cloridrato de bromexina
EMS S/A
Xarope infantil
0,8 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bromexina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil de 4 mg/5 mL (equivale a 0,8 mg/mL). Embalagem contendo 1 frasco com 80, 100 ou 120 mL + 1
copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina...........................................................................................................................................4 mg
veículo*q.s.p............................................................................................................................................................5 mL
*sorbitol, glicerol, hietelose, ácido benzoico, ácido tartárico, ciclamato de sódio, essência de morango, vermelho de
ponceau, água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início
de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes
da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro com o cloridrato de bromexina, que na maioria
das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial
dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo,
rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação
para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do
tratamento, você deve procurar o médico.
Atenção: Contém sorbitol.
Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve
efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato
de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve
evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O uso deste
medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído.
O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros
medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou
digoxina não foram realizados.
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico
de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3
vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina infantil:
Cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a ≤ 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e
descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica
grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico
(inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido
(coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem
são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0822
Registrado e Produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
indústria brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800 019 19 14.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2025.
bula-pac-336207-EMS-v1.