FANCLOMAX®
Blau Farmacêutica S.A.
Comprimidos
125 e 250 mg
FANCLOMAX®
fanciclovir
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 125 mg. Embalagem contendo 10 unidades.
Comprimidos de 250 mg. Embalagem contendo 7 ou 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 125 mg contém:
fanciclovir............................................................................................................................................................125 mg
excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de 250 mg contém:
fanciclovir............................................................................................................................................................250 mg
excipientes: lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento:
• Herpes zoster;
• Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes
imunocompetentes (com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade);
• Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes
imunocompetentes (com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fanclomax® contém como princípio ativo o fanciclovir, que após a administração oral, é rápido e extensivamente
absorvido e rapidamente convertido em seu componente ativo, o penciclovir.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fanclomax® é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da
formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, o médico vai
ajustar a dose.
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes
e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) ou idosos.
O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios
agudos.
Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem
presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Gravidez e lactação
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com
fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim,
fanciclovir não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os
benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que
penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a
excreção pelo leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém Lactose.
Fanclomax® 125 mg contém 141,5 mg de lactose/comprimido.
Fanclomax® 250 mg contém 237,5 mg de lactose/comprimido.
Interações medicamento – medicamento:
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras medicamentos
eliminados pelos rins podem afetar os níveis plasmáticos (no sangue) de penciclovir.
Os efeitos de alguns medicamentos podem mudar se tomados em combinação com outras medicamentos ou produtos
à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação
não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico
podem prevenir ou gerenciar interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento
próximo.
Para ajudar o seu médico ou farmacêutico dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informa-los sobre todos
os produtos que você usa (incluindo medicamentos com ou sem prescrição e os produtos à base de plantas), antes de
iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fanclomax® comprimido deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC e 30 ºC). Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido de 125 mg: comprimido circular de coloração branca.
Comprimido de 250 mg: comprimido circular de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fanclomax® comprimido deve ser usado via oral com ou sem alimentos.
Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes
zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento
seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar
o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o
tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança
e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Herpes Labial recorrente: 1500 mg em dose única. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma
da doença.
Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento
de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta
alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de
administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de
creatinina. As seguintes alterações são recomendadas.
Indicação e Dose de Clearance de creatinina
Ajuste de Dose Intervalo
fanciclovir (mL/min)
Herpes Zoster > 60 500 mg A cada 8 horas
500 mg a cada 8 horas 40 a 59 500 mg A cada 12 horas
20 a 39 500 mg A cada 24 horas
< 20 250 mg A cada 24 horas
HD* 500 mg Após cada diálise
Herpes genital recorrente ≥ 40 125 mg A cada 12 horas
125 mg a cada 12 horas 20 a 39 125 mg A cada 24 horas
< 20 125 mg A cada 24 horas
HD* 125 mg Após cada diálise
Supressão do Herpes ≥ 40 250 mg A cada 12 horas
genital recorrente 250 mg 20 a 39 125 mg A cada 12 horas
a cada 12 horas < 20 125 mg A cada 24 horas
HD* 125 mg Após cada diálise
Herpes genital ou ≥ 40 500 mg A cada 12 horas
orolabial recorrente em 20 a 39 500 mg A cada 24 horas
pacientes infectados pelo < 20 250 mg A cada 24 horas
HIV 500 mg a cada 12
HD* 250 mg Após cada diálise
horas
* Hemodiálise
Uso Pediátrico: Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos
são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes Idosos: Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, desconsidere a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados em seres humanos. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos
clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo
tratamento com placebo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia
(dor de cabeça).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, tonturas, fadiga
(fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor),
prurido de pele (coceira intensa) e rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática
anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e
da pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de
pensar/concentrar), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos
do sangue), enxaqueca, desordem neutropênica, síndrome de Stevens- Johnson (bolhas de coloração avermelhada),
síndrome trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença
demartológica), urticária (coceira), vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados,
se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de
fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.
Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1637.0035
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833.
CEP 06705-030. Cotia, SP.
www.blau.com
Produzido por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mario Isaac Pires nº 7.602
CEP: 06720-480. Cotia, SP.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO