valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
Creme dermatológico 0,5mg/g+1,0mg/g+10mg/g+10mg/g
valerato de betametasona
sulfato de gentamicina
tolnaftato
clioquinol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 0,5mg/g+1,0mg/g+10mg/g+10mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona)......................................0,607mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0mg de gentamicina)...............................................1,59mg
tolnaftato....................................................................................................................................10mg
clioquinol...................................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: bissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, cera
autoemulsionante não-iônica (álcool cetoestearílico/polissorbato 60), propilenoglicol,
propilparabeno, trolamina e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses
(doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada
por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da
possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha),
dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença
da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite
(inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com
produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os
pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção
ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do
ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite
seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa,
impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais),
estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por
sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e
infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na
região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-
inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas
suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos
são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas
corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na
presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso
de gentamicina em todo organismo.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando este medicamento devem
receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele
e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
A absorção de clioquinol para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície
corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou
quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas
precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de
microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou
superinfecção, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido e você deverá
procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele
em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, este medicamento poderá ser usado durante a
gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Este produto não
deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a
aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com este medicamento, levando
em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.
Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez
que os efeitos adversos podem ser maiores.
Interações medicamentosas
-interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas
relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois
esses remédios poderão interferir na ação deste medicamento.
-interação medicamento-exame laboratorial: A absorção de clioquinol para o organismo todo
pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria
poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Creme homogêneo de cor branca a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é apropriado para ser usado nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e
macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não
ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa deste medicamento.
Aplique uma fina camada deste medicamento em quantidade suficiente para cobrir toda a área
afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas),
conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e
deve ser determinada pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4
semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e
mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao
que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente.
Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, este medicamento pode causar alguns
efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos
os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da
raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na
pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor
da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com
bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na
incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de
corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing.
Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição
do açúcar no sangue.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá
resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra,
interrompa o uso deste produto e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento
correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de
toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0499
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA