NOVOLIN N
FRASCO-AMPOLA 10 ML
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin® N
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® N
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de insulina humana em um frasco-ampola.
100 UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão.
O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
Novolin® N é uma suspensão de insulina isofana (NPH).
1 mL contém 100 UI de insulina humana.
Um frasco-ampola contém 10 mL de suspensão injetável, correspondente a 1000 UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® N é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
Novolin® N é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue
cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas.
Novolin® N é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação rápida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® N:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide
“Composição”);
• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer
se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre
hipoglicemia);
• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não
estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;
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• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento?”);
• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
sintomas forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte
seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin® N:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
• Retire o lacre protetor.
Tenha cuidado especial com Novolin® N:
• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas
alcoólicas com o estômago vazio;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
nível de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de
insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como
espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem
se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este
medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.
Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar
em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no
sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas:
Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de
concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você
apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.
Gravidez e amamentação:
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
Interações medicamentosas:
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.
A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com
o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem
prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os
quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
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Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes,
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides
anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide,
simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns
pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim
que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Novolin® N frasco que não está sendo usado deve ser conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador.
Não congele.
Novolin® N frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado em geladeira. Após
retirar Novolin® N frasco da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender
a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 4 semanas.
Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.
Novolin® N deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as
embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias,
Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem
contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando
Novolin® N como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocar
o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os
seus níveis de glicose regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin® N é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo.
Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou
lesões na pele (vide item “8. Quais males este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se
aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte
superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.
Como aplicar Novolin® N sozinho ou misturar com insulina de ação rápida:
Novolin® N frasco deve ser utilizado com uma seringa.
AS SERINGAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.
• Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de
insulina;
• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;
• Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde;
• Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente
branco e leitoso. A ressuspensão é mais fácil com a insulina em temperatura ambiente;
• Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de
insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg,
dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente
varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por
exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade
ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo.
O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin® N pode ser usado sozinho ou
em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva Novolin® N pode ser
utilizado como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) em conjunto com uma insulina de ação rápida
ou ultra-rápida aplicada nas refeições.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas
tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de
hiperglicemia).
Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite,
náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de
cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá
levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.
As causas de hiperglicemia também são:
• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
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• Comer mais do que o habitual;
• Exercitar-se menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® N pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes
apresentem estes efeitos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher
(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência
com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área
irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas
alterações na pele;
Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas
locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o
seu médico.
Procure o médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade
para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura.
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem
retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor
dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação
geralmente desaparece;
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue
melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente,
passageira.
Reação alérgica grave ao Novolin® N ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).
Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
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Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é
chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor
de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de
desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas,
suco de fruta) e então descanse.
Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem
virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,
pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu
médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa
que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo
que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital.
Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de
evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia
Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:
• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0004
Produzido por:
Novo Nordisk Production SAS
Chartres, França ou
Novo Nordisk Pharm. Industries LP.
Clayton, Estados Unidos da América
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
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SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.
Novolin® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024
Novo Nordisk A/S
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NOVOLIN N PENFILL
CARPULES 3 ML
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin® N Penfill®
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® N Penfill®
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de insulina humana em um carpule.
100 UI/mL
Embalagem contendo 5 carpules, denominados Penfill®, cada um com 3 mL de suspensão, para encaixe em um
sistema de aplicação de insulina.
O carpule possui um êmbolo e uma tampa. No interior do carpule, há uma esfera de vidro para facilitar a
ressuspensão.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
Novolin® N Penfill® é uma suspensão de insulina isofana (NPH).
1 mL contém 100 UI de insulina humana.
Cada carpule contém 3 mL de suspensão injetável, correspondente a 300 UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® N Penfill® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar
no sangue.
Novolin® N Penfill® é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no
sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas.
Novolin® N Penfill® é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação
rápida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® N Penfill®:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide
“Composição”);
• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer
se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre
hipoglicemia;
Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V3.0) Página 1 de 8
• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou
amassado;
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento?”);
• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
sintomas forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte
seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin® N Penfill®:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
• Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha (tampa). Não utilize o carpule se houver algum
dano visível ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu
fornecedor. Consulte o seu manual do sistema de aplicação para obter mais informações.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.
• As agulhas e Novolin® N Penfill® não devem ser compartilhados.
Tenha cuidado especial com Novolin® N Penfill®:
• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide.
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas
alcoólicas com o estômago vazio.
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
nível de açúcar no sangue.
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico.
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de
insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como
espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se
você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este
medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.
Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em
uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no
sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de
concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar
máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V3.0) Página 2 de 8
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de
insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.
Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos,
mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos
seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes,
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides
anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide,
simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns
pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim
que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Novolin® N Penfill® após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Novolin® N Penfill® que não está sendo usado deve ser conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador.
Não congele.
Novolin® N Penfill® que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado no refrigerador. Após
retirar Novolin® N Penfill® da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de
ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e
mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 6 semanas.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Mantenha sempre o carpule dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz. Novolin® N
Penfill® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V3.0) Página 3 de 8
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, e as embalagens
coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias,
Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato
direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando
Novolin® N Penfill® como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu
médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que
você meça os seus níveis de glicose regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin® N Penfill® é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou
no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação
de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais males este medicamento pode me causar?”). Os melhores
locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das
suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor
da cintura.
Ressuspensão da insulina:
A ressuspensão é mais fácil quando a insulina atinge a temperatura ambiente.
Antes de colocar o carpule Penfill® no sistema de aplicação de insulina, mova-o para cima e para baixo entre as
posições a e b e para trás (veja a figura), de modo que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule
para a outra, pelo menos 20 vezes. Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção. O movimento
deve ser repetido até que o líquido fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso. Complete as outras etapas
de injeção, sem demora.
Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no carpule, para permitir uma ressuspensão uniforme. Se
houver menos de 12 unidades, use um novo carpule.
Como usar esta insulina:
• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no seu
manual do sistema de aplicação.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até
que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue
na agulha ou no carpule.
• Após cada injeção, não se esqueça de remover e descartar a agulha e guarde Novolin® N Penfill® sem a agulha
rosqueada. Caso contrário, o líquido pode vazar, o que pode levar a doses imprecisas.
Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V3.0) Página 4 de 8
Não preencha Novolin® N Penfill® novamente.
Novolin® N Penfill® foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplicação de insulina da Novo Nordisk e
agulhas descartáveis NovoFine® de até 8 mm de comprimento. AS AGULHAS E O SISTEMA DE APLICAÇÃO
NÃO ESTÃO INCLUÍDOS.
Se você for tratado com Novolin® N Penfill® e com um carpule Penfill® de outra insulina, você deve utilizar dois
sistemas de aplicação, um para cada tipo de insulina.
Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Novolin® N Penfill® seja perdido ou
danificado.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de
insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg,
dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média diária de insulina necessária
geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais
baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade
ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo.
O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin® N Penfill® pode ser usado sozinho
ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser
utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida
aplicada nas refeições.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações
diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N Penfill®, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é
chamado de hiperglicemia).
Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite,
náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de
cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá
levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.
As causas de hiperglicemia também são:
• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Exercitar-se menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® N Penfill® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes
apresentem estes efeitos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V3.0) Página 5 de 8
Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher
(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência
com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área
irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas
alterações na pele.
Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas
locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,
consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade
para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura.
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem
retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor
dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação
geralmente desaparece;
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue
melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente,
passageira.
Reação alérgica grave ao Novolin® N Penfill® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica
sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é
chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor
de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de
desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas,
suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem
Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V3.0) Página 6 de 8
virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,
pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu
médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa
que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo
que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital.
Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de
evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia
Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:
• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.1766.0004
Produzido por:
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Montes Claros/MG
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.
Novolin®, Penfill® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024
Novo Nordisk A/S
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NOVOLIN N (cid:41)(cid:47)(cid:40)(cid:59)(cid:51)(cid:40)(cid:49)(cid:3)
(cid:54)(cid:44)(cid:54)(cid:55)(cid:40)(cid:48)(cid:36)(cid:54)(cid:3)(cid:39)(cid:40)(cid:3)
(cid:36)(cid:51)(cid:47)(cid:44)(cid:38)(cid:36)(cid:100)(cid:173)(cid:50)(cid:3)
(cid:51)(cid:53)(cid:40)(cid:40)(cid:49)(cid:38)(cid:43)(cid:44)(cid:39)(cid:50)(cid:54)(cid:3)(cid:16) 3 ML
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin® N FlexPen®
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® N FlexPen®
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de insulina humana em um sistema de aplicação preenchido.
100 UI/mL
Embalagem contendo 1 ou 5 sistemas de aplicação preenchidos Novolin® N FlexPen®, cada um com 3 mL de
suspensão. O carpule possui uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
Novolin® N FlexPen® é uma suspensão de insulina isofana (NPH).
1 mL contém 100 UI de insulina humana.
Cada sistema de aplicação preenchido de Novolin® N FlexPen® contém 3 mL de suspensão injetável, correspondente
a 300 UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® N FlexPen® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
Novolin® N FlexPen® é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar
no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas.
Novolin® N FlexPen® é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação rápida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® N FlexPen®:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide
“Composição”);
• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer se
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre
hipoglicemia);
• Se Novolin® N FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado, há um risco de vazamento de insulina;
Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V4.0) Página 1 de 11
• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso
guardar este medicamento?”);
• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou ao seu farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
sintomas forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte
seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin® N FlexPen®:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.
• As agulhas e Novolin® N FlexPen® não devem ser compartilhados.
Tenha cuidado especial com Novolin® N FlexPen®:
• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide.
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas
alcoólicas com o estômago vazio.
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
nível de açúcar no sangue.
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico.
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferente podem afetar as necessidades de
insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais
como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar
muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar
este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da
injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a
injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de
açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de
concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar
máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você
está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina.
A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o
seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem
prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos,
os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V4.0) Página 2 de 11
Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento do diabetes,
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides,
anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide,
simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2):
alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico
assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita ou aumento rápido
no peso, ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Novolin® N FlexPen® após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Novolin® N FlexPen® que não está sendo usado deve ser conservado em geladeira (de 2 °C a 8°C), longe do
congelador. Não congele.
Após retirar Novolin® N FlexPen® da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de
ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Após aberto ou quando carregado como reserva, é válido por 6 semanas, sendo armazenado em temperatura
ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar.
Mantenha sempre Novolin® N FlexPen® tampado quando você não estiver utilizando para protegê-lo da luz.
Novolin® N FlexPen® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu
sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho
e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V4.0) Página 3 de 11
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando
Novolin® N FlexPen® como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações. Se o seu
médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que
você meça os seus níveis de glicose regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin® N FlexPen® é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou
no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de
caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores
locais para você se aplicar são: a parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas
coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.
Leia as instruções de uso de Novolin® N FlexPen® incluídas no final desta bula.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média
de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0
UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina
necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é
frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade
ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo.
O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin® N FlexPen® pode ser usado
sozinho ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultrarrápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão
pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou
ultrarrápida aplicada nas refeições.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações
diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N FlexPen®, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é
chamado de hiperglicemia).
Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite,
náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de
cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá
levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.
As causas de hiperglicemia também são:
• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Exercitar-se menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® N FlexPen® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os
pacientes apresentem estes efeitos.
Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V4.0) Página 4 de 11
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher
(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência
com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área
irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas
alterações na pele.
Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas
locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,
consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade para
respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura.
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem
retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor
dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação
geralmente desaparece.
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue
melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente,
passageira.
Reação alérgica grave ao Novolin® N FlexPen® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica
sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é
chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor
de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de
desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas,
suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia.
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Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem
virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,
pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu
médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa
que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo
que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital.
Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de
evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia
Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:
• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0004
Produzido por:
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Montes Claros/MG
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0144488
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.
Novolin® e FlexPen® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024
Novo Nordisk A/S
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Instruções de como usar Novolin® N FlexPen®
Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar Novolin® N FlexPen®. Se você não seguir as
instruções cuidadosamente, você pode administrar pouca ou muita insulina, o que pode levar a uma quantidade muito
elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
Novolin® N FlexPen® é um sistema de aplicação de insulina preenchido que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60
unidades, em incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas.
Novolin® N FlexPen® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. AS AGULHAS
NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.
Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina reserva no caso de perder ou
danificar seu Novolin® N FlexPen®.
Cuidados com a caneta
Novolin® N FlexPen® deve ser manuseado com cuidado. Se cair, for danificado ou quebrar, há risco de vazamento
de insulina. Isto pode causar dose imprecisa o que pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de
açúcar no sangue. A parte externa de Novolin® N FlexPen® pode ser limpa com um algodão umedecido com álcool.
Não o deixe de molho, nem lave ou lubrifique, pois isto poderá danificar a caneta.
Não preencha seu Novolin® N FlexPen® novamente.
Preparando seu Novolin® N FlexPen®
A A
Verifique o rótulo para ter certeza de que seu
Novolin® N FlexPen® contém o tipo correto de
insulina. Isto é especialmente importante no caso de
você utilizar mais de um tipo de insulina. Caso você
utilize o tipo incorreto de insulina isto pode levar a uma
quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no
sangue.
Toda vez que você for utilizar uma nova caneta
Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes
de utilizá-la. Isto facilita a ressuspensão.
Retire a tampa da caneta (vide figura “A”).
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B B
Antes da sua primeira injeção com uma nova caneta,
você deve ressuspender a insulina.
Mova o sistema de aplicação de insulina para cima e
para baixo entre as posições mostradas na figura, de
modo que a esfera de vidro se desloque de uma
extremidade do carpule para a outra, pelo menos 20
vezes. O movimento deve ser repetido até que o líquido
fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso.
Para cada próxima injeção, repita este movimento
pelo menos 10 vezes até que o líquido fique com um
aspecto uniformemente branco e leitoso.
Sempre verifique se você ressuspendeu a insulina antes
da injeção. Isto reduz o risco de obter uma quantidade
muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
Após a ressuspensão da insulina, complete as outras
etapas de injeção, sem demora.
Sempre verifique se existem no mínimo 12
unidades de insulina no carpule para permitir
a ressuspensão. Se houver menos de 12
unidades, utilize um novo Novolin® N
FlexPen®.
Conexão da agulha
C C
Remova o selo protetor de uma agulha descartável
nova.
Rosqueie a agulha direto e firmemente em Novolin® N
FlexPen®.
D
Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser D
utilizada depois.
E E
Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.
Nunca recoloque a tampa interna da agulha. Você pode
se ferir com a agulha.
Use sempre uma agulha nova para cada
aplicação para prevenir contaminação,
infecção, vazamento de insulina, agulha
entupida e dose imprecisa.
Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V4.0) Página 8 de 11
Cuidado para não entortar ou danificar a
agulha antes do uso.
Checando o fluxo de insulina
F
F
Antes de cada injeção, pequenas quantidades de ar
podem ser acumuladas no carpule durante o uso
normal.
Para evitar a injeção de ar e ter certeza da dosagem 2 unidades
selecionadas
adequada:
Gire o seletor de dose para 2 unidades
G
Segure Novolin N® FlexPen® com a agulha apontada
para cima e bata levemente com o dedo no carpule G
algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar
vá para o topo do carpule.
H H
Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor
completamente. O seletor de dose retorna a “0” (zero).
Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha.
Se não, troque a agulha e repita o procedimento não
mais do que 6 vezes.
Se uma gota de insulina ainda não aparecer, o sistema
de aplicação está com defeito, e você deve utilizar um
novo.
Certifique-se sempre de que a gota apareça na
ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o
fluxo de insulina. Se nenhuma gota aparecer, a
insulina não será aplicada, mesmo que o
seletor de dose possa mover-se. Isso pode
indicar agulha entupida ou danificada.
Verifique sempre o fluxo de insulina antes de
injetar. Se o fluxo não for verificado, uma
dose muito baixa ou nenhuma dose de insulina
pode ser injetada. Isso pode levar ao aumento
do nível de açúcar no sangue.
Selecionando a dose
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I I
Verifique se o seletor de dose está zerado.
Gire o seletor de dose para selecionar o número de
unidades que você necessita injetar.
A dose pode ser corrigida para mais ou para menos,
girando o seletor de dose em qualquer direção até que a
dose correta fique alinhada com o indicador. Ao girar o
5 unidades
seletor, cuidado para não pressionar o botão injetor, selecionadas
pois a insulina poderá sair. Uma dose maior do que o
número de unidades disponíveis no carpule não pode
24 unidades
ser selecionada. selecionadas
Use sempre o seletor de dose e o indicador de
dose para ver quantas unidades você
selecionou antes de injetar a insulina.
Não conte pelos cliques do sistema de
aplicação. Se você selecionar e injetar a dose
errada, seu nível de açúcar no sangue pode
aumentar ou diminuir muito. Não use a escala
residual, ela apenas mostra de forma
aproximada a quantidade de insulina que ainda
resta na caneta.
Fazendo a aplicação
J J
Insira a agulha na pele. Utilize a técnica de injeção
indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Injete a dose pressionando o botão injetor
completamente até que o “0” (zero)se alinhe ao
indicador.
Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando
estiver efetuando a injeção.
Girar o seletor de dose não injetará insulina.
K K
Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e
permita que a agulha permaneça sob a pele por pelo
menos 6 segundos.
Isto garantirá a aplicação total da dose.
Retire a agulha da pele e em seguida, solte o botão
injetor.
Certifique-se de que o seletor de dose retornou a “0”
(zero) após a injeção. Se o seletor de dose parar antes
de retornar a “0’ (zero), a dose não terá sido aplicada
por inteiro, o que pode resultar no aumento de açúcar
no sangue.
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L L
Leve a agulha para dentro da tampa externa sem tocar
na tampa.
Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente
pressione a tampa externa completamente e
desenrosque a agulha.
Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa no
sistema de aplicação.
Sempre remova a agulha após cada injeção e
guarde seu Novolin® N FlexPen® sem a agulha
rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação,
infecção, vazamento de insulina, agulha
entupida e dose imprecisa.
Informações adicionais importantes
Cuidadores devem ser cautelosos para
manusear agulhas usadas para reduzir o risco
de perfurações e infecção cruzada.
Descarte Novolin® N FlexPen® usado
cuidadosamente sem a agulha rosqueada.
Nunca compartilhe as agulhas e seu Novolin®
N FlexPen® com nenhuma outra pessoa. Isso
pode levar à infecção cruzada.
Nunca compartilhe seu Novolin® N FlexPen®
com outras pessoas. Sua medicação pode ser
prejudicial à saúde de outras pessoas.
Mantenha sempre sua caneta e agulhas fora do
alcance de outras pessoas, especialmente
crianças.
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ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Novolin® N (insulina humana 100 UI/mL)