Cloridrato de metformina
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
500 mg e 850 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 30, 60, 80, 120, 200, 240, 320, 400 ou 500 comprimidos.
Comprimido revestido de 850 mg em embalagem com 30, 60, 80, 120, 200, 240, 320 ou 400 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de metformina...................................................................500 mg*
*equivalente a 390 mg de metformina
excipiente q.s.p.........................................................1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, Opadry White (copolímero de álcool
polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, álcool polivinílico).
Cada comprimido revestido de 850 mg contém:
cloridrato de metformina..........................................................................850 mg*
*equivalente a 663 mg de metformina
excipiente q.s.p...............................................................1 comprimido revestido
Excipientes: dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, Opadry White (copolímero de álcool
polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila, álcool polivinílico).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por
exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Este medicamento é indicado na prevenção de Diabetes mellitus tipo 2 em
pacientes com sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2
entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade
acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico
de diabetes durante a gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios
físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado. Este medicamento também está
indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e
frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é utilizado para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos
denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do
corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Este medicamento
ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível. Em estudos clínicos, o uso
de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento:
-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
-se estiver com problema de funcionamento do fígado;
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-se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou
taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73 m2);
-se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético).
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os
sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se
tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto
infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (vide Advertências e
precauções);
-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas
circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com
risco de acidose láctica (vide Advertências e precauções);
-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
-se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo
iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar este medicamento durante
um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro
tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções: este medicamento pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não
controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência
hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio,
tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de
medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase
Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em
pacientes tratados com metformina, principalmente em pessoas com diabetes e com insuficiência renal aguda ou
agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose
láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em
casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a
metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida
pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função
renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de
acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da
ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos
receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos
em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da
função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral
de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da
temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato,
uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar este medicamento imediatamente e informe o
seu médico.
Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia
Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS –
que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados
Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o
risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou
sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina,
suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente
durante o tratamento (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Metformina é contraindicada
para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na
presença de condições que alterem a função renal.
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Este medicamento isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de
desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos
acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo
contendo açúcar.
O uso deste medicamento não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de
diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de
peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à
base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido
reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento
regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é
contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A
terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal
tenha sido reavaliada e considerada estável.
Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12
se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco
conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.
Gravidez e amamentação: durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina.
Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa
alterar o seu tratamento. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: como este medicamento isoladamente não
provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome
cuidado se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que
possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se
começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (vide Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos: se você tiver que ser submetido a exame
radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar este medicamento durante um
determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo
cloridrato de metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames
de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de
metformina:
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea
grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é
encontrado fora do útero);
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina,
cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando
tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se você tiver
problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos
contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
CONTÉM corante.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de metformina 500 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de
cor branca a amarelada.
Cloridrato de metformina 850 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oval, não sulcado, de cor
branca a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico
lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos, uso oral, durante ou depois de
uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite
reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água.
Tome os comprimidos deste medicamento:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Posologia
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina): este medicamento pode ser usado isoladamente ou
em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg: a dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar)
em adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de
cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois
no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária
não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg: a dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de
10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até
ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina): este medicamento e insulina podem ser utilizados em
associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em adultos. Este medicamento é administrado
na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada
com base nos valores da glicemia.
Pré-diabetes: a dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser
gradualmente aumentada, a critério médico. Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no
sangue) e também dos fatores de risco (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?).
Síndrome dos ovários policísticos: a posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos
de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de
500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia
desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a
2.250 mg/dia).
Idosos: este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a
dose máxima do produto.
Crianças e adolescentes: este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal: este medicamento pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal
moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada
[TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de
acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de
cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg. A função renal deve ser
rigorosamente monitorada, a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou
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TFGe, entre 45 e 59 mL/min/1,73 m2; e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44
mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m2
respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m2
respectivamente, o tratamento com cloridrato de metformina deve ser interrompido imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora
habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas
digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais
frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou
imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar este
medicamento e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do
paladar. Deficiência de vitamina B12.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose
láctica (vide Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações
nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite,
perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar este
medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza
e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria poderá desenvolver acidose láctica (vide
Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0151
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor - 0800-709-9333
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cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/06/2025.
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Anexo B