azitromicina di-hidratada
Comprimido revestido 500mg
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 500mg
Embalagens contendo 3 e 5 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500mg de azitromicina)...................................524,045mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina di-hidratada é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias
sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e
superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face),
faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e
tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e
nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres,
causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no
tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina
produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a
3 horas da administração por via oral de azitromicina di-hidratada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas)
à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual
pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado a pacientes abaixo de 45kg.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas
graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente
de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas
incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa
com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e
Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) -
(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser
administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina di-hidratada
deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do
fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de
células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em
morte. A azitromicina di-hidratada deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e
sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram
relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina di-hidratada.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida)
que estejam em tratamento com azitromicina di-hidratada, entre em contato com o médico, pois
pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergô (medicação com várias
indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de
bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É
necessário cuidado médico nestas situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à
azitromicina no início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina di-hidratada durante a amamentação sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Não há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso
se chama interação medicamentosa.
A azitromicina di-hidratada não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e
derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos
das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina di-hidratada e: digoxina,
colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do
tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações
do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros
medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido oblongo ovalado com vinco de cor branca com
revestimento de cor branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina di-hidratada deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo
com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias)
sensível, a dose é de 1000mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500mg
deve ser administrada em doses diárias de 500mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de
1500mg.
A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças
pesando mais que 45kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento da
faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser
administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30mg/kg deve ser
administrada em dose única diária de 10mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento
de crianças com otite média aguda é dose única de 30mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em
crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina di-hidratada administrada em dose única
diária de 10mg/kg ou 20mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco
escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria),
incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes
idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário
ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado
nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular
menor que 10 mL/min, a azitromicina di-hidratada deve ser administrada com cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas
doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática
grave devem utilizar azitromicina di-hidratada com cuidado (ver questão 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral.
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de
azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com
pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente
hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por
azitromicina di-hidratada via oral, em dose única diária de 500mg até completar um ciclo
terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10
dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a
critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina di-
hidratada, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença
inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é
de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo
com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar
doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase
(infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia
(reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação,
ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição
da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de
paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição),
incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias
(alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)
ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo
cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre),
colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite
(inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência,
raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência
hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash
(vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema
(inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves,
incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com
formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas
Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações
adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite
intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-
estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina di-hidratada, cujos sintomas são
semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0490
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA