Captopril
Prati-Donaduzzi
Comprimido
12,5 mg, 25 mg ou 50 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
captopril
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 12,5 mg em embalagem com 15, 30, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.
Comprimido de 25 mg, em embalagem com 15, 30, 60, 90, 120, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.
Comprimido de 50 mg, em embalagem com 15, 30, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 12,5 mg contém:
captopril................................12,5 mg
excipiente q.s.p..........................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.
Cada comprimido de 25 mg contém:
captopril................................25 mg
excipiente q.s.p....................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.
Cada comprimido de 50 mg contém:
captopril................................50 mg
excipiente q.s.p.....................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratar de pacientes com: hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva (usado
com outros medicamentos diuréticos e digitálicos), infarto do miocárdio e nefropatia diabética (doença renal
causada por diabetes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a
90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter
melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve utilizar este medicamento se já teve reações alérgicas anteriores com o uso de captopril ou
qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de
angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como
dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste
medicamento.
Precauções
Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que
não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado. A transpiração em excesso e a desidratação podem
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levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos. Se você tem
insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver
usando este medicamento.
Gravidez e amamentação
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.
Quando a gravidez for detectada, este medicamento deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de
amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu
médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Crianças
A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foram estabelecidas.
Idosos
Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em
pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento
da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes
idosos. Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações
destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina. Em alguns pacientes idosos, os efeitos
hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar
de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
Interações medicamentosas
Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo
potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o
ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com o captopril.
O seu médico irá determinar, se você irá usar este medicamento com outro medicamento, ou não.
Alteração de exames laboratoriais
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
Eletrólitos do soro: hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta
insuficiência renal; hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento
juntamente com diuréticos;
Nitrogênio da ureia sanguínea/creatinina sérica: aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da ureia
sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertensão
renovascular.
Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo;
Testes de função hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases,
fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular de cor branca, com sulco em apenas um
dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: você deve tomar este medicamento 1 hora antes das refeições por via oral.
Posologia: seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Hipertensão: a dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma
diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose
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para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando este medicamento for usado isoladamente, a
diminuição do uso de sal é benéfica. Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta
dose (e se você não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético
do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida). Se for necessária uma redução imediata da pressão
sanguínea, a dose de captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um
esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose deste medicamento no tratamento da
hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você
apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-hipertensivos não é
possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu
médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados
juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com captopril deverá ser iniciado imediatamente
em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico. Quando necessário, dependendo do seu estado
clínico, a dose diária deste medicamento poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento
médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose
máxima de captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida,
ao seu tratamento.
Insuficiência cardíaca: o início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de
uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi
vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmico e/ou hipovolêmico, o seu médico poderá
indicar uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade
ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual
pode então ocorrer dentro dos próximos dias. Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente
usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida,
deve-se adiar aumentos na posologia, isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se
ocorre uma resposta satisfatória. Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida.
Infarto do miocárdio: a terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma
dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas
conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme
tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas
administrados durante as várias semanas seguintes. Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá
indicar uma redução da dose. O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos
para terapia pós-infarto do miocárdio.
Nefropatia diabética: em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose
diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas. Se uma outra redução da pressão arterial
for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores
beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados
conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal: o seu médico pode indicar doses divididas de captopril
de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à
moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome
duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece
com a interrupção do tratamento. As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de
cabeça. Pode ocorrer também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações que podem ocorrer:
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Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor
articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4
semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela
exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações; angina pectoris
(dor intensa no peito), infarto do miocárdio, Síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de
plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no
sangue).
Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode
haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de
urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga
é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).
Outras reações às quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão
ortostática, síncope.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos: hiponatremia sintomática.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
Órgãos dos sentidos: visão turva.
Urogenitais: impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia,
nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação
elevada.
Mortalidade e morbidade fetal/neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com
dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do
que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão arterial
diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0153
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
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CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Anexo B