cloridrato de tramadol
Cápsula dura 50mg
cloridrato de tramadol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 50mg
Embalagens contendo 10 e 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de tramadol................................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema
nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula
espinhal e cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento:
-se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
-em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas
psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
-se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o
tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato
de tramadol;
-se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por
tratamento;
-como um substituto na abstinência de narcóticos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol:
-se você pensa que é adicto a outros analgésicos (opioides);
-se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
-se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
-se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou
doença cerebral);
-se você tiver dificuldade para respirar;
-se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode
aumentar;
-se você sofre de uma doença do fígado ou rim;
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido
de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como
tolerância).
O uso repetido de cloridrato de tramadol também pode causar dependência, abuso e vício, o que
pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar
com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso.
A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a
quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo.
O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco
maior de se tornar dependente ou adicto em cloridrato de tramadol se:
-Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos
prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”).
-Você for fumante.
-Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já
foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais.
Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando cloridrato de tramadol,
isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto:
-Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
-Você precisa tomar mais do que a dose recomendada.
-Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se
acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
-Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento.
-Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a
tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”).
Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de
tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o
medicamento e como parar com segurança (vide Seção “Se você parar de tomar cloridrato de
tramadol”).
Distúrbios de respiração associados ao sono
O cloridrato de tramadol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os
opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia
central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao
sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode
considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose
recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite
superior de dose diária recomendada (400mg).
Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando
cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo
que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de
medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos
curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com
cloridrato de tramadol ou se já ocorreram com você no passado.
Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes
de controle de doping.
Este medicamento pode causar doping.
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá
tomar qualquer outro medicamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
-medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens
(anti-histamínicos ou antieméticos);
-medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
-relaxantes musculares;
-medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
O cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos
medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação
pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
-carbamazepina (para convulsões epilépticas);
-ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
-se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como
morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando
cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto
acontecer informe seu médico.
-se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos
ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de
tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você.
-se você estiver tomando certos antidepressivos. O cloridrato de tramadol pode interagir com
estes medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares
involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação,
suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do
corpo acima de 38 °C.
-se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue),
por exemplo, varfarina, junto com cloridrato de tramadol. O efeito destes medicamentos na
coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
O uso concomitante de cloridrato de tramadol e medicamentos sedativos, como
benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou
tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína
[também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco
de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse
motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não
forem possíveis.
Entretanto, se seu médico prescrever cloridrato de tramadol com medicamentos sedativos, ele
deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos
nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides,
depressão respiratória e pode ser fatal.
Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro
medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode
ser útil informar seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao
seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Uso de cloridrato de tramadol com alimento, bebida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser
intensificado. O alimento não influencia o efeito de cloridrato de tramadol.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um
bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há pouquissíma informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve
usar cloridrato de tramadol se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas
quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é
necessário interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina
ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é
alterada, quando você muda de outro analgésico para este medicamento, se você também
usa outros medicamentos que agem no cérebro ou se você consome álcool, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Em caso de dúvida, se o cloridrato de tramadol prejudicar sua capacidade de dirigir ou operar
máquinas, consulte seu médico.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Cápsula gelatinosa branca e azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas,
consulte seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do cloridrato de
tramadol, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu
médico e quando parar de tomá-lo (vide “Se você parar de tomar cloridrato de tramadol”).
Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de cloridrato de
tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
Posologia
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Uma a duas cápsulas (equivalente a 50 ou 100mg de cloridrato de tramadol).
Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças
O cloridrato de tramadol cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é
aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo
maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar este medicamento?
O cloridrato de tramadol cápsula é para uso oral.
Sempre engula as cápsulas de cloridrato de tramadol 50mg inteiras, não divididas ou mastigadas,
com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol?
Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos
curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar
cloridrato de tramadol e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é muito forte ou muito fraco,
converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar cloridrato de tramadol
Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol antes do recomendado
pelo seu médico, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de
efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é
interrompido. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de
tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas
podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter
dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago ou intestino. Pouquíssimas pessoas podem
ter ataques de pânico, alucinações, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e
dormência, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central não usuais
adicionais, isto é, confusão, delírios, alteração da percepção da própria personalidade
(despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delírio de
perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas
reclamações após parar de tomar cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla
para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas
como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas
os tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação
alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou
urticária junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e
tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da
pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
Incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do
coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente
ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados
na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: dor de cabeça, sonolência.
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões
epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência
(síncope), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol
foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: alterações no apetite.
Desconhecida: hipoglicemia
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora
uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida.
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua
intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da
terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor,
ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente
aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento,
que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se cloridrato de tramadol for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência,
embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem
aparecer sinais de abstinência.
Transtornos do olho
Rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose).
Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia). Se as doses recomendadas são
excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo
tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Piora da asma foi relatada, entretanto não foi
estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono
Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: náusea.
Comum: vômito, constipação, boca seca.
Incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex.
sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Comum: sudorese (hiperidrose).
Incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).
Transtornos musculares
Rara: músculos fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima hepática aumentada.
Transtornos urinários
Rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal
(disúria).
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga.
Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não
listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos.
Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão
sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao
coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um
médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0503
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA