bromazepam
Comprimido 3mg
Comprimido 6mg
bromazepam
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 3mg
Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.
Comprimido 6mg
Embalagens contendo 30 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 3mg contém:
bromazepam................................................................................................................................3mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, corante vermelho de alumínio laca, lactose monoidratada e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 6mg contém:
bromazepam................................................................................................................................6mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: corante azul indigotina laca, corante óxido de ferro amarelo, celulose
microcristalina, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bromazepam é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas
associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de
ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças
psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e
esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações). Os benzodiazepínicos
são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou
incapacitante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas,
tem efeito sedativo e relaxante muscular. A ação deste medicamento começa cerca de 20 minutos
depois da sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar este medicamento se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo
bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.
O bromazepam é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande
dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do
fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o
sono).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O bromazepam só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem
tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:
-se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture
medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
-se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
-se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de
lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico,
pois o bromazepam apresenta lactose em sua composição.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico,
porque você pode apresentar efeitos adversos graves.
Geral:
Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física
e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento.
É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
Portanto, bromazepam deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de
álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de
uma droga.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de
sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, inquietude, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento
em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de
estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade
auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato
físico, alucinações ou convulsões.
Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver
quando há substituição por um outro benzodiazepínico.
Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram
ao tratamento com bromazepam, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de
outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude.
Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é
abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada
(esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com
aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento
inadequado.
Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de bromazepam
com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser
evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do bromazepam possivelmente causando sedação
grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.
Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar
bromazepam a pessoas com história de abuso dessas substâncias.
Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se desenvolver após o
uso repetido durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença
psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação.
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Populações especiais:
Deve-se ter especial cuidado ao administrar bromazepam a pacientes com insuficiência hepática
leve a moderada.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade,
delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra,
informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.
Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser
menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de
acordo com a recomendação do seu médico.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode
diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com bromazepam.
O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos
prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Sedação, amnésia e
fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse
efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou
opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Principais interações medicamentosas
O bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando
administrado concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias
mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e bromazepam:
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos
potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para
doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia),
anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e
anestésicos.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.
Medicamentos anti-hipertensivos: propranolol.
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool
intensifica o efeito de bromazepam, e isso pode ser prejudicial.
Atenção: bromazepam 3mg contém o corante vermelho de alumínio laca que pode,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: bromazepam 6mg contém os corantes azul indigotina laca e óxido de ferro
amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 3mg: Plano com vinco de coloração rosa.
Comprimido 6mg: Plano com vinco de coloração verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.
Doses usuais: Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida
individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas
gradualmente, até se atingir a dose ideal.
-Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3mg, até 3 vezes ao dia.
-Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Modo de usar: Os comprimidos de bromazepam devem ser tomados com um pouco de líquido
(não alcoólico). A dose máxima diária em adultos é 36mg.
Instruções especiais: Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua
sensibilidade a bromazepam é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É
possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como
reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com
disfunção hepática grave não devem ser tratados com bromazepam comprimidos.
Duração do tratamento: Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com
bromazepam deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico,
e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver
sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas,
incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por
tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer
sem reavaliação especializada da sua condição.
Interrupção do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Entretanto, lembre-se de que bromazepam não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma
bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim,
após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar bromazepam. Essa reação, da mesma maneira
que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode
recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o
tratamento. Um novo período de tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer
momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar bromazepam, não tome a dose perdida para
recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em
relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização
O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis,
coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:
Perturbações psiquiátricas: confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses
fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após
repetidas administrações. Alterações na libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão pré-existente pode ser evidenciada durante a utilização de
benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva,
pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos
anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A
probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de
dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou
efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O abuso (uso não
terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no
início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses. Amnésia anterógrada
pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais
elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.
Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre
predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da
terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em
pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação
motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo
ocular). A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido
isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória),
hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória)
e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser
prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória
por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória. Os
benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o
álcool.
Conduta: O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e
temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas
dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.
Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado,
como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é
obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja,
de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.
Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0495
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA