cetoconazol
dipropionato de betametasona
Creme dermatológico 20mg/g+0,5mg/g
cetoconazol
dipropionato de betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20mg/g+0,5mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
cetoconazol................................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).................................0,64mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: álcool cetoestearílico/polissorbato 60, petrolato branco, edetato dissódico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio e
água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que
foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele. Age
como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que
pode estar associada a inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentam
alergia a quaisquer componentes do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela
(catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação
médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar
cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois
somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento
deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos
maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol +
dipropionato de betametasona.
Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias).
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no
efeito habitual deste medicamento, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de
betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados
durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão
medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina;
fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como:
dicumarol.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações
alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DO CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é a pele (uso tópico).
O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de
administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja
a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar reações
adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.
Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais
graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que 2
semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades deste medicamento.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Instruções para abrir a bisnaga:
1-Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos
cortantes.
2-Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de
abertura.
3-Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma
superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da
bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre.
4-Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
5-Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig.2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento são:
ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no
folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo),
hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente
só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia
cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação exagerada sobre a pele pode levar à vermelhidão, inchaço e sensação de queimação
que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo
e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em
contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada,
horário da utilização e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0497
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA