diclofenaco sódico
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
25 mg/mL
diclofenaco sódico
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÕES:
25 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 3 mL
USO ADULTO • USO INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
diclofenaco sódico........................................................................................................................................................25 mg
Excipiente q.s.p ............................................................................................................................................................1 mL
(manitol, bissulfito de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As injeções de diclofenaco sódico no músculo são utilizadas no tratamento das seguintes condições:
• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite), dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e
outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
• Dor e inchaço após cirurgia e lesões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para
tratar dor e inflamação.
O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
Estudos clínicos demonstraram que diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na
grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea
quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação
descrito no início desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação),
inchaço do rosto, lábio, língua, garganta, e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico,
pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
- sofre de insuficiência hepática ou renal;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não utilize diclofenaco sódico.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico:
- Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial
periférica), o tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado;
- Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, quando o tratamento com diclofenaco
sódico injetável continuar por exemplo, com diclofenaco sódico comprimidos revestidos, diclofenaco sódico comprimidos
revestidos de liberação retardada, diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação prolongada por mais de 4 semanas;
- Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo
possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos cardiovasculares secundários;
- Se você está utilizando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,
corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
- Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no
estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (doença de Crohn);
- Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
- Se você tem inchaço nos pés;
- Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.
- Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de utilizar diclofenaco sódico.
- Se a qualquer momento, enquanto estiver tomando diclofenaco sódico, você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas
com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada informe ao seu médico
imediatamente;
- O diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com
que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-
se de dizer a ele que está utilizando diclofenaco sódico;
- Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem
experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: vermelhidão na pele com ou sem descamação (rash)].
- Foram relatadas reações no local da injeção após administração intramuscular (técnica usada para administrar um medicamento
profundamente nos músculos) de diclofenaco sódico, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, úlcera, às vezes
com hematoma ou coleção de pus, e comprometimento da pele e tecido abaixo da pele (particularmente após administração
incorreta no tecido adiposo) - um fenômeno conhecido como síndrome de Nicolau.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado com
diclofenaco sódico injetável e continuar, por exemplo, com diclofenaco sódico comprimidos revestidos, diclofenaco sódico
comprimidos revestidos de liberação retardada ou diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação prolongada por mais
de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento
que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem
sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir
se diclofenaco sódico precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos
de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e aplicar a menor dose
para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos
imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, diclofenaco sódico injetável não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos de idade.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, você não deve utilizar diclofenaco sódico
durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve receber
diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver utilizando diclofenaco sódico pois
pode ser prejudicial para a criança.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de utilizar diclofenaco sódico durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que
seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que
requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos)
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde, se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
- rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode
causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 5 dias, pois pode causar problemas nos rins,
estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em
pacientes asmáticos.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3
anos.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento deve ser aplicado somente no glúteo. Não deve ser injetado no braço.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampolas de vidro incolor contendo 3 mL.
Características organolépticas: solução de líquido incolor, odor característico, livre de material particulado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
ATENÇÃO: PARA MELHOR PRESERVAÇÃO DESTE PRODUTO, RETIRÁ-LO DA SUA EMBALAGEM
SECUNDÁRIA SOMENTE NO MOMENTO DO USO.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como utilizar diclofenaco sódico
A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola somente poderá
ser usada uma única vez. A solução deve ser utilizada imediatamente após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado, deve
ser descartado.
Como regra, diclofenaco sódico injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de diclofenaco sódico possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra pode ser por meio de
anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o
vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a
força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma incisão
superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para
rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no
centro desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura
da ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola.
Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1 - Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
2 - Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
3 - Aplique no quadrante superior externo da região glútea, utilizando técnica asséptica, conforme a figura:
4 - Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza profundamente no músculo.
5 - Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea.
6 - Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for
aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a aplicação.
7 - Aplique a injeção lentamente.
Você deve tomar estes cuidados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.
Quanto receber de diclofenaco sódico
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor
e não utilize diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas de diclofenaco sódico você deverá utilizar. Dependendo da resposta ao
tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
A dose regular é de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves como por exemplo, cólica, você pode usar
duas ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, uma em cada nádega.
Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico (comprimidos, supositórios)
até a dose máxima de 150 mg por dia.
Você não deve usar diclofenaco sódico injetável por mais de dois dias. Se necessário, continue o tratamento com comprimidos
ou supositórios.
Por quanto tempo utilizar diclofenaco sódico
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações
regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma injeção do medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
aplicar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima injeção no horário usual. Não dobrar a próxima dose para
repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem
todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose
diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e
anafilactoides);
- inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões (sinais de convulsão);
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação
de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais
de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schoenlein, se causada por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema);
- ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da Síndrome de Kounis).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Outros possíveis efeitos adversos
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea,
vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames
de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação), reação no local da injeção, dor no local da injeção, rigidez no local da injeção.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito.
Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor
de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de urticária), necrose no local da injeção.
Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas
sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir
(sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais
de tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia),
ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e
dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen
superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação
(sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido),
sangue na urina (sinais de hematúria), abcesso no local da injeção.
*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco sódico, converse
com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Reações adversas com frequência desconhecida: síndrome de Nicolau - observada com imediata e forte sensação dolorosa no
local da injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, caroço, pode ocorrer com bloqueio dos vasos sanguíneos resultando no
comprometimento da pele e dos tecidos abaixo da pele.
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não listadas na bula, informe ao seu médico.
Se você estiver utilizando diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina
regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente utilizar diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.
Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação
significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à
superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste essencialmente em medidas
sintomáticas e de suporte.
Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência
renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0138
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2022.
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