®
HUMALOG® KWIKPEN
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-425975 v1.0 Page 1 of 13 Eli Lilly Confidential
CDS01JUN20
HUMALOG® KWIKPEN
insulina lispro
APRESENTAÇÕES
HUMALOG KWIKPEN é uma solução injetável que contém 100 unidades de insulina lispro por
mL (100 UI/mL).
Cada embalagem contém 1 ou 5 canetas aplicadoras descartáveis, cada qual acoplada a um refil
de vidro transparente com 3 mL de solução.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
insulina lispro........................................................100 unidades
Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HUMALOG KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que
necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago.
Este hormônio é necessário para o aproveitamento da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes
ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do
organismo.
Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose
no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante
cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa,
saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e
aplicando as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico. O paciente com
diabetes deve fazer testes de glicemia (taxa de açúcar no sangue). Se os testes de glicemia
mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um
sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do
médico.
Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.
Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado,
caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
HUMALOG KWIKPEN é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia
(alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente
15 minutos após a sua administração.
O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou
em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração
da ação de HUMALOG KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade
sanguínea, temperatura e atividade física.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HUMALOG KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar
no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes que utilizam HUMALOG KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação
às doses de outras insulinas usadas anteriormente.
A hipoglicemia é a reação adversa mais comum que se observa com as insulinas, incluindo
HUMALOG KWIKPEN. A hipoglicemia pode ocorrer de repente, os sintomas podem ser
diferentes em cada indivíduo e podem mudar ao longo do tempo no mesmo indivíduo. O controle
da taxa de glicose (açúcar) no sangue tem um papel essencial na prevenção e administração da
hipoglicemia. Em pacientes com maior risco de hipoglicemia e pacientes que reduziram a
sensibilidade aos sintomas da hipoglicemia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), é recomendável aumentar a frequência do controle
da taxa de glicose no sangue, conforme orientação médica.
Qualquer mudança no regime de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação
médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose. Alterações na concentração,
tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana), método de
fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal), fabricante ou método de
administração pode afetar o controle da glicose no sangue e aumentar as chances de um episódio
de hipoglicemia ou hiperglicemia. Essas mudanças podem resultar na necessidade de uma
mudança na dose prescrita de HUMALOG KWIKPEN.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do
tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na
pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção
(para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
Para evitar erros de medicação entre HUMALOG KWIKPEN e as outras insulinas os pacientes
devem sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.
A dose habitual de HUMALOG KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação,
atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas
mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG KWIKPEN:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea (vontade de vomitar) e vômito,
pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim
necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que
estiver doente. Quando você se sentir mal, meça a sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu
médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose de insulina pode ser necessário se os
pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a
atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG
KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu
médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver
Interações medicamentosas). O médico deve ser consultado quando utilizar outros
medicamentos associados à insulina lispro.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem
consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em
combinação com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e
insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez
pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está
amamentando, consulte o seu médico. A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é
limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não
indicam qualquer efeito adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
As pacientes com diabetes que estiverem grávidas ou amamentando podem necessitar de
um ajuste de dose de insulina ou na dieta.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG
KWIKPEN.
O uso de HUMALOG KWIKPEN em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos deve-se levar em
consideração a grande frequência de diminuição da função hepática (funcionamento do fígado),
renal (funcionamento dos rins) ou cardíaca (funcionamento do coração), doenças conjuntas e/ou
de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou
fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem
diminuir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido
sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta
de insulina.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do
HUMALOG KWIKPEN.
As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos
e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que
evitam a gravidez), corticosteroides [tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de
imunossupressão (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do
organismo)], terapia de reposição tireoidiano (medicamentos para tireoide), agentes
antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-
inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da
monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a
pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores
do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores da função do
pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG KWIKPEN.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre
HUMALOG KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver
Advertências e precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Produto lacrado: Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor.
Proteger da luz. Não use HUMALOG KWIKPEN se tiver sido congelado.
Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 28 dias. Proteger
da luz e do calor. Não refrigerar.
Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se
ainda contiver insulina no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
HUMALOG KWIKPEN é uma solução injetável estéril, transparente e incolor.
Antes de cada dose, examine a aparência da solução. Não usar se a solução estiver turva, viscosa,
levemente corada ou com partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O início rápido da atividade de HUMALOG KWIKPEN permite que sua administração seja feita
mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, HUMALOG KWIKPEN
pode ser administrado imediatamente após a refeição.
HUMALOG KWIKPEN pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais
prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.
A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.
Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente,
mais que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do
desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de
proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea
localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar
HUMALOG KWIKPEN. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via
intravenosa sob supervisão médica.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade
de agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Para mais informações sobre como utilizar caneta aplicadora descartável, consultar as
INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único
paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada.
Dosagem
O médico determinará qual a dose de HUMALOG KWIKPEN a ser usada, de acordo com as
necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG KWIKPEN pode ser afetada por
mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina,
aumente a frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas
para adequar-se a essas mudanças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma
dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de HUMALOG
KWIKPEN em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥
5%): síndrome da gripe (doença infecciosa causada por diversos vírus), faringite (inflamação da
faringe), rinite (inflamação da muscosa nasal), dor de cabeça, dor, tosse aumentada, infecção,
náusea (vontade de vomitar), lesão acidental, procedimento cirúrgico, febre (aumento da
temperatura corporal), dor abdominal (dor na região da barriga), astenia (perda ou diminuição da
força muscular), bronquite (inflamação dos brônquios), diarréia, dismenorréia (menstruação
dolorosa com cólica), mialgia (dor muscular) e infecção do trato urinário.
Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de HUMALOG
KWIKPEN em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥
5%): dor de cabeça, dor, infecção, faringite, rinite, síndrome da gripe e procedimento cirúrgico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações alérgicas, reação no local da injeção, lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do
tecido adiposo - gordura), prurido (coceira), erupção cutânea (feridas na pele) e hipoglicemia
(baixa quantidade de açúcar no sangue).
A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os
sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça,
visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco
com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração,
distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal,
movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar
à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser
tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem
sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A
hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade
de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia
no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina
podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado,
queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese. Casos graves de reação alérgica
generalizada podem causar risco de morte.
Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes
com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia
com insulina.
Dados espontâneos:
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele)
ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou
amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança
repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver
Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de
açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar
qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com
mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça.
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de
alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser
tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento
(insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com
dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com
glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de
carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente
recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0008
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.