Nistatina
Óxido de zinco
Prati-Donaduzzi
Pomada
100.000 UI/g + 200 mg/g
Nistatina_Óxido de zinco_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nistatina
óxido de zinco
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada de 100.000 UI/g + 200 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 60 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
nistatina................................100.000 UI
óxido de zinco.......................200 mg
veículo q.s.p..........................1 g
Excipientes: essência bouquet talco e base de petrolato e polietileno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A indicação principal deste medicamento é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de
fraldas. Além dessa indicação, este medicamento pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de
irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas
da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como
Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de “sapinho” e em inúmeros corrimentos
vulvovaginais). Este medicamento tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a
outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a
pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.
Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o
total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais
ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a
qualidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada de uso tópico, homogênea de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar e posologia
Você deve aplicar este medicamento depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem
cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia
nas áreas afetadas.
Para aplicar este medicamento na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir
como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se
houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxágue bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação
exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina deste medicamento em toda a região da pele coberta
pelas fraldas.
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e
enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros
produtos químicos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária).
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose do produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido,
este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0140
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
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Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional
de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/01/2022.
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Anexo B