claritromicina
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
claritromicina
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg. Embalagem contendo 10, 14, 20, 28, 30*, 42* unidades.
*Embalagem fracionável.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
claritromicina. .................................................................................................................................... 500 mg
Excipiente* q.s.p ............................................................................................................................... com rev
*amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco,
dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e amarelo de tartrazina laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores (exemplos:
faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos moles
(exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção
de proteínas pelas bactérias.
Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é
necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos
antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (vide “COMPOSIÇÃO”). Também está
contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida,
pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois
pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas
incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo
cardíaco).
A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor, ivabradina ou ranolazina é contraindicada.
O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é
contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT
ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes.
A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em
combinação com insuficiência renal.
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamentos contendo lomitapida devido ao alto risco
de aumento das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações, principalmente no fígado).
Não use claritromicina se você estiver tomando medicamento para doenças psiquiátricas, como a
lurasidona.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou
sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise
(destruição do músculo esquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins
(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização
por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada
deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como
falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a
colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar
à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo
médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um
minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada
ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças
musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou
dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também
administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá
monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina
deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e
midazolam intravenoso (aplicado na veia).
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina
deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca
grave, distúrbios de condução cardíaca, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue),
frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com
tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com
prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia
ventricular (vide “3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO”).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e
infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em
hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados
prescritos pelo médico.
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),
Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de
Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser
descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os
níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e
rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).
Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou
evitam a formação de coágulos no sangue, por exemplo: varfarina) há um risco sério de
hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina
e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu
médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com
anticoagulantes orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a
concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a
rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não
puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do
tratamento. Em situações em que o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é
recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
Tomar claritromicina ao mesmo tempo que hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças,
incluindo artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária) pode aumentar a chance de você ter
efeitos colaterais que afetam seu coração, podendo levar à risco à vida.
A claritromicina pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
• Varfarina ou qualquer outro anticoagulante, por exemplo. dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e
edoxabana (usado para diluir o sangue): O uso concomitante pode aumentar o risco de sangramento e
os testes de coagulação do sangue devem ser mais frequentes se a claritromicina for usada ao mesmo
tempo.
• Lurasidona: o uso concomitante pode aumentar o nível de lurasidona em seu sangue e pode causar
efeitos colaterais graves.
• lomitapida: a claritromicina pode aumentar a quantidade de lomitapida no sangue; também existe um
alto risco de aumento das transaminases (enzimas que auxiliam em diversas reações, principalmente no
fígado) e devido à claritromicina aumentar a quantidade de lomitapida no sangue;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando corticosteroides administrados por via oral, por
injeção ou inalados (utilizados para ajudar a suprimir o sistema imunitário do organismo - isto é útil no
tratamento de uma vasta gama de doenças).
Informe o seu médico ou farmacêutico se você/o seu filho estiver tomando, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida,
entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças
com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em
idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O
potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do
medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.
Uso em pacientes com disfunção do fígado
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em
pacientes com função hepática alterada.
A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar
ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no
organismo.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo de TARTRAZINA que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode
causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de 500 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na
embalagem original e administrada no prazo máximo de 24 horas.
Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca).
A dose habitual de claritromicina para adultos é de 250 mg (meio comprimido de 500 mg), por via oral,
a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas.
A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de
500 mg cada).
Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada, siga a prescrição do seu médico.
Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o
tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui
erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não
significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao
antibiótico.
A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu
médico. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário
certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na
população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas
reações adversas geralmente são de intensidade leve.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: insônia.
- Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.
- Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.
- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.
- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: “rash” (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e
infecção vaginal.
- Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
- Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
- Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
- Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
- Distúrbios cardíacos: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e palpitações.
- Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal).
- Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no
reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão
de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.
- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase aumentadas.
- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira) e urticária.
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia (dor muscular).
- Distúrbios gerais: astenia (fraqueza).
Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as
quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção
de pele) e eritrasma (infecção das dobras).
- Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia
(diminuição de plaquetas).
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda), angioedema (inchaço
sob a pele).
- Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).
- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,
desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.
- Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no
sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como,
dormência e formigamento).
- Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
- Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular
- Distúrbios vasculares: hemorragia.
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua
e dos dentes.
- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.
- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme),
necrólise epidérmica tóxica, “rash” (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome
DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica) e Pustulose
exantemática aguda generalizada (AGEP).
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* (necrose no músculo
esquelético) e miopatia (doença no músculo).
- *em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com
outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos,
colchicina e alopurinol
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do
tecido intersticial dos rins).
Investigacionais:
- Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês “International Normalized Ratio” – INR),
tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com
claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados
em alguns destes pacientes.
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos
adultos.
Pacientes imunocomprometidos:
Em pacientes com AIDS ou outros paciente:s imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de
claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil
distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais
da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos
relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e
vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça,
constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).
Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses
pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os
valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes
especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de
claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem
anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou
níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.
- Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta
preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de
que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0482
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/03/2025.
bula-pac-023574-EMS-v4