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HUMALOG® MIX 25 KWIKPEN
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Solução injetável
100 UI/mL
VV-REG-426382 v1.0 Page 1 of 10 Eli Lilly Confidential
CDS01JUN20
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN
insulina lispro
(suspensão de 25% de insulina lispro e 75% de insulina lispro protamina)
APRESENTAÇÕES
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável que contém 25% de insulina lispro e 75%
de insulina lispro protamina, com concentração de 100 unidades por mL de insulina lispro.
Cada embalagem contém 1 caneta aplicadora descartável, acoplada a um refil de vidro transparente com
3 mL de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
insulina lispro...................................................................100 unidades
Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, fenol, sulfato de protamina, óxido de zinco
e água para injetáveis q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que
necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago. Este
hormônio é necessário para o aproveitamento de glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes ocorre
quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo e/ou a
insulina produzida não consegue atuar (resistência insulínica).
Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose no
sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do
paciente com o médico. O paciente com diabetes pode levar uma vida ativa, saudável e útil seguindo
uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina
exatamente como orientado pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas
de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes
não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação. Use
uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar um tratamento adequado caso ocorra
qualquer complicação quando estiver fora de casa.
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável contendo uma mistura de insulina lispro
(ação rápida) com insulina lispro protamina (ação intermediária) usadas para controlar a taxa de glicose
no sangue.
O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em
diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração de ação
do HUMALOG MIX 25 KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea,
temperatura e atividade física.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar
no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes que utilizam HUMALOG MIX 25 KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação
às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança no regime de insulina deve ser
feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa
de glicose. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (bovina,
suína, mista, humana, análoga à insulina humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de
ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita
de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido
adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram
relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção (para uma área
não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia.
A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação,
atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas
mudanças.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN:
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na
necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu
médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal,
teste sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu médico.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes
aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a
atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG MIX 25
KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico
sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver Interações
medicamentosas). Converse com seu médico sobre o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com
outros medicamentos.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar
seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina: o uso de TZD em combinação
com insulina está associado com o aumento do risco de edema (inchaço) e insuficiência cardíaca,
especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode
tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está
amamentando, consulte o seu médico.
Não foram realizados estudos clínicos com HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de
dose de insulina ou na dieta.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG MIX 25
KWIKPEN.
Não é recomendado o uso de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN em pacientes pediátricos menores de 18
anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes idosos, deve-se levar em consideração
a grande frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, doenças conjuntas e/ou de
outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática (mau funcionamento dos rins e/ou fígado):
na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem diminuir.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a
capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e
substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam
a gravidez), corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão
[substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo]), terapia de
reposição tireoidiana (medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais (medicamentos que
reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do
tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que tratam a depressão),
medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de
angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos), inibidores
da função do pâncreas e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de
hipoglicemia em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) em
usuários de insulina.
Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver
Advertências e precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto fechado: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor. Proteger
da luz. Não use HUMALOG MIX 25 KWIKPEN se tiver sido congelado.
Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), por até 28 dias. Proteger da
luz e do calor. Não refrigerar.
Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se
ainda contiver insulina no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN é uma suspensão injetável estéril de cor branca. Portanto, deve
apresentar-se uniformemente turva ou leitosa.
Antes de cada dose, examine a aparência da suspensão. Não usar se a insulina (material branco)
permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo
ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O início rápido de atividade de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN permite que sua administração seja
feita mais próxima a uma refeição (15 minutos antes).
A mistura de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN com outros tipos de insulina não foi estudada.
HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.
Atenção: Sob nenhuma circunstância, HUMALOG MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado
por via intravenosa.
A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.
Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais
que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do
tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele).
Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Tomar cuidado para que não
seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar HUMALOG MIX 25 KWIKPEN. Os pacientes
devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.
Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente,
mesmo que a agulha da caneta seja trocada.
É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de
agulhas necessária dependerá da dose prescrita.
Para mais informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, consultar as
INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.
Dosagem
O médico determinará qual a dose de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN a ser usada, de acordo com as
necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG MIX 25 KWIKPEN pode ser afetada
por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina,
aumente a frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para
adequar-se a essas mudanças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma
dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): a
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes
da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e
incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do
batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de
concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento
anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode
levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser
tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre
levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais
grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode
ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (alteração do desenvolvimento
do tecido adiposo - gordura) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem
ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem
ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão
sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada
podem causar risco de morte.
Dados espontâneos:
Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com
controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com
insulina.
Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no
local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea
localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de
injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de
açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem cefaleia (dor de cabeça), apatia (falta de
interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento
cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), sudorese (suor em excesso) e vômito.
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de
alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados
com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), dieta
alimentar ou exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões
ou coma com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por
via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que
a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1260.0179
Produzido por:
Lilly France S.A.S. – Fegersheim – França
ou
Eli Lilly Italia S.p.A. – Sesto Fiorentino – Itália
Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Lilly SAC 0800 701 0444
sac_brasil@lilly.com
www.lilly.com.br
Venda sob prescrição.