Anexo A
Folha de rosto para as bulas
SABOFEN
Geyer Medicamentos S.A
7mg/g
Sabonete
SABOFEN®
iodopovidona 7 mg/g
APRESENTAÇÕES
Sabonete com 7 mg/g de iodopovidona: embalagens com 50 g e 100 g.
USO EXTERNO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de sabonete contém 0,007 g de iodopovidona.
Excipientes: massa base (sebo bovino, óleo de babaçu), ácido etidrônico, branqueador óptico (distirilbifenil dissulfonato
dissódico, EDTA tetrassódico, água), butil-hidroxitolueno, corante amarelo (CI 11680), edetato de sódio, dióxido de titânio e
essência bouquet.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Sabofen® é indicado para a antissepsia da pele e couro cabeludo. O uso deste sabonete é recomendado na limpeza das mãos e
ferimentos leves; como auxiliar na prevenção e tratamento de afecções cutâneas (furúnculos, acnes, impetigos, dermatites
infecciosas e dermatomicoses superficiais); na higienização do corpo (banho), reduzindo odores fortes provenientes da carga
microbiana da pele e como antisséptico da mucosa vaginal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sabofen® é um produto para uso tópico a base de iodopovidona, um complexo estável que libera gradualmente o iodo, o qual
possui efeito ativo contra diversos microrganismos, incluindo bactérias, fungos e vírus causadores de doenças.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o Sabofen® se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao iodo. Em caso de sensibilidade, suspender o uso.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Sabofen® é somente para uso externo. Evite o contato do sabonete com os olhos e no caso de contato acidental, lave-os
abundantemente com água corrente; se persistir o desconforto, procure seu médico.
O uso prolongado de Sabofen® em gestantes e recém-nascidos depende de orientação médica.
Em casos de ferimentos profundos e queimaduras graves, consulte seu médico antes de usar o Sabofen®.
A absorção do iodo contido na iodopovidona pode interferir em testes da função tireoidiana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter o Sabofen® em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e proteger da umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Sabofen® é um sabonete de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve molhar as mãos ou a área desejada com água limpa e friccionar o Sabofen® até formar espuma, espalhando
uniformemente a espuma, deixando-a em contato com a pele por algum tempo que pode variar de 30 segundos (degermação
leve) a 5 minutos (degermação profunda). Enxágue abundantemente com água corrente. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia
ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode usar o Sabofen® logo que se lembrar, sempre que for necessário o uso do sabonete antisséptico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente o Sabofen® pode causar reações de hipersensibilidade (alergia) ao iodo, caracterizadas por erupções cutâneas. Se
esses sintomas ocorrerem, pare de usar o Sabofen® e procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas no caso de uso de uma grande quantidade de Sabofen®. Se reações cutâneas forem
observadas, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0443.0040
Farmacêutica Responsável: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261
Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda.
Rua Toledo Barbosa, 666/690. São Paulo – SP.
Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre – RS.
CNPJ.: 92.670.801/0001-82
Indústria Brasileira
www.megalabsbrasil.com.br
SAC: 0800 6040075
sac@geyermed.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/09/2020.
Anexo B