DAFLON® FLEX
diosmina + hesperidina
1000 mg
SUSPENSÃO ORAL
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
TEXTO LEGAL – Bula Paciente
Daflon® Flex 1000 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAFLON FLEX 1000 mg
diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg
fração flavonóica purificada micronizada
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 10 ou 30 envelopes de suspensão oral.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de 10 ml DAFLON FLEX 1000 mg contém:
fração flavonóica micronizada purificada.....................................................................................1000 mg
Correspondente a:
diosmina .........................................................................................................................................900 mg
flavonóides expressos em hesperidina ...........................................................................................100 mg
Excipientes: maltitol, goma xantana, benzoato de sódio, aroma laranja, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAFLON FLEX 1000 mg é destinado ao tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica,
funcional e orgânica, dos membros inferiores.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAFLON FLEX 1000 mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas
veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e
aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à
insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de DAFLON FLEX 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e
acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica
(sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras).
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DAFLON FLEX 1000 mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a
qualquer um dos componentes da fórmula.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Idosos
A posologia para o uso de DAFLON FLEX 1000 mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes com
menos de 65 anos.
TEXTO LEGAL – Bula Paciente
Daflon® Flex 1000 mg
Crianças
DAFLON FLEX 1000mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18
anos).
PRECAUÇÕES
Gravidez
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DAFLON FLEX 1000 mg durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a
amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.
Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi
realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, DAFLON FLEX 1000 mg
não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Excipientes:
Atenção: Contém maltitol.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com DAFLON FLEX 1000mg. Nenhuma
interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento considerando a extensa
experiência pós comercialização do produto na forma farmacêutica comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DAFLON FLEX 1000 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15º e 30ºC).
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
DAFLON FLEX 1000 mg é apresentado sob a forma de suspensão oral homogênea, com coloração amarelo
pálida e aroma de laranja em embalagem do tipo envelope.
TEXTO LEGAL – Bula Paciente
Daflon® Flex 1000 mg
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL. Agite o envelope antes de usar.
Na doença venosa crônica, a posologia usual é 1 envelope ao dia, preferencialmente pela manhã.
A dose recomendada deve ser administrada preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses
ou de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEXTO LEGAL – Bula Paciente
Daflon® Flex 1000 mg
Caso você esqueça de tomar DAFLON FLEX 1000 mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim
que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, DAFLON FLEX 1000 mg pode causar eventos adversos, porém nem
todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito
comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Colite (inflamação do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária
(erupção cutânea).
Reações com frequência desconhecida:
- Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).
Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula,
favor informar o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você administrou mais DAFLON FLEX 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico
ou farmacêutico.
A experiência de superdose com DAFLON FLEX 1000 mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem
diarreia, náusea, dor abdominal, prurido e erupção cutânea.
TEXTO LEGAL – Bula Paciente
Daflon® Flex 1000 mg
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1278.0003
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Produzido por:
Unither Liquid Manufacturing
Colomiers – França
ou
Unither Indústria Farmacêutica Ltda
Avenida Mário de Oliveira, nº 605 – Distrito Industrial II – Barretos/SP
C.N.P.J 04.656.253/001-79
Indústria brasileira
Importado e registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 Jacarepaguá - Rio de Janeiro/RJ
C.N.P.J. 42.374.207/0001-76
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 – 7033431
2024.06.11_BU_P_DAFLON_FLEX_1000MG_SUS
Anexo B