Anexo A
Folha de rosto para bula
MALVONA®
Megalabs Farmacêutica S.A.
benzocaína 0,2 mg/mL
borato de sódio 60 mg/mL
cloreto de cetilpiridínio 1mg/mL
Solução para Diluição – Via Oral – Uso Adulto
Megalabs Brasil
SAC: 0800 707 0987
www.megalabsbrasil.com.br
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALVONA®
benzocaína (0,2 mg/mL), borato de sódio (60 mg/mL), cloreto de cetilpiridínio (1 mg/mL)
APRESENTAÇÃO
Frascos contendo 100 mL e 200 mL.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO – VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
benzocaína...................................................0,2 mg;
borato de sódio............................................60 mg;
cloreto de cetilpiridínio...............................1 mg.
Excipientes* .............................................. q.s.p. 1 mL. *álcool etílico, Malva sylvestris L. (extrato fluído), fenosalil,
mentol, sacarina sódica, sorbitol (solução a 70%), óleo essencial de Eucalyptus globulus, óleo essencial de menta e água
purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,36 mL/mL).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Malvona® é destinado ao tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta e é indicado para o alívio dos sintomas da
dor de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Malvona® é um medicamento com propriedades antisséptica e anestésica, que atua na prevenção e tratamento das afecções
da boca, gengiva e garganta.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvona® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado apenas por adultos. O uso por crianças representa risco à saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se
está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.
Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvona® por pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento em grandes áreas do corpo quando existirem feridas ou queimaduras, pois pode causar
intoxicação e levar à morte.
Atenção: Contém sorbitol.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvona® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado. Armazenar em temperatura
ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malvona® necessita ser diluído em água antes de seu uso.
Bochechos ou gargarejos: dilua uma colher de chá (5 mL) em um copo com 50 mL de água fria ou morna.
Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções médicas ou odontológicas. No caso de aftas, se preferir, embeba
um pedaço de algodão na solução e aplique diretamente sobre a lesão.
Atenção: Malvona® deve ser utilizado exclusivamente para uso bucal, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não
deve ser ingerido.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso de Malvona®.
Malvona® contém extratos naturais que podem ficar aparentes.
AGITE BEM ANTES DE USAR.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,tão logo
seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda
o uso do medicamento e procure orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0143.0068
Registrado e produzido por: Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 0987
Megalabs Brasil
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Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/05/2025.
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Anexo B