amoxicilina
Pó para suspensão oral 250mg/5mL
amoxicilina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão oral 250mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 150mL após reconstituição + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL da suspensão reconstituída contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250mg de amoxicilina)............................................287mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................5mL
Excipientes: aroma de morango, aroma tutti-frutti, ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante
vermelho de eritrosina, dióxido de silício, citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose, benzoato de
sódio e goma xantana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para
tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais
informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A
amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no
tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos
pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no
trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que
causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação
alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes
de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e
mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
-se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou
inchaço na face ou pescoço ou dores no peito;
-se você apresenta febre glandular;
-se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais
como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na
dose dos anticoagulantes;
-se você apresenta problema nos rins;
-se você não estiver urinando regularmente;
-se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos;
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de
microrganismos resistentes a amoxicilina.
A amoxicilina pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como
reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1
a 4 horas após a administração de amoxicilina ou diarreia grave (colite pseudomembranosa).
Você deve estar atento a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina para
ajudar a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que
os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou
suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se
seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao
seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia, em Como Devo Usar Este
Medicamento?).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento
com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
-medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
-outros antibióticos;
-pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias
precauções adicionais para evitar a gravidez);
-anticoagulantes;
-metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
Atenção: Contém 351,62mg de sacarose por mL.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DO PREPARO, ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A
30ºC). PROTEGER DO CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
APÓS PREPARO, ARMAZENAR EM GELADEIRA (ENTRE 2°C E 8°C), SENDO O
PRODUTO VÁLIDO POR 14 DIAS APÓS A RECONSTITUIÇÃO.
Características do medicamento: Pó homogêneo de coloração rosa. Após reconstituição,
suspensão rosa claro de aroma e sabor morango tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele
vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o
medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você
o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare
somente porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
1. Verifique se o frasco está intacto antes do uso do produto.
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a
reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada no rótulo e agite-o manualmente para cima
e para baixo por aproximadamente 20 segundos para misturar totalmente o pó com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente)
com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja
exatamente a marca indicada.
Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira
(entre 2ºC e 8ºC).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40kg
Dose padrão: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500mg três
vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem
tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso
de amoxicilina no esquema de 750mg a 1g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da
bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por
exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um
máximo de 150mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição,
seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a
seguir.
Adultos e crianças acima de 40kg
-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
-insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
-insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40kg
-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
-insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg
duas vezes ao dia);
-insuficiência grave: 15mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise
peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crianças acima de 40kg ou
15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções
intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada
inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária
total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal
das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com
amoxicilina.
Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não
ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no
início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
-Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
-Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
-Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode
resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos,
vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
-Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço
da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure
socorro médico o mais rápido possível.
-Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada
síndrome de Kounis.
-Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina), dores no estômago,
sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica
grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos.
-Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam
recebendo doses altas do medicamento.
-Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.
-Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as
partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de
uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas
dolorosas.
-Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave,
que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
-Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
(língua pilosa negra).
-Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a
prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas
amoxicilina em suspensão oral).
-Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
-Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de
pérolas (doença IgA linear);
-Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda
de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
-Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com
pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor
da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da
superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação,
especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções
na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele,
com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
-Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na
urina).
-Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
-Erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna
superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
Medicamentos (SDRIFE)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento,
informe seu médico o mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As
reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas
sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0504
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA