Aminoven 10%, Aminoven 15%
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Solução para infusão
100 mg/mL e 150 mg/mL
Aminoven BU 06 1
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
AMINOVEN 10% AMINOVEN 15%
poliaminoácidos poliaminoácidos
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para infusão
Aminoven 10% - 100 mg/ mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL
Aminoven 15% - 150 mg/ mL
USO ADULTO
Frasco de vidro com 1000 mL
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL da solução contém:
Aminoven 10% Aminoven 15%
isoleucina 5,00 g (0,50%) 5,20 g (0,52%)
leucina 7,40 g (0,74%) 8,90 g (0,89%)
9,31 g (0,931%) (= lisina 15,66 g (1,566%) (= lisina
acetato de lisina
6,60 g) 11,1 g)
metionina 4,30 g (0,43%) 3,80 g (0,38%)
fenilalanina 5,10 g (0,51%) 5,50 g (0,55%)
treonina 4,40 g (0,44%) 8,60 g (0,86%)
triptofano 2,00 g (0,20%) 1,60 g (0,16%)
valina 6,20 g (0,62%) 5,50 g (0,55%)
arginina 12,00 g (1,2%) 20,00 g (2,0%)
histidina 3,00 g (0,3%) 7,30 g (0,73%)
alanina 14,00 g (1,4%) 25,00 g (2,5%)
glicina 11,00 g (1,1%) 18,50 g (1,85%)
prolina 11,20 g (1,12%) 17,00 g (1,70%)
serina 6,50 g (0,65%) 9,60 g (0,96%)
tirosina 0,40 g (0,04%) 0,40 g (0,04%)
taurina 1,00 g (0,1%) 2,00 g (0,2%)
acetiltirosina - -
acetilcisteína - -
ácido málico - -
água para injetáveis
1000,00 mL (100%) 1000,00 mL (100%)
q.s.p.
Total de aminoácidos 100,0 g/L 150,0 g/L
Total de nitrogênio 16,2 g/L 25,7g/L
Total de Energia 400 kcal/L (1680 kJ/L) 600 kcal/L (2520 kJ/L)
pH 5,5-6,3 5,5-6,3
Osmolaridade Teórica 990 mOsm/L 1505 mOsm/L
Excipientes:
Aminoven 10%: ácido acético, água para injetáveis
Aminoven 15%: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis
Aminoven BU 06 2
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aminoven 10% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral
para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos).
Aminoven 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral
para adultos. É principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido
precisa ser restrito.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia,
vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.
Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos componentes de ocorrência fisiológica
natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os
aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e
subseqüentemente em todas as reações metabólicas.
Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do
espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são regulados
individualmente para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.
As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com
estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.
Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% não alteram significativamente a
reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.
Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis
quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a
restauração da homeostase.
Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a
quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da
doença.
Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes
pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é
contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica,
insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca
descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são
formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven
10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de idade).
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes.
Aminoven BU 06 3
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
A administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.
A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para
monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e
triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e
osmolaridade sérica.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser
suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser
administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com
insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O
limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia
consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter de veia central.
Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em
combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões
lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de
aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos,
vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter
cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.
- Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a
gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clínica com soluções parenterais de aminoácidos
semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.
A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante
a gravidez ou lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
- Interações medicamentosas
Até o momento não existem interações conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Aminoven BU 06 4
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não
congelar. Não use se houver turvação ou depósito.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente:
Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser
descartado.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado
imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de
responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre
2°C e 8ºC.
Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia
terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não
devem ser misturadas com outros medicamentos.
- Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central para nutrição parenteral.
A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedido em nutrição
parenteral.
A dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as condições metabólicas do paciente. A dose
máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia para dia.
O período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão continua é de pelo menos 14 horas até
24 horas, dependendo da situação clínica. Administração in bolus não é recomendada.
Dose diária:
• 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de
aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de
peso corpóreo.
• 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de
aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de
peso corpóreo.
Taxa máxima de infusão:
• 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por
kg de peso corpóreo e hora)
• 0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos
por kg de peso corpóreo e hora)
Dose máxima diária para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos) – Aminoven 10%:
Aminoven BU 06 5
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
• 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de
peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso
corpóreo.
Dose máxima diária – Aminoven 15%:
• 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg
de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% e 15%
quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a
descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da veia
e tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas
renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% são dados em superdosagem ou a
taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser
possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.
Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.
Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais
convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma
cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas
apropriadamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9935
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH
Graz – Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf - Áustria
Aminoven BU 06 6
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021
Registrado e Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC 0800 707 3855
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.
Aminoven BU 06 7
Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021