losartana potássica
Comprimido revestido 50mg
losartana potássica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 50mg
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
losartana potássica.....................................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, hipromelose/macrogol, álcool etílico e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico receitou este medicamento para tratar a sua hipertensão (pressão alta) ou por você
ter uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em
pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, a losartana potássica reduziu o risco
de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou
esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
– Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo).
O seu médico também pode ter receitado losartana potássica por você ter diabetes tipo 2 e
proteinúria; nesse caso, a losartana potássica pode retardar a piora da doença renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o
sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em
muitos pacientes com insuficiência cardíaca, a losartana potássica irá auxiliar no melhor
funcionamento do coração. A losartana potássica também diminui o risco de doenças do coração
e dos vasos sanguíneos, como derrame em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes
do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a
pressão arterial, a losartana potássica também ajuda a proteger os seus rins se você tiver diabetes
tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por
comprometimento dos rins).
Informações ao Paciente com Pressão Alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada
de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial
normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia,
dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por
oitenta). O número mais alto mede a força quando o seu coração está bombeando sangue. O
número mais baixo mede a força do coração em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando
você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se
estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais à vida, como o coração e
os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode
causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência
cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), o seu médico poderá recomendar mudanças em seu
estilo de vida e também receitar-lhe medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão
alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como losartana potássica. O seu
médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a
recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como a losartana potássica trata a pressão alta?
A losartana potássica reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância
denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o
tratamento com losartana potássica faz com que eles relaxem. Embora o seu médico possa lhe
dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente
você não notará diferenças ao tomar losartana potássica.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia
ventricular esquerda)?
A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o
coração.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame. A
losartana potássica reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes
com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão
forte como anteriormente.
Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?
Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas.
Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou se sentir
facilmente cansados após uma atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se
acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A
insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. A losartana potássica é um dos
medicamentos disponíveis (em geral junto com um diurético) para tratar essa doença.
Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia.
Em pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é
produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar
nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia
ou taxas elevadas de açúcar no sangue.
Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?
A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades
filtradoras de sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim
fica reduzida e as proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por
exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a
capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença
renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes
com diabetes tipo 2 e proteinúria, a losartana potássica diminuiu a piora da doença renal e a
necessidade de diálise ou de transplante renal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se:
-for alérgico a losartana ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item
Composição);
-sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
-você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de losartana potássica também deve ser
evitado no início da gestação (veja o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -
Gravidez e amamentação);
-você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a
pressão arterial que contenha alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha
apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se:
-tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o
item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?);
-sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em
seu corpo;
-estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa
através do seu rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda
excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o item 6. Como devo usar este medicamento?);
-tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um
transplante de rim recentemente;
-o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. Como devo usar este
medicamento? e 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?);
-sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias
cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver usando
betabloqueadores;
-tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;
-sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos
do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no
cérebro);
-sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do
hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);
-estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta: um inibidor da
ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais
relacionados ao diabetes;
-alisquireno.
- estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (veja o item
Interações medicamentosas).
O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus
rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.
Gravidez e Amamentação: Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que
pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar losartana potássica antes de
engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento.
Este medicamento não é recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o
terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro
mês de gestação.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. A
losartana potássica não é recomendada para mulheres que estejam amamentando. O seu médico
deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é
recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica em crianças, portanto
este medicamento não deve ser administrado a crianças.
Idosos: losartana potássica age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos
pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a
mesma dose que os pacientes mais jovens.
Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo:
em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo,
losartana potássica diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a
viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando
comparados aos de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se
aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou Operar Máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas
foi realizado. A losartana potássica provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta,
a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou
sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no
início do tratamento e ao aumentar a dose.
Interações Medicamentosas: em geral, losartana potássica não interage com alimentos ou outros
medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre
todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que
são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando: outros
medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A
pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de
medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina; medicamentos
que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio,
substitutos do sal da dieta que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio como
alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona], heparina ou produtos que contenham
trimetoprima); anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da
COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da
dor), porque podem reduzir o efeito de losartana na diminuição da pressão sanguínea; suco de
toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com losartana potássica).
Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se
você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. Quando não devo usar
este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com
losartana potássica poderá levar a uma piora no funcionamento deles. Medicamentos que contêm
lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser
utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções
especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de
cor branca e revestimento branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se
lembrar com mais facilidade, tente tomá-lo no mesmo horário todos os dias.
Tome losartana potássica diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. O seu
médico decidirá a dose adequada de losartana, dependendo do seu estado de saúde e dos outros
medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando losartana pelo
tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.
DOSAGEM
Pressão Alta: a dose usual de losartana potássica para a maioria dos pacientes com pressão alta é
de 50mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.
A dose usual de losartana para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é
de 50mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia.
Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de losartana potássica para pacientes com insuficiência
cardíaca é de 12,5mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose
ideal seja atingida. A dose usual de losartana potássica para tratamento prolongado é de 50mg
uma vez ao dia.
Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de losartana para a maioria dos pacientes é de 50mg
uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tente tomar losartana potássica conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de
tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados
efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Informe ao seu
médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de losartana potássica:
-Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
Tontura; pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo dos
vasos sanguíneos, por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja
sendo tratado com altas doses de diuréticos); efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais
como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada; debilidade;
fadiga; pouco açúcar no sangue (hipoglicemia); muito potássio no sangue (hipercalemia);
alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal; anemia (diminuição do número de
glóbulos vermelhos do sangue); aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico
em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).
-Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
Sonolência; dor de cabeça; distúrbios do sono; sensação de aumento das batidas do coração
(palpitações); dor aguda no peito (angina pectoris); falta de ar (dispneia); dor abdominal;
constipação; diarreia; náusea; vômito; urticária; coceira; erupção cutânea; inchaço localizado
(edema); tosse.
-Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
Hipersensibilidade; angioedema; inchaço no intestino; inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein); dormência ou formigamento (parestesia);
desmaio (síncope); batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial); derrame (acidente
vascular cerebral); inflamação do fígado (hepatite); elevação dos níveis de alanina
aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.
-Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): Diminuição
do número de plaquetas; enxaqueca; funcionamento anormal do fígado; dores musculares e nas
juntas; sintomas parecidos com os da gripe; dor nas costas e infecção no trato urinário; aumento
da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade); dores musculares inexplicáveis e urina escura
(rabdomiólise); impotência; inflamação do pâncreas (pancreatite); níveis baixos de sódio no
sangue (hiponatremia); depressão; mal-estar; zumbido no ouvido; alteração no paladar.
Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou
estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos
do sal da dieta que contenham potássio. Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face,
dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de
engolir, pare de tomar losartana potássica e procure o seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento
de urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco
acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0505
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA