sulfato de salbutamol
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,5 mg/mL
sulfato de salbutamol
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável
APRESENTAÇÕES:
0,5 mg/mL - Caixa com 100 ampolas de 1 mL
USO ADULTO • USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
sulfato de salbutamol..........................................................................................................................................................0,625 mg
*equivalente a 0,5 mg de salbutamol base
Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
(cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de salbutamol é indicado para o tratamento da crise grave de broncoespasmo associado à asma ou bronquite e para o
tratamento do estado de mal asmático. Sob supervisão médica, é apropriado para o manejo de uma crise aguda de asma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de salbutamol injetável pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a
musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos
pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade. O tempo
para início de ação do sulfato de salbutamol injetável é cerca de 5 minutos.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de sulfato de salbutamol injetável é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer
outro componente do medicamento.
As formas farmacêuticas não injetáveis de sulfato de salbutamol não devem ser empregadas no controle do parto prematuro ou
quando houver ameaça de aborto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua
função pulmonar.
O aumento da dose ou da frequência de uso de sulfato de salbutamol injetável com intenção de melhorar os sintomas da asma
indica, na verdade, a piora do controle da doença. Portanto, se a dose recomendada não aliviar seus sintomas, informe seu
médico. Ele deverá considerar a necessidade de você tomar corticosteroides. O emprego de sulfato de salbutamol injetável para
tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal asmático não elimina a necessidade de corticosteroides.
O sulfato de salbutamol injetável pode causar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose
(açúcar). Esse efeito pode aumentar se este medicamento for usado junto com corticosteroides. Se você é diabético, consulte
seu médico antes de usar sulfato de salbutamol injetável.
Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), fale com seu médico. O uso de oxigenoterapia pode ser
necessários nesse caso.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe
seu médico, pois os pacientes que têm essa doença devem usar sulfato de salbutamol injetável com cautela.
Foram muito raros os relatos sobre a associação entre o aumento do nível de ácido láctico (acidose láctica) e altas doses
terapêuticas de sulfato de salbutamol injetável. O aumento dos níveis de ácido láctico pode causar falta de ar. Nessas
condições, recomenda-se monitorar o nível de ácido láctico.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), informe seu
médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Idosos: nenhuma observação em especial.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Gravidez e lactação
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que
qualquer risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de sulfato de salbutamol injetável em
mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O sulfato de salbutamol injetável não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como
o propranolol.
O sulfato de salbutamol injetável não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOS).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1 mL.
Características organolépticas: solução incolor a amarelo pálido, com odor característico, livre de material particulado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação e validade impressa na embalagem.
Estabilidade de sulfato de salbutamol solução injetável após diluição:
O sulfato de salbutamol solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de
cloreto de sódio a 0,9% ou Solução de Glicose a 5%, quando armazenada em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C),
protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O sulfato de salbutamol injetável pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
O conteúdo das ampolas de sulfato de salbutamol injetável não deve ser injetado antes do preparo (ou seja, primeiro tem de ser
diluído). Seu médico saberá quais soluções são adequadas para a diluição. Deve-se reduzir a concentração em 50% antes do
uso.
O sulfato de salbutamol injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido, ou seja, misturado com nenhum
outro medicamento.
O sulfato de salbutamol injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Qualquer preparação não utilizada de sulfato de salbutamol injetável deve ser descartada após 24 horas.
Posologia
Crianças
Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.
Adultos
No broncoespasmo grave (estado de mal asmático):
Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.
Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.
Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.
Modo de usar
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de sulfato de salbutamol solução injetável possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra
pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o
vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a
força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma
incisão superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para
rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no
centro desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura
da ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de salbutamol injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; aumento da frequência dos
batimentos do coração; palpitações.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; câimbras
musculares.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de
potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em
determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade -
reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão
sanguínea e desmaio; acidose láctica; hiperatividade; dor leve no local da injeção intramuscular, no caso de uso da solução não
diluída
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e
poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.
Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e
quando a superdosagem de sulfato de salbutamol foi feita por via oral.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro
mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de
intoxicação, quando disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0134
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Ou
Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Montes Claros - MG
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/01/2023.
Rev.06