Maleato de dexclorfeniramina
Cristália Prod. Quím. Farm.Ltda.
Solução 0,4 mg/mL
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maleato de dexclorfeniramina
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos de 120 mL acompanhados de copo medidor.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
maleato de dexclorfeniramina ..........................................................................0,4 mg
veículo qsp ....................................................................................................... 1 mL
Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, sorbitol 70%, álcool etílico, ácido cítrico anidro,
aroma natural de laranja, aroma artificial de pêssego (damasco), mentol, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, corante vermelho de ponceau e água.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maleato de dexclorfeniramina é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto,
conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros
anti-histamínicos de estrutura química similar.
Maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-
nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita
que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou
resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Maleato de
dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com
este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e estado
de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades que possam
ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você
tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera,
próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta,
problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas
situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado
durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento
médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém- nascidos e
prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o
Maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na
administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e
depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A
ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos
sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento
com Maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este
medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Maleato de dexclorfeniramina deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 36 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Maleato de dexclorfeniramina apresenta-se como uma solução límpida, isenta de partículas estranhas, vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia.
Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia.
Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15 mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia.
Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de
acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não
dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência leve
ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando
exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose; Neurológicos:
visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;
dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão da
respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou
convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos
musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da
atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da
temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago,
tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica.
O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada
água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do
líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser
valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o
paciente deverá permanecer sob observação clinica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERESLEGAIS
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.
Reg. MS Nº 1.0298.0359
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
AR_20072016
Anexo B