Glicose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,9%
Bula do Paciente
Nutriente Parenteral
GLICOSE A 5% EM CLORETO DE SÓDIO A 0,9%
LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Frasco ampola plástico de 250mL, 500mL e 1000mL
B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751-000 | São Gonçalo | RJ | Brasil
S.A.C: 0800 0227286 | www.bbraun.com
B|BRAUN
Glicose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,9%
glicose + cloreto de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Frasco ampola plástico transparente isento de látex e isento de PVC sistema fechado - Ecoflac® Plus.
Embalagem contendo: 30 unidades de 250 mL por caixa; 20 unidades de 500mL por caixa e 10 unidades de
1000 mL por caixa.
Via de administração:
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
cloreto de sódio..................................................................0,9 g
glicose................................................................................5,0 g
Excipiente: água para injetáveis q.s.p............................100 mL
Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+).........................................................154,00 mEq/L
Cloreto (Cl-)........................................................154,00 mEq/L
Osmolaridade......................................................586 mOsmol/L
pH..................................................................................3,2 – 6,5
Conteúdo calórico......................................................200 kcal/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado:
- Na reidratação, nos casos de perda de líquido, e dos íons sódio e cloreto;
- Como fonte calórica;
- Como veículo de outros medicamentos injetáveis;
- Em casos de desidratação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,9% é uma solução de substituição de eletrólitos e/ou glicose em
solução estéril administrada por via intravenosa.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente
determinam o volume do fluido extracelular e o sódio é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio
ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células. Os íons de sódio circulam através
da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K –
ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no
mecanismo renal.
A glicose é uma parte necessária no regime de terapia intravenosa quando o fornecimento de energia é exigido.
A glicose é um substrato natural diretamente utilizado por todo o corpo e tecidos, sendo essencial para o
fornecimento de energia para o cérebro, os nervos periféricos, as células vermelhas do sangue, da medula óssea
e da medula renal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções contendo glicose são contraindicadas para pacientes com Diabetes mellitus ou intolerância à glicose.
A Solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos seguintes casos: hipernatremia e
hipercloremia.
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Categoria de risco na gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no
balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou
sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Soluções contendo íons de sódio devem ser usadas com muito cuidado, sobretudo, em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e em situações clínicas em que existe edema com
retenção de sódio. Em pacientes com diminuição da função renal a administração de injeções de cloreto de sódio
pode resultar em retenção de sódio.
As soluções contendo glicose não devem ser administradas simultaneamente com sangue através da
administração do mesmo equipo, devido à possibilidade de pseudoaglutinação ou hemólise.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam
interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.
Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não há fundamentação
científica conclusiva de que as injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a uma mulher
grávida ou afetem a capacidade de reprodução. Portanto, as injeções de glicose devem ser dadas às gestantes
somente se realmente necessário.
Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose da mãe pode
conduzir no feto, à hiperglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia neonatal subsequente
e icterícia. Outros estudos não encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o feto é bem
oxigenado, e relataram, que o número dos pacientes incluídos em tais relatórios foi frequentemente pequeno e os
critérios de seleção não homogêneos.
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso Pediátrico
Para soluções contendo glicose: Esses produtos devem ser usados com cautela em filhos de mães diabéticas,
exceto para recém-nascidos com hipoglicemia.
Uso geriátrico
Em caso de Soluções Parenterais de Grande Volume, podem ser necessários volume e velocidade de infusão
reduzidos em pacientes idosos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com
insuficiência cardíaca e renal.
Precauções
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso individualizado.
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou
dissolvidos na solução de glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Devido ao risco de desenvolver acidose láctica grave e/ou encefalopatia de Wernicke, uma deficiência
preexistente de tiamina (vitamina B1) deve ser corrigida antes da infusão de soluções contendo glicose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade: 36 meses após a Data de Fabricação.
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Número de Lote; e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação,
pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os
seus componentes.
A dosagem é dependente da idade, peso e condições clínicas de cada paciente.
Modo de usar
A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em frasco ampola Ecoflac® plus em SISTEMA FECHADO para administração
intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa
devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a Solução de
glicose 5% em cloreto de sódio 0,9% para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de
administração da tampa.
2- Introduzir a ponta perfurante do equipo até o final, sem realizar movimentos giratórios.
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3- Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar, se houver, devem estar fechadas.
4- Pendurar o frasco ampola de Ecoflac® plus pela sua alça de sustentação, ajustar o nível da solução na câmara
gotejadora e realizar o preenchimento do equipo.
5- Consultar as instruções de uso do equipo para mais informações.
6- Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a pinça rolete e administrar a solução por
gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de
administração da tampa.
2- Com o frasco ampola Ecoflac® plus na posição vertical, utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar
o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e
retirar a agulha verticalmente).
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3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem
adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral
1- Fechar a pinça rolete do equipo de infusão e preparar o sítio próprio para administração de medicamentos,
fazendo sua assepsia.
2- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4– Abrir a pinça rolete e prosseguir a administração.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta
febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendendo-se do local de injeção,
extravasamento e hipervolemia.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,
taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema
pulmonar, embolia ou pneumonia.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiperidratação) e alteração no balanço
eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e a interrupção da administração da solução parenteral.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0085.0006
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registrado e produzido por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 - Arsenal
CEP: 24751-000 - S. Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
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HISTÓRICO