fenobarbital
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oral (gotas)
40 mg/mL
fenobarbital
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Solução oral (gotas)
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) 40 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (cerca de 40 gotas) contém:
fenobarbital ............................................................................................ ............................. 40 mg (1mg/gota)
Veículo: glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, hidróxido de sódio, corante vermelho
ponceau – 4R, aroma de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia
(doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou crise de ausência no paciente) ou crises
convulsivas de outras origens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de
elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no
sistema nervoso central (SNC).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fenobarbital não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta
através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa,
insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de
hipersensibilidade (alergia) aos barbitúricos.
Não se deve usar se for mulher ou criança do sexo feminino em idade fértil ou se estiver grávida, devido
aos riscos de malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento neurológico para o feto em casos
de gravidez. (vide “Gravidez e amamentação” abaixo).
O fenobarbital também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir,
paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?
– Interações medicamentosas”).
O fenobarbital é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais
femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação (vide “O que devo saber antes de tomar este
medicamento?").
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa,
insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres grávidas, mulheres e
crianças do sexo feminino em idade fértil e durante a lactação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
- Crianças do sexo feminino, mulheres e crianças do sexo feminino com potencial para engravidar e
mulheres grávidas: fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas e em mulheres e crianças do sexo
feminino com potencial para engravidar (vide “Contraindicações” e “Gravidez e Lactação”). O fenobarbital
não deve ser usado em crianças do sexo feminino até a menarca (primeira menstruação), a menos que
outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados. O prescritor deve garantir que os pais/ cuidadores de
crianças do sexo feminino recebam informações de que, aos primeiros sinais de puberdade (antes da
menarca), nas crianças do sexo feminino o medicamento antiepiléptico deve ser substituído devido aos
riscos de malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento neurológico e restrição de crescimento
intrauterino do feto em caso de gravidez. O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia
com fenobarbital anualmente e deve alterar para um tratamento alternativo nas crianças do sexo feminino
antes da menarca.
O fenobarbital não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as
quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.
Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na
incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento
não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as
causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser
tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta
medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da
reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).
O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No
caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como
com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises
convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em
várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou
intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis)
devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos
ou intenções suicidas.
Reações adversas cutâneas severas
Foram reportadas reações cutâneas sérias incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica
(quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas
avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), reação com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com o uso de fenobarbital. Os pacientes
devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto.
O tratamento com fenobarbital deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da
mucosa, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele.
Problemas de pele graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (RTE),
reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda
(AGEP) foram notificadas com o uso de fenobarbital:
-Os sintomas de SJS/TEN podem incluir bolhas, descamação ou hemorragia em qualquer parte da sua pele
(incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Você também
pode ter sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.
-Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea
generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame
sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos
brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
-Os sintomas de AGEP podem incluir uma erupção cutânea vermelha, escamosa generalizada com colisões
a pele, [incluindo dobras cutâneas, tórax, abdome, (incluindo estômago), costas e braços)] e bolhas
acompanhadas de febre.
- Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que afeta principalmente a pele, pode ocorrer,
manifestando-se como pequenas manchas elevadas, vermelhas ou roxas na pele (púrpura) (uma condição
conhecida como vasculite leucocitoclástica). Seus sintomas também podem incluir febre, dor nas
articulações e dor abdominal.
Se você tiver reações cutâneas graves ou qualquer das reações listadas acima, interrompa o tratamento
imediatamente e contate o seu médico ou profissional de saúde.
PRECAUÇÕES
- O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, ou
disfunção hepática (do fígado).
- Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o
monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em
alcoólatras.
- O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital
(devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de
qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham
álcool como excipiente.
- Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de
tratamento profilático para raquitismo (anormalidade na estrutura do osso): vitamina D2 (1.200 a 2.000
UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.
Gravidez e amamentação
O fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo feminino em idade
fértil (vide “Contraindicações”).
As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez,
para a devida adequação do tratamento.
Conselho importante para mulheres e crianças:
Não tome fenobarbital se estiver grávida ou em uma idade em que possa engravidar. Isso porque
fenobarbital pode prejudicar seu feto.
Não interrompa o tratamento com fenobarbital antes de discutir isso com seu médico. Seu médico irá
aconselhá-lo com mais detalhes.
Fale com o seu médico imediatamente se estiver grávida. O fenobarbital apresenta riscos se for tomado
durante a gravidez.
Os riscos do fenobarbital quando tomado durante a gravidez:
• Pode causar sérios defeitos de nascença e afetar a maneira como a criança se desenvolve à medida que
cresce. Os defeitos de nascença que foram relatados incluem fenda labial e palatina e malformações
cardiovasculares;
• Se você tomar fenobarbital durante a gravidez, você tem um risco maior do que outras mulheres de ter um
filho com defeitos de nascença que requeiram tratamento médico. Como o fenobarbital tem sido usado por
muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam fenobarbital cerca de 7 bebês em cada 100 terão
defeitos de nascença. Isso se compara a cerca de 3 bebês em cada 100 nascidos de mulheres na população
em geral;
• Há algumas evidências de que crianças expostas ao fenobarbital durante a gravidez correm maior risco de
ter dificuldades de linguagem e distúrbios comportamentais / emocionais;
• Bebês nascidos de mães que fazem uso de fenobarbital durante a gravidez também correm maior risco de
serem menores do que o esperado;
• Se for pai ou responsável por uma criança do sexo feminino, antes de prescrever este medicamento, o seu
médico terá explicado a você e a sua filha os riscos associados à sua utilização se for tomado durante a
gravidez;
• Se você é pai ou responsável por uma criança do sexo feminino tratada com fenobarbital, deve entrar em
contato com o médico assim que sua criança em uso de fenobarbital iniciar a primeira menstruação
(período) ou se irá em breve começar a menstruar;
Amamentação: você não deve amamentar se estiver tomando este medicamento.
Risco associado com convulsões
A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da
doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob
recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.
Riscos associados ao fenobarbital
O fenobarbital atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.
- Em animais: os estudos em animais (dados da literatura) demonstraram toxicidade reprodutiva em
roedores.
Malformação congênitas:
Em humanos: dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos demonstram que o tratamento
com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a
um aumento do risco de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de
órgãos do feto) maiores, incluindo lábio leporino e fenda palatina e malformações cardiovasculares. Outras
malformações envolvendo vários sistemas corporais incluindo casos de hipospadias (malformação
congênita da genitália masculina), características dismórficas faciais (malformações da face), microcefalia
(condição em que a cabeça e o cérebro da criança são significativamente menores do que os de outras da
mesma idade e sexo) e unhas e dedos hipoplásicos (desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou
órgão) também foram relatados, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Dados de uma meta-
analise (avaliação de estudos de seguimento de pacientes incluindo registros e estudos de coorte) e um
registro (de mulheres grávidas com epilepsia) mostraram que 7,1% e 6,5% respectivamente de crianças
cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a
gravidez tiveram malformações congênitas maiores. Este risco é maior que o de malformações maiores para
a população em geral (aproximadamente 3%). O risco é dependente da dose, mas uma dose limite abaixo da
qual não existe risco não pode ser estabelecida.
Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Os dados disponíveis de um estudo realizado usando um registro de mulheres grávidas com epilepsia em
Kerala (Índia) relataram que a exposição intrauterina ao tratamento com fenobarbital sozinho mostrou um
comprometimento das habilidades de linguagem em crianças de 9-13 anos em comparação com crianças
não expostas. Resultados semelhantes foram relatados quando o fenobarbital foi usado sozinho
(monoterapia) ou combinado a outros medicamentos (politerapia).
Um estudo conduzido no banco de dados nacional de reclamação de saúde da França sugeriu que crianças
expostas à fenobarbital em monoterapia tiveram um risco aumentado (7,6 vezes) de transtornos
comportamentais e emocionais em comparação com a população em geral.
Uma meta-análise relatou um risco aumentado de atraso no desenvolvimento psicomotor em crianças
expostas “in útero” à politerapia com fenobarbital combinada com carbamazepina e valproato em
comparação com controles (mulheres epilépticas não expostas ou população em geral).
Não há evidências de que o risco seja dependente da dose.
O período gestacional exato de risco para esses efeitos é incerto e a possibilidade de um risco durante toda a
gravidez não pode ser excluída.
Considerando os dados acima:
O especialista prescritor deve reavaliar a necessidade da terapia com fenobarbital anualmente e deve mudar
este tratamento nas crianças do sexo feminino para um tratamento alternativo antes da menarca. Se uma
mulher grávida for tratada com fenobarbital, ela deve ser imediatamente encaminhada a um especialista
para fazer a troca para um tratamento alternativo.
Durante a gravidez, convulsões tônico-clônicas maternas e estado de mal epiléptico com hipóxia (falta de
oxigênio) podem acarretar um risco particular de morte para a mãe e o feto.
Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de
malformações.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso
crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de
suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Recém-Nascidos
Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:
- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de
mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês
anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao
neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição;
- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do
metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
Amamentação
Não recomendada (vide “Contraindicações). Sedação potencial pode levar a sucção deficiente que, por sua
vez, pode causar um baixo ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar
reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela
e redução das doses de fenobarbital em idosos.
Crianças do sexo feminino (até a menarca), mulheres e crianças do sexo feminino em idade fértil e
mulheres grávidas: fenobarbital é contraindicado em mulheres grávidas, mulheres e crianças do sexo
feminino em idade fértil.
O fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da
epilepsia em crianças do sexo feminino até a menarca. O fenobarbital não deve ser usado em crianças do
sexo feminino, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados (vide “Advertências e
Precauções” e “Gravidez e Amamentação”).
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos
riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacodinâmicas
- álcool;
- antidepressivo imipramine;
- metadona;
- outros depressores do sistema nervoso central; derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e
terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos,
captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor
histamínico H sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos
efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas;
- metotrexato;
- derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos.
Efeito de fenobarbital sobre outros medicamentos
O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode
acelerar o metabolismo e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim suas
exposições sistêmicas (no sangue), o que pode levar à diminuição da eficácia do medicamento
concomitante.
Associações contraindicadas (vide “Quando não devo usar este medicamento?”)
Saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir.
Associações que necessitam precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do medicamento durante e
após a descontinuação com fenobarbital
- ifosfamida;
- anticoagulantes orais;
- inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir);
- ciclosporina, tacrolimus;
- corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos);
- digitoxina;
- diidropiridina;
- disopiramida;
- doxiciclina;
- hormônios tireoidianos;
- hidroquinidina, quinidina;
- itraconazol;
- montelucaste;
- teofilina (base e sais) e aminofilina;
- zidovudina;
- estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais);
- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito
contraceptivo esperado. O fenobarbital é contraindicado em mulheres e crianças do sexo feminino em idade
fértil (vide “Contraindicações”).
Associações que devem ser levadas em consideração
- estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais) (ver subitem “Gravidez e
amamentação” neste item);
- ritonavir, simeprevir, dolutegravir;
- medicamentos anticancerígenos;
- antiepilépticos (lamotrigina);
- alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores);
- carbamazepina;
- procarbazina;
- amitriptilina/amitriptilinóxido;
- antitrombóticos (apixabana, ticagrelor).
Efeitos de outros medicamentos sobre fenobarbital
- Folatos.
Outras interações com fenobarbital
Fale com seu médico se você estiver tomando os seguintes medicamentos:
- ácido valpróico;
- felbamato;
- progabida;
- fenitoína;
- cenobamato.
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau 4R que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Este medicamento contém 11,45% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em
crianças.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, rosa, odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com fenobarbital deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista no
tratamento da epilepsia.
1- Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre
(Figura 1);
2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco,
para iniciar o gotejamento (Figura 2).
Diluir as gotas em água.
Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de
tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras
sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente 85 μmol/L em crianças, ou seja, 20 mg/L).
Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da
função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe
risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
No caso de insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está contraindicado.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar
reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela
e redução das doses de fenobarbital em idosos.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em
pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Doenças congênitas, familiares e genéticas (vide “Gravidez e amamentação”)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
- Desconhecida: pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos,
vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente
os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem
de células brancas do sangue); deficiência de ácido fólico; neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição
no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade.
- Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia.
- Desconhecida: dependência.
Distúrbios no sistema nervoso
- Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar); distúrbio cognitivo,
comprometimento da memória.
- Incomum: coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio.
- Rara: distúrbio da atenção.
- Desconhecida: amnésia, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: náusea, vômito.
Distúrbios hepatobiliares
- Comum: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase
alcalina no sangue.
- Desconhecida: hepatite.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
- Comum: dermatite alérgica [particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes
(áreas avermelhadas, puntiformes)].
- Desconhecida: erupção fixa e vasculite leucocitoclástica, possíveis reações cutâneas graves incluindo
casos extremamente raros de necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson, e dermatite
esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão), reação alérgica como eosinofilia (aumento do número
de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática
generalizada aguda. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína
e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois
medicamentos.
Distúrbios do sistema musculoesquelético e conjuntivo
- Comum: contratura de Dupuytren (doença que dificulta a contratura de um ou mais dedos da mão).
- Incomum: artralgia (dor nas articulações – síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por
fenobarbital).
- Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose
e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com fenobarbital.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade
ou cutâneas, o tratamento com fenobarbital deve ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado
neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão
regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)] podem ocorrer após a
administração de doses elevadas.
Manutenção
Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:
- manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento
por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;
- manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
- monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; com suplementação de
potássio, caso necessário;
- indução de diurese. Se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se
possível;
- terapia com antibiótico;
- medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
COM RETENÇÃO DE RECEITA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Registro: 1.0497.1330
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/02/2025.
Anexo B