SINTOCALMY
(Passiflora incarnata L.)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
300 mg
AAS
FOLHETO INFORMATIVO
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
SINTOCALMY
Passiflora incarnata L.
Extrato ACH 06
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora,
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período
prolongado.
INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 300 mg: embalagens contendo 10, 20 e 40 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata .......................................................300 mg (Padronizado em
21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de
magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool
polivinílico, macrogol e talco) e água purificada
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE PRODUTO É INDICADO?
Sintocalmy é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação
nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Sintocalmy atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
De acordo com estudos conduzidos em animais, é esperado que a ação farmacológica da Passiflora se
inicie após 30 minutos da sua administração, atingindo o efeito máximo após 180 minutos. Estudos
clínicos conduzidos com Passiflora observaram eficácia na administração 30 a 90 minutos antes do efeito
desejado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não
devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros
medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN,
1998).
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que
possam garantir a segurança nessas situações.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 1
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou
operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).
Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de
sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e
possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001).
O uso de Sintocalmy junto com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e
tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou
no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de
utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por
orientação de profissionais de saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais
quando administradas ao mesmo tempo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a
contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na
embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Sintocalmy é um comprimido circular, revestido e de coloração
amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Ansiedade leve
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia
(equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Recomenda-se que as tomadas diárias
sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.
Insônia
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia
(equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada noturna, antes de deitar-se.
Irritabilidade e estados de agitação nervosa
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia
(equivalente a 63 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 2
Recomenda-se que as tomadas diárias sejam divididas de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com
seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de
um profissional de saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao profissional da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao consumidor (CAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0368
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 3
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Sintocalmy 300 mg_FO 01 a 4
SINTOCALMY
(Passiflora incarnata L.)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
600 mg
AAS
FOLHETO INFORMATIVO
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
SINTOCALMY
Passiflora incarnata L.
extrato ACH 06
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período
prolongado.
INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:
extrato seco ACH06 de Passiflora incarnata .................................................................................600 mg
(Padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de
magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool
polivinílico, macrogol e talco) e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE PRODUTO É INDICADO?
Sintocalmy é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação
nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Sintocalmy atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
De acordo com estudos conduzidos em animais, é esperado que a ação farmacológica da Passiflora se
inicie após 30 minutos da sua administração, atingindo o efeito máximo após 180 minutos. Estudos
clínicos conduzidos com Passiflora observaram eficácia na administração 30 a 90 minutos antes do efeito
desejado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não
devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros
medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN,
1998).
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que
possam garantir a segurança nessas situações.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 1
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou
operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).
Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de
sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e
possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001).
O uso de Sintocalmy junto com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e
tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou
no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de um profissional de saúde antes de
utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por
orientação de profissionais de saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais
quando administradas ao mesmo tempo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta uma validade de 24 meses a
contar da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.Para sua segurança, guarde o produto em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Sintocalmy é um comprimido revestido de coloração amarela,
oblongo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Ansiedade leve
Ingerir 1 comprimido ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). O
comprimido pode ser ingerido em qualquer momento do dia, de acordo com o efeito desejado.
Insônia
Ingerir 1 comprimido ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). Para
insônia, recomenda-se que o comprimido seja ingerido no período noturno, antes de se deitar.
Irritabilidade e estados de agitação nervosa
Ingerir 1 comprimido ao dia (equivalente a 42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina). O
comprimido pode ser ingerido em qualquer momento do dia, de acordo com o efeito desejado.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 2
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com
um profissional da saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional
da saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de um profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através da sua central de atendimento ao Consumidor (CAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0368
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP: 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Sintocalmy 600 mg_FO 01 a
Sintocalmy 600 mg_FO 01 a 4
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