cloridrato de sertralina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
Bula para o paciente
cloridrato de sertralina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens contendo 30 ou 280
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de sertralina contém:
cloridrato de sertralina.........................................................................................................................56 mg*
*Equivalente a 50 mg de sertralina.
Excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, água purificada, opadry branco OY-S-7355 (hipromelose,
polietilenoglicol, dióxido de titânio e polissorbato 80).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de
depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem
história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno
de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-
menstrual.
Pacientes pediátricos (a partir de 6 anos de idade)
O medicamento cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de
idade no transtorno obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de
serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos,
típicos dos transtornos para os quais é indicado.
O medicamento cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar
melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou
a outros componentes da fórmula; se você tiver usando antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul
de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento
com IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade
da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome
Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações,
coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e
alterações dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas
gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses
sintomas. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando o medicamento
cloridrato de sertralina é utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus
análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e
outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo:
citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores
da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina,
vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos
(remédios para eliminar água do corpo).
O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros
medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos
estão os inibidores da enzima monoaminoxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina,
tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns
medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos,
fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona,
pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de
qualquer outro.
A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de
sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta
clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.
O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex:
AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o
risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide item 5.
Advertências e Precauções).
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substitui-lo por cloridrato de sertralina sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no
sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o
término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na
urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem
causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os
sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam
sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes
com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da
pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início
da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,
estando ou não em tratamento no momento.
A sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade,
exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados
a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão,
comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre
crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com
base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente
acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Depressores do SNC e álcool
O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos
depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o
desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de
cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.
Descontinuação do tratamento com sertralina
Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose
deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir
o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou
mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente
prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais
gradual.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato de
sertralina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina 50 mg comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (de
15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas:
O cloridrato de sertralina 50 mg apresenta-se como comprimido revestido de cor branca, biconvexo em
formato de cápsula, com inscrição ‘A’ em um dos lados e com um sulco do outro lado do comprimido
gravado com inscrições ‘8’ em um lado da linha e ‘1’ no outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou
à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima
recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12
anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme
avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura,
dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou
aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo,
diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares
involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito,
prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo),
artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia,
fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope
(desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias
do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva),
enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos
brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da
alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado),
urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de
cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha,
edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou
células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactóide (reação alérgica),
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia
(aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da
tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia,
hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio
psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia
(movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado),
torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da
vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia
com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite
(inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,
angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da
pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a
boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e
dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face,
síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso de medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento
dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à
superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5167.0027
Produzido por:
Aurobindo Pharma Limited
Bachupally – Telangana – Índia
OU
Aurobindo Pharma Limited
Visakhapatnam, Andhra Pradesh - Índia
Importado e Registrado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2024.