BUPROVIL®
ibuprofeno
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Comprimido revestido
600 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUPROVIL®
ibuprofeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 600 mg. Embalagem contendo 20, 30 ou 200 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno ..................................................................................................................................................................... 600 mg
excipiente* q.s.p......................................................................................................................................................... 1 com rev
*dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado,
dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BUPROVIL® (ibuprofeno) tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão) dor e febre.
BUPROVIL® é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite
reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por
engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético
(como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em odontologia, ginecologia,
ortopedia, traumatologia e otorrinolaringologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivado de hormônios) que inibe a produção de
prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação),
analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8
BUPROVIL® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer componente
da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2) portadores da
“tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado,
rinite – inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao ácido acetilsalicílico),
(3) tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de
artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da função dos rins,
fígado e coração, respectivamente).
Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da
outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência
de úlceras gastrintestinais e
sangramento.
BUPROVIL® pode interagir com: (1) anticoagulantes (ex.: varfarina), aumentando o risco de sangramento; (2)
medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina, antagonistas da
angiotensina II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3)corticosteroides (anti-inflamatório hormonal),
medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão), pacientes que
ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4) ciclosporina e tacrolimo (drogas
imunossupressoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos
no sangue aumentados; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos
eventos adversos do BUPROVIL® (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
BUPROVIL® deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva
(redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico
(em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os
riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou
perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função) renal, pois
BUPROVIL® pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja função está alterada.
BUPROVIL® interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa
dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.
Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito –
foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Alivium® e
procure por assistência médica.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais – como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de DRESS) e
pustulose exantemática generalizada aguda –, foram relatadas com o uso de ibuprofeno. A maioria dessas reações ocorreu no
primeiro mês de uso do ibuprofeno. Alivium® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas
sugestivos dessas reações cutâneas graves.
BUPROVIL® está indicado para uso exclusivo em adultos. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em
casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação.
As mulheres grávidas utilizando BUPROVIL® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico. A menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento
deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: contém 93 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimidos oblongo, revestidos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de BUPROVIL® dentro do menor tempo necessário
para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico. A dose recomendada é de
600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de BUPROVIL® deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou
aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão
do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (ex.: queimação, náuseas, azia
e vômitos), administrar BUPROVIL® com as refeições ou leite.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar BUPROVIL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim quelembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz), agranulocitose
(ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no
sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das
células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as células do sangue),
trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela coagulação) com ou sem
aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibição da
agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do apetite, retenção de líquidos,
confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional (descontrole emocional),
insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com febre e
coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma
(manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial),
hipertensão (aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar),
cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação
do duodeno), dispepsia (sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica sensação de plenitude do trato gastrintestinal
(eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago, duodeno
e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença de sangue
deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), inflamação do
intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e delgado,
insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), síndrome hepatorenal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), Pustulose Exantematosa
Generalizada Aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupção aguda de
lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em
todo o corpo), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), Síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica – grandes áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade
(excessiva sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão da pele), Síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões
com bolhas na pele), Insuficiência Renal Aguda (falência dos rins) em pacientes com significativa disfunção renal
preexistente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do
rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição de
certas células do rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte
dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço),
glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina
(substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue),
diminuição do clearance de creatinina (eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática
(função do fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado. Reação desconhecida: Dor no peito, que pode ser um sinal
de uma reação alérgica potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de
redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do Sistema Nervoso Central incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e
convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, Insuficiência Renal Aguda (falência dos rins) e parada respiratória
(principalmente em crianças muito jovens).
Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda de
BUPROVIL® é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro:1.1819.0061
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
São Jerônimo/RS
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.
bula-pac-022547-MUL-v0
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO TEXTO DE BULA