÇÕES
Solução gotas 30 mg/ml: embalagens contendo frascos gotejadores com 10 ml ou 20 ml.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 30 gotas) de Antux solução gotas contém:
levodropropizina .................................................................................................................................. 30 mg
Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-
hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato de amônio, povidona, cloreto de sódio, sacarose,
aroma de limão, aroma de mel, macrogol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água purificada.
Graduação alcoólica de Antux solução gotas: 16,3%.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da tosse não produtiva, ou seja, a tosse seca, irritativa e sem
catarro, que pode ser decorrente de várias doenças do aparelho respiratório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antux é um antitussígeno que inibe o reflexo da tosse, reduzindo a irritabilidade no sistema respiratório.
Antux é um sedativo da tosse com ação relaxante dos brônquios, produzindo melhora na ventilação
pulmonar. Este medicamento não causa as reações secundárias dos antitussígenos de ação central, em
especial a depressão respiratória e o efeito emético (produzir vômito). Antux tem também alguma
atividade sobre as tosses de origem alérgica.
Em estudos realizados com levodropropizina o número de episódios de tosse foi significativamente
reduzido após 3 a 6 horas, utilizando-se doses de 30 mg. A inibição máxima da tosse foi observada 6
horas após a administração da droga, mostrando seu efeito de longa duração, obtendo-se redução de 38%
dos episódios de tosse na dose de 30 mg.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a levodropropizina ou a qualquer um dos
componentes de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por um longo período e deve ser usado com cautela
concomitantemente a medicamentos sedativos.
Embora possa raramente causar sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Antux não poderá ser utilizado juntamente com bebidas alcoólicas nem simultaneamente com
medicamentos destinados ao tratamento de doenças do sistema nervoso central, como por exemplo,
medicamentos para o tratamento de insônia, nervosismo e ansiedade, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
A literatura cita que estudos de farmacologia em animais demostraram que a levodropropizina não
aumenta o efeito de substâncias ativas sobre o sistema nervoso central como, por exemplo,
benzodiazepínicos, fenitoína e imipramina; e estudos em animais também demonstraram que
levodropropizina não modifica a atividade de anticoagulantes orais como a varfarina e não interfere sobre
a ação hipoglicemiante (ação de reduzir a glicose no sangue) da insulina.
Dados clínicos não demonstraram interações com fármacos utilizados no tratamento de doenças
broncopulmonares como agonista  , metilxantina e derivados, corticosteroides, antibióticos,
mucorreguladores e anti-histamínicos.
Atenção: Contém sorbitol.
Este medicamento contém 16,3 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
Atenção: contém 437,9 mg de sacarose/ml e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 C a 30 C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: líquido móvel incolor a amarelado, com odor de mel-limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças acima de 2 anos de idade: a posologia recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, até três
vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg, ou a critério médico. Cada ml contém 30 gotas e
cada gota contém 1 mg. Por exemplo, uma criança com 15 kg receberia 15 gotas, até três vezes ao dia. O
medicamento deve ser administrado por via oral e as gotas devem ser preferencialmente diluídas em um
pouco de água, antes da administração. Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma
vez que a sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 120 gotas.
Durante o tratamento: o tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o
desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou
surgirem outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo
horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada
a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
dor abdominal, vômito, diarreia, astenia (fraqueza muscular) e sonolência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
precordial (dor no peito), fadiga (cansaço), dor de cabeça, tontura e torpor (estado de sonolência).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo
(erupção na pele) e hiperemia conjuntival (olhos vermelhos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, ou seja, doses maiores do que as permitidas, a medicação deve ser suspensa
imediatamente e deve-se procurar auxílio médico para tratamento dos sintomas e de suporte.
Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de Antux até 240 mg em administrações únicas e
até 120 mg, três vezes ao dia, por 8 dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer
taquicardia (aceleração da pulsação do coração) leve e transitória (passageira).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0205
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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ANTUX
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope
30 mg/5 ml
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ANTUX
levodropropizina
APRESENTAÇÃO
Xarope de 30 mg/5 ml: embalagem contendo 1 frasco com 120 ml + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de Antux xarope contém:
levodropropizina .................................................................................................................................. 30 mg
Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-
hidratada, metilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, propilparabeno, ácido cítrico, glicirrizinato de
amônio, povidona, sacarose, cloreto de sódio, aroma de cereja e água purificada.
Graduação alcoólica: 4,1%.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da tosse não produtiva, ou seja, a tosse seca, irritativa e sem
catarro, que pode ser decorrente de várias doenças do aparelho respiratório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antux é um antitussígeno que inibe o reflexo da tosse, reduzindo a irritabilidade no sistema respiratório.
Antux é um sedativo da tosse com ação relaxante dos brônquios, produzindo melhora na ventilação
pulmonar. Este medicamento não causa as reações secundárias dos antitussígenos de ação central, em
especial a depressão respiratória e o efeito emético (de provocar vômito). Antux tem também alguma
atividade sobre as tosses de origem alérgica.
Em estudos realizados com levodropropizina o número de episódios de tosse foi significativamente
reduzido após 3 a 6 horas, utilizando-se doses de 30 mg. A inibição máxima da tosse foi observada 6 horas
após a administração da droga, mostrando seu efeito de longa duração, obtendo-se redução de 38% dos
episódios de tosse na dose de 30 mg.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a levodropropizina ou a qualquer um dos
componentes de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por um longo período e deve ser usado com cautela
concomitantemente a medicamentos sedativos.
Embora possa raramente causar sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Antux não poderá ser utilizado juntamente com bebidas alcoólicas nem simultaneamente com
medicamentos destinados ao tratamento de doenças do sistema nervoso central, como por exemplo,
medicamentos para o tratamento de insônia, nervosismo e ansiedade, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
A literatura cita que estudos de farmacologia em animais demostraram que a levodropropizina não aumenta
o efeito de substâncias ativas sobre o sistema nervoso central como, por exemplo, benzodiazepínicos,
Antux xarope_BU05a_VP_768
fenitoína e imipramina; e estudos em animais também demonstraram que levodropropizina não modifica a
atividade de anticoagulantes orais como a varfarina e não interfere sobre a ação hipoglicemiante (ação de
reduzir a glicose no sangue) da insulina.
Dados clínicos não demonstraram interações com fármacos utilizados no tratamento de doenças
broncopulmonares como agonista  , metilxantina e derivados, corticosteroides, antibióticos,
mucorreguladores e anti-histamínicos.
Atenção: contém 928,9 mg de sacarose/ml e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Contém sorbitol.
Este medicamento contém 4,1% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: líquido xaroposo, móvel, incolor a amarelado, com odor de
cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml do xarope (um copo dosador), três vezes ao dia com
intervalo não inferior a 6 horas entre as doses.
Crianças acima de 2 anos de idade: a dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma
dose diária de 3 mg/kg.
Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:
10 – 20 kg: 3 ml do xarope até três vezes ao dia.
21 – 30 kg: 5 ml do xarope até três vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 30 ml.
Durante o tratamento: o tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o
desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem
outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo
horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada
a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Antux xarope_BU05a_VP_768
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
dor abdominal, vômito, diarreia, astenia (fraqueza muscular) e sonolência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
precordial (dor no peito), fadiga (cansaço), dor de cabeça, tontura e torpor (estado de sonolência).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash
cutâneo (erupção na pele) e hiperemia conjuntival (olhos vermelhos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, ou seja, doses maiores do que as permitidas, a medicação deve ser suspensa
imediatamente e deve-se procurar auxílio médico para tratamento dos sintomas e de suporte.
Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de Antux até 240 mg em administrações únicas e até
120 mg, três vezes ao dia, por 8 dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer taquicardia
(aceleração da pulsação do coração) leve e transitória (passageira).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0205
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Antux xarope_BU05a_VP_768
Histórico de Alterações da Bula