cloridrato de metformina
Comprimido 500mg
Comprimido 850mg
cloridrato de metformina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 500mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 850mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500mg contém:
cloridrato de metformina (equivalente a 390mg de metformina)............................................500mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico,
povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco e água de osmose reversa.
Cada comprimido de 850mg contém:
cloridrato de metformina (equivalente a 663mg de metformina)............................................850mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico,
povidona, óleo vegetal hidrogenado, talco, croscarmelose sódica e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Uso Adulto e Pediátrico acima de 10 anos
O cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma
dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias.
Uso Adulto
Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à
insulinoterapia.
O cloridrato de metformina é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com
sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24kg/m2; igual ou acima de 22kg/m2
entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão
arterial alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura) no sangue,
histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes durante a gravidez), nos quais a
modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares)
isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
O cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos,
condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e
obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de metformina é um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a
um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso
posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não
é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose
no sangue.
O cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal
quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma
modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
-se estiver com problema de funcionamento do fígado;
-se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de
30mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30mL/min/1,73m2);
-se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-
coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos
cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e
profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos
repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato
urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com
risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco,
tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de
oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (ver ‘‘Advertências e precauções’’);
-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
-se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de
contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de
tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da
cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato),
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é
aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva
de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição
associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência
cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos
que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase
Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de
acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente em pessoas com diabetes
com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores
devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por
exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos
graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A
reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação
risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando
o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como
inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os
diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser
feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da
função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras
musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar
(dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas
ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar
ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico.
Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome
Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente
Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – que causa episódios semelhantes a acidente vascular
cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é
recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose
láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou
sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com
metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também
regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento? ”). A metformina é
contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30mL/min e deve ser
temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal.
O cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose
no sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos
para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,
meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como
fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades
de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares
em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando
houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais
do diabetes.
A metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração
de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde
que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com
monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca
instável ou aguda, metformina é contraindicada.
A metformina deve ser descontinuada 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana
ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação
e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de
vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em
pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o
médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele
possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina não é recomendado durante a
amamentação.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato
de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam
causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere
máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver ‘‘Advertências e precauções’’).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo,
deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do
exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e
qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no
sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de
metformina:
-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
-corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como
inflamação cutânea grave ou asma);
-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
-danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero).
-transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil,
rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas
alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose
láctica, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta
recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
-cloridrato de metformina 500mg: Comprimido circular biconvexo com vinco de cor branca
com odor característico.
-cloridrato de metformina 850mg: Comprimido oblongo formato ovalado com vinco de cor
branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a
dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos, via oral, durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com
doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de
efeitos secundários gastrintestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os
comprimidos de cloridrato de metformina:
-de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
-de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
-de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas
diárias.
Pacientes com diabetes do tipo 2 (não dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo
de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois no café da manhã,
um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um
comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000mg (quatro
comprimidos).
Comprimidos de 850mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina (um no
café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima
diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).
Pacientes com diabetes do tipo 1 (dependentes de insulina)
O cloridrato de metformina e insulina são utilizados em associação, no sentido de se obter um
melhor controle da glicemia em adultos. O cloridrato de metformina é administrado na dose
inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser
ajustada com base nos valores da glicemia.
Pré-diabetes
A dose inicial recomendada é 500mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser
gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de
risco (ver “Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido
de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até
atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de
850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia).
Uso em idosos
O cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não
devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
O cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada
estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular
estimada [TFGe] entre 30 e 59mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que
possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial
recomendada é de 500mg ou 850mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária
recomendada é de 1.000mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre
45 e 59mL/min/1,73m2.
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre
30 e 44mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45mL/min ou
45mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da
continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30mL/min ou
30mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido
imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose
seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis
descritas a seguir:
-Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de
apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as
doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição
pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o
seu médico.
-Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12.
-Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose láctica (ver ‘‘Advertências e precauções’’). Reações na pele como
vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do
fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem
amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de
metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram
similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver
acidose láctica (ver sintomas em ‘‘Advertências e precauções’’). Fale imediatamente com o seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0506
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA