bromoprida
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
5 mg/mL
bromoprida
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO (IM/IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
bromoprida........................................................................................................................................................ 5 mg
Veículo: ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bromoprida está indicada para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários
ao uso de medicamentos).
A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de bromoprida se inicia imediatamente após administração pela veia e 30
minutos após administração pelo músculo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,
obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais
(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser
aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e
convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva
(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula
suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma
(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão alta).
A bromoprida também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos
(medicamentos antipsicóticos).
A injeção intravenosa de bromoprida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o
aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com
a administração rápida.
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.
Categoria de risco durante a gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos
tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser
mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o
seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia
cardíaca), pois neste caso bromoprida deve ser usada com cautela.
Interações medicamentosas
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados
(inibidos) pelos fármacos anticolinérgicos (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos
narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses
medicamentos durante o tratamento com bromoprida.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (ex. digoxina) e acelerar aquelas que são
absorvidas pelo intestino delgado (ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação da bromoprida.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico antes e após diluição: líquido límpido, homogêneo, incolor a levemente amarelado, isento de
partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode
ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume
declarado no item "Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de
um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
Modo de usar
Solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure orientação médica.
Solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltoide ou na
região glútea. Procure orientação médica.
Instruções para abertura da ampola:
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Segurar no corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aprox. 45 graus (Fig. 1)
Posicione os dedos (Fig. 2):
- Dedo indicador (de uma das mãos) envolve a parte superior da ampola (balão);
- Dedo polegar (da outra mão) apoia no estrangulamento.
Puxe a haste para trás com o apoio dos dedos indicador e polegar (Fig. 3).
Posologia
Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.
A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses podem
ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos da bromoprida solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos
anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja
administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas
anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à
coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE
Registro: 1.0497.1342
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre – MG
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/11/2024.
Anexo B