Farmanguinhos lamivudina
Fundação Oswaldo Cruz / Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos)
Comprimidos revestidos
150 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Farmanguinhos lamivudina
lamivudina
APRESENTAÇÃO
Farmanguinhos lamivudina comprimidos revestidos contém 150 mg de lamivudina e se
apresenta em frascos com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES COM PESO MÍNIMO
DE 14 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
lamivudina ............................................................................... 150 mg
Excipientes*...........................q.s.p. ............................... 1 comprimido
*celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício, opadry white** (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol/macrogol e
polissorbato 80) e álcool etílico**(evapora no processo).
**componentes do revestimento
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmanguinhos lamivudina, em associação com outros agentes antirretrovirais, é
indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
em adultos e crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmanguinhos lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também
conhecidos como antirretrovirais, chamado de inibidores da transcriptase reversa
análogos de nucleosídeos (ITRNs). Eles são usados para tratar a infecção pelo HIV.
Farmanguinhos lamivudina não cura a infecção pelo HIV. Este medicamento reduz a
quantidade do HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Farmanguinhos
lamivudina também aumenta a contagem de células CD4. Essas células são um dos
tipos de glóbulos brancos do sangue e desempenham importante papel na defesa e na
manutenção do sistema imune (de defesa), bem como no combate às infecções.
Farmanguinhos lamivudina demonstrou reduzir bastante o risco de progressão da
doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia de acordo com o
paciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos
componentes de Farmanguinhos lamivudina (ver Composição, em Identificação do
Medicamento). Farmanguinhos lamivudina comprimidos revestidos é contraindicado
para crianças que pesam menos de 14 kg.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 14 kg.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Farmanguinhos lamivudina não é recomendado para ser usado como único
medicamento no tratamento contra o HIV. Não pare de tomar a medicação, a não ser
por orientação médica.
Você precisa tomar Farmanguinhos lamivudina todos os dias. Este medicamento ajuda a
controlar sua condição e retarda o avanço da doença, mas não cura a infecção por HIV.
Você pode continuar a desenvolver infecções e outros males associados à doença pelo
HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente.
Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue,
para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.
Pacientes com comprometimento renal (nos rins)
Discuta o uso de Farmanguinhos lamivudina com seu médico, caso você tenha
problemas nos rins. A dose-padrão de Farmanguinhos lamivudina poderá ser reduzida.
Pancreatite
Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes que
tomam Farmanguinhos lamivudina.
Entretanto, ainda não está claro se isso se deve ao tratamento com o medicamento ou à
doença provocada pelo HIV. Os sintomas são dores abdominais, náuseas e vômitos. Se
você desenvolver esses sintomas, avise seu médico.
Acidose láctica
A classe de medicamentos à qual pertence lamivudina, os ITRNs, pode causar uma
condição chamada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), junto com o
aumento do fígado. Esse efeito colateral é raro, porém grave e pode ser fatal. A acidose
láctica ocorre com mais frequência em mulheres e nos pacientes que tinham doença
hepática ou obesidade antes de iniciar o tratamento. Os sinais de acidose láctica incluem
dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo,
vômito e dor de estômago. Seu médico irá monitorar regularmente esse efeito enquanto
você estiver usando Farmanguinhos lamivudina.
Lipídeos séricos e glicose sanguínea
Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia
antirretroviral. O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores
contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar esses níveis.
Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.
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Síndrome de reconstituição imune
Dentro das primeiras semanas de tratamento com medicamentos antirretrovirais, alguns
pacientes vivendo com HIV, principalmente os que são positivos para esse vírus há
algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer
quando o sistema imunológico está enfraquecido), podem desenvolver reações
inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço e febre) que podem assemelhar-se a
infecções e causar problemas graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela
recuperação parcial da capacidade do organismo combater infecções, anteriormente
reprimida pelo HIV. Se você ficar preocupado com qualquer novo sintoma ou alteração
na sua saúde após o início do tratamento contra o HIV, por favor, converse com seu
médico.
Infecções oportunistas
Os pacientes em tratamento com Farmanguinhos lamivudina ou qualquer outro
antirretroviral ainda podem desenvolver infecções oportunistas (infecções que podem
ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção pelo
HIV. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.
Coinfecção com hepatite B
Se você tem hepatite B crônica, não interrompa o tratamento sem orientação do seu
médico, pois poderá haver recorrência (retorno) de sua hepatite. Essa recorrência poderá
ser mais grave se você tiver uma doença séria no fígado.
População especial de pacientes
Crianças
Um regime de tratamento somente de comprimidos deve ser usado quando possível.
Considere a monitorização mais frequente da carga viral do HIV-1 quando a lamivudina
for utilizada com medicamentos contendo sorbitol administrados cronicamente.
Idosos
É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a
esse grupo etário, como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros
hematológicos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo para investigar o efeito da lamivudina sobre essas
atividades. Devem ser levados em conta as condições clínicas do paciente e o perfil de
efeitos adversos deste medicamento, quando se pretende estabelecer a capacidade de o
paciente tratado com Farmanguinhos lamivudina dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Dados de estudos em humanos não mostraram um aumento do risco das principais
deficiências congênitas para o feto durante o uso de lamivudina, substância ativa de
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Farmanguinhos lamivudina. No entanto, não existem estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas e a segurança do uso de lamivudina durante a
gravidez não foi estabelecida.
Se você está grávida, planejando ficar grávida logo ou está amamentando, por favor,
informe seu médico antes de usar este medicamento.
De forma geral, em crianças cujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável
que o benefício da redução das chances de transmitir o HIV seja maior do que o risco de
o feto sofrer efeitos colaterais. É importante pesar cuidadosamente o benefício de se
usar Farmanguinhos lamivudina durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitos
adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir esses riscos
com você.
É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus
filhos, para evitar a transmissão do HIV. Em situações em que o uso de fórmulas
infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for
considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento.
As substâncias ativas de Farmanguinhos lamivudina são encontradas no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É importante avisar seu médico sobre qualquer outro medicamento que você usa. Por
isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu
médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Outros
medicamentos podem afetar a ação de Farmanguinhos lamivudina, assim como
Farmanguinhos lamivudina pode afetar a ação de outros medicamentos. Farmanguinhos
lamivudina não deve ser administrado junto com entricitabina, utilizado para o
tratamento da infecção pelo HIV.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Farmanguinhos lamivudina ou tornar
mais provável a ocorrência de efeitos secundários, como:
- medicamentos que contenham sorbitol (normalmente líquidos), quando usados
regularmente;
- sulfametoxazol-trimetoprima [também conhecido como cotrimoxazol, um antibiótico
utilizado no tratamento de pneumonia por Pneumocystis jiroveci (frequentemente
referida como PCP) ou toxoplasmose].
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
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Os comprimidos de Farmanguinhos lamivudina devem ser armazenados em sua
embalagem original e em temperatura entre 15°C e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos físicos
Comprimido circular, branco, convexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Use sempre Farmanguinhos lamivudina exatamente como seu médico lhe receitou.
Engula o comprimido com água ou outro líquido. Os comprimidos podem ser ingeridos
com ou sem comida.
Se você é incapaz de engolir comprimidos, pode amassar e misturar o comprimido de
Farmanguinhos lamivudina a uma pequena quantidade de bebida ou comida semissólida
(pastosa), ingerindo a mistura imediatamente.
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças pesando pelo menos 25 kg
A dose recomendada de Farmanguinhos lamivudina é de 300 mg ao dia, administrando-
se 150 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, a cada 12 horas, ou 300 mg (dois
comprimidos) uma vez ao dia.
Crianças com mais de 3 meses e peso inferior a 25 kg
Crianças pesando entre 14 e 20 kg:
A dose oral recomendada de Farmanguinhos lamivudina é um comprimido inteiro uma
vez ao dia.
Crianças pesando de 20 a menos de 25 kg:
Farmanguinhos lamivudina não atende a essa faixa de peso. Siga a orientação de seu
médico.
Crianças pesando pelo menos 25 kg:
A dose adulta de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg uma vez ao dia deve ser
administrada.
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Crianças com menos de 14 kg:
Farmanguinhos lamivudina comprimido revestido não é indicado para uso em crianças
com menos de 14 kg.
Crianças com menos de 3 meses de idade
Os dados são insuficientes para se recomendar doses específicas.
Pacientes com insuficiência renal
Se você tem problemas nos rins, sua dose pode ser reduzida. Por favor, siga as
instruções fornecidas pelo seu médico.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose em pacientes portadores de disfunção do fígado
moderada ou grave, exceto se for acompanhada de insuficiência renal.
Idosos
É aconselhável que se tenha cuidado especial devido a várias alterações associadas a
essa faixa etária, como diminuição da função dos rins e alteração dos parâmetros do
sangue.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e então,
continue com o esquema prescrito por seu médico. Não tome doses dobradas para repor
doses perdidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Farmanguinhos lamivudina pode causar efeitos colaterais.
Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se
algumas reações adversas são causadas por Farmanguinhos lamivudina, por outros
medicamentos que você usa ao mesmo tempo ou pela doença provocada pelo HIV. Por
isso, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer
mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais; você pode não
os desenvolver.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
· Hiperlactemia (acúmulo de ácido lático no sangue).
· Dor de cabeça;
· Náuseas, vômitos, dor estomacal, diarreia (a inflamação do pâncreas pode ser a causa
desses sintomas);
· Erupções na pele (manchas vermelhas e placas pelo corpo, coceira);
· Queda de cabelo;
· Dores nas juntas;
· Distúrbios musculares;
· Cansaço, febre, sensação generalizada de mal-estar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
· Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (redução
do número de glóbulos brancos no sangue) e redução do número de plaquetas
(componentes do sangue responsáveis pela coagulação). Se a produção de seus glóbulos
vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas como cansaço e dificuldade para
respirar. A redução dos glóbulos brancos no sangue pode deixá-lo mais propenso a
infecções. Se sua contagem de plaquetas estiver baixa, você pode apresentar hematomas
(manchas roxas) mais facilmente.
· Aumento em certas enzimas do fígado.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
· Acidose láctica (excesso de ácido lático no sangue ácido);
· Inflamação do pâncreas;
· Ruptura/lesão do tecido muscular.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
· Anemia acentuada (diminuição acentuada das células vermelhas do sangue);
· Dormência, sensação de formigamento ou sensação de fraqueza nas pernas.
População pediátrica
Nos estudos clínicos realizados com lamivudina, não foram identificados outros
problemas de segurança em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária
comparados aos adultos.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do
Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você ingira uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, consulte seu
médico ou farmacêutico o mais rápido possível, ou procure a emergência do hospital
mais próximo para aconselhamento. Caso possível, mostre a embalagem do produto ao
profissional.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1063.0056
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Av. Comandante Guaranys, 447
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
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