Algy-Flanderil
ibuprofeno
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda
Comprimido
300mg
Bula_Paciente
Algy-Flanderil
Ibuprofeno
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 300mg: Embalagem contendo 20, 30, 200 ou 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ibuprofeno......................................................................................................................................................................300mg
excipente q.s.p....................................................................................................................................................1 comprimido
(álcool etílico*, povidona, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido esteárico e
estearato de magnésio.)
*Evapora durante o processo.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Algy-Flanderil está indicado para lombalgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da garganta, dor muscular, dor
na perna, dor varicosa, contusão, hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor pós-traumática, dor
ciática, bursite, distensões, flebites superficiais, inflamações varicosas, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões
leves oriundas da prática esportiva.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de
prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação), com ação anti-inflamatória (redução da inflamação),
analgésica (redução e até supressão da dor) e antipirética (redução e até supressão da febre).
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nas seguintes situações:
- Pacientes com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a
qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE);
- Pacientes com histórico de broncoespasmo, angioedema, polipose nasal, urticária e rinite desencadeadas pelo ácido
acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não hormonal;
-Pacientes com história prévia ou atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal;
-Pacientes com afecções cardíacas, renais e hepática graves descompensadas.
Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal
(fechamento do ducto arterioso) e lactação.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando. O uso concomitante de Algy-Flanderil com outro anti-
inflamatório não esteroidal sistêmico pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento. Algy-
Flanderil interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa
dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.
Algy-Flanderil pode interagir com:
-Anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento;
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- Medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos;
- Corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos, antiagregantes plaquetários, inibidores da
recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), ou ingestão concomitante com álcool, aumentando o risco
de ulceração e sangramento gastrintestinal; ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de
lesão dos rins;
- lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados;
- Antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos de
Algy-Flanderil (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Algy-Flanderil deve ser usado com cautela em pacientes:
- Portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue),
pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas
doenças ou o uso de ibuprofeno pode levar ao aparecimento de hipertensão nova;
- Doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos) e
eventos cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio e derrame, em pacientes com fatores de risco. O risco
aumenta conforme a duração do uso de ibuprofeno. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios,
inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum
desses sinais, suspenda imediatamente o uso do Algy-Flanderil e procure por assistência médica;
- História prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos
riscos desses eventos;
- Disfunção (alteração da função) renal, pois Algy-Flanderil pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim,
prejudicando o órgão cuja função está alterada;
- Com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção do fígado ou com testes do fígado anormais, devem ser avaliados quanto
a evidências de desenvolvimento de reações do fígado mais graves durante o tratamento com o ibuprofeno. Foram
relatadas reações do fígado graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-
infamatórios não esteroidais, embora tais reações sejam raras.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Foram relatados diminuição da acuidade visual (capacidade de enxergar) e/ou visão turva, escotomas (borramento) e/ou
alterações na "visão em cores". Se você desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com o ibuprofeno, o
medicamento deve ser descontinuado.
Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico
em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado ao broncoespasmo grave, que pode ser fatal. O
ibuprofeno não deve ser usado por pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide “Quando não
devo usar este medicamento?”) e deve ser usado com cautela por todos os pacientes com asma pré-existente.
Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400
mg de ibuprofeno por dia.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de ibuprofeno na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de
DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas
reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Algy-Flanderil deve ser descontinuado imediatamente, aos
primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves.
Algy-Flanderil está indicado para uso exclusivo em adultos.
Se utilizados durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez (em especial, a partir de, aproximadamente, a vigésima
semana), os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou
oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis.
As mulheres grávidas utilizando ibuprofeno devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
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amniótico.
A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve
ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose- galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido circular branco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado durante as refeições.
Dose média para adultos: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia. Se necessário, um comprimido adicional poderá ser
indicado ao deitar-se. Para alívio da rigidez matinal, a primeira dose de cada dia deverá ser tomada logo após as refeições
ou com leite. A dose total diária não poderá ultrapassar 2400 mg.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Algy-Flanderil horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azia, dor epigástrica, náuseas, diarreia e dispepsias, foram observadas, principalmente quando administrado em jejum.
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Estes sintomas, entretanto, tendem a diminuir ou desaparecer se for administrado após as refeições ou juntamente com
leite. Foram relatadas, embora raramente, reações hepáticas incluindo icterícia e hepatite, anormalidades nos testes de
função hepática, discrasia sanguínea, insuficiência renal, Síndrome Lúpica Eritematosa com meningite asséptica,
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e pustulose exantemática generalizada
aguda.
Reações na pós-comercialização:
Foram relatadas, com frequência desconhecida, calafrios, edema, mal-estar, palpitações, sudorese, dor no peito, que pode
ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Promover esvaziamento gástrico através da indução do vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter
a produção de urina. A hipotensão pode ser minimizada com a administração de líquidos por via endovenosa.
Em decorrência da superdose de ibuprofeno, pode ocorrer acidose metabólica renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0392.0065
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional desaúde
Registrado e produzido por:
VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA.
PAPEL
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
www.vitamedic.ind.br
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/08/2024.
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Anexo B