FOLIFOLIN®
ácido fólico
EMS S/A
Comprimido
5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FOLIFOLIN®
ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 30, 40, 60 ou 500 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
ácido fólico................................................................................................................................................................... 5 mg
excipiente* q.s.p ........................................................................................................................................................ 1 com
*amido, lactose, talco, ácido esteárico e croscarmelose sódica.
II - INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOLIFOLIN® é indicado na prevenção de malformações no sistema nervoso fetal.
A administração de 5 mg ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais em mulheres com risco
moderado e alto para nascimentos com DTN (defeito no tubo neural).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOLIFOLIN® é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que participa da formação do
DNA (ácido que contém toda a informação genética de cada indivíduo) e que é necessário para a divisão celular (processo
no qual uma célula divide-se em duas ou quatro células, em que cada umacontém todo o material genético – DNA).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOLIFOLIN® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou outro componente
da fórmula; em pessoas que tenham anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência
de vitamina B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença. FOLIFOLIN® não deve ser utilizado
nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com distúrbio da coagulação (problemas no processo de
formação de coágulo – pedaços de sangueque se formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas). Deve
ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOLIFOLIN® não é terapia apropriada para anemia perniciosa causada por deficiência de vitamina B12..
O aparecimento de coloração amarela na urina é consequente à eliminação do próprio medicamento (ou de seus
derivados) e não tem significado de doença, não devendo causar preocupação ao paciente e não requer atenção médica.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco, além de estarem relacionadas
com o surgimento de reações adversas.
Gravidez e Lactação
FOLIFOLIN® é um medicamento importante na gestação. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe o médico se estiver amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
Idosos
FOLIFOLIN® pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao
produto.
Interação ácido fólico – medicamentos
A fenitoína, fenobarbital (anticonvulsivantes), primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas
pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina,
estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada
quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamento com metformina. A
administração de ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
Interação ácido fólico – doenças
O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser administrado com
cautela. O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode haver
mascaramento dos sintomas desta doença.
Interação ácido fólico – exames laboratoriais
O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue), glicosúria
(dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina,
acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e
recomenda-se interromper seu uso.
Atenção: contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido amarelo, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOLIFOLIN® comprimido. Deve ser ingerido 1 comprimido de 5 mg, via oral, 1 vez ao dia.
Ginecologia e obstetrícia
Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve- se administrar 1
comprimido de FOLIFOLIN® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação
até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo
ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Interrupção do tratamento
No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida
e continue o tratamento conforme orientação do médico. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O medicamento é bem tolerado, entretanto podem ocorrer algumas reações adversas:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, doença
pulmonar broncoespástica, eritema (vermelhidão na pele em consequência de uma inflamação), prurido (coceira) na pele,
rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Reações com frequência desconhecida: desconforto gástrico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses superiores a 15 mg por
dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.
Você pode sentir os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da barriga), flatulência
(presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e alteração de paladar (gosto amargo na
boca).
Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão mental, aumento da
frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade
mental do indivíduo).
Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A deficiência de zinco
pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre outros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0372
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2024.
bula-pac-004650-EMS-v1