OSTEOFIX 200 UI
Natulab Laboratório SA.
Comprimido Revestido
Carbonato de cálcio (correspondente a 500mg de cálcio elementar) 1250 mg +
Colecalciferol (Vitamina D3) 200 UI
Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1500 mg +
Colecalciferol (Vitamina D3) 200 UI
OSTEOFIX 200 UI
Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (Vitamina D)
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
APRESENTAÇÕES
Carbonato de Cálcio 500mg + Colecalciferol 200UI
Linha Farma: Cartucho contendo frasco com 60 comprimidos revestidos.
Carbonato de Cálcio 600mg + Colecalciferol 200UI
Linha Farma: Cartucho contendo frasco com 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Carbonato de Cálcio 500mg + Colecalciferol 200UI:
Cada comprimido revestido de OSTEOFIX contém:
Carbonato de cálcio (correspondente a 500mg de cálcio elementar)...................1250 mg
Colecalciferol (Vitamina D3)................................................................................200 UI
Excipientes: (povidona, sorbitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril
sulfato de sódio, advantia prime 599999HA29, dióxido de titânio, azul brilhante laca de
alumínio, amarelo laca de alumínio e álcool etílico 96%) q. s. p. 1 comprimido
revestido.
Carbonato de Cálcio 600mg + Colecalciferol 200UI:
Cada comprimido revestido de OSTEOFIX contém:
Carbonato de cálcio (correspondente a 600 mg de cálcio elementar)...................1500 mg
Colecalciferol (Vitamina D3).................................................................................200 UI
Excipientes: (povidona, sorbitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril
sulfato de sódio, advantia prime 599999HA29, dióxido de titânio, azul brilhante laca de
alumínio, amarelo laca de alumínio e álcool etílico 96%) q. s. p. 1 comprimido
revestido.
CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS
Componentes Componentes
do Osteofix do Osteofix
2 comprimidos/dia 3 comprimidos /dia 2 comprimidos /dia
1250mg + 1500mg +
200UI 200UI
400UI (200% da 600UI (300% da 400UI (200% da
Colecalciferol Colecalciferol
IDR*) IDR*) IDR*)
1000 mg (100% da 1500 mg (150% da 1200 mg (120% da
Cálcio Cálcio
IDR*) IDR*) IDR*)
*IDR - Ingestão Diária Recomendada, conforme a RDC 269/05.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OSTEOFIX 200 UI é um Suplemento Vitamínico/Mineral que deve ser utilizado em
casos onde há dietas restritivas e inadequadas de cálcio e vitamina D, por pessoas que
apresentam deficiência destes componentes no organismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTEOFIX 200 UI é um medicamento que possui em sua composição o Carbonato de
Cálcio e a colecalciferol (Vitamina D). O cálcio é um mineral importante para o
funcionamento adequado do sistema nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto
contém 99% do total de cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca
com o cálcio plasmático. A vitamina D auxilia na absorção do cálcio.
Este medicamento também deve ser utilizado para prevenção e tratamento da
osteoporose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OSTEOFIX 200 UI não deve ser utilizado por pacientes que apresentam excesso dos
níveis de vitamina D no sangue, bem como por aqueles que apresentam excesso dos
níveis cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria grave). Pacientes com
reconhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação (ver item composição)
também devem evitar o uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com problemas renais graves e
sarcoidose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pessoas com os seguintes problemas renais devem utilizar o produto sob supervisão
médica: hipercalciúria leve, insuficiência renal crônica ou quando existe propensão à
formação de pedras nos rins. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico. A administração concomitante com
medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser
evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada.
Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de
tempo de pelo menos 2 -3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser
reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de
trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite
ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode
reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
O uso do produto em doses acima da recomendada requer orientação médica.
Não se conhecem interações do produto em exames laboratoriais. Desta forma, sugere-
se interromper o uso do produto alguns dias antes de realizar exames.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em paciente
recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e
caso surjam sintomas sugestivas de toxicidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o
prazo de validade indicado na embalagem.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
OSTEOFIX 200 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um
comprimido oblongo, cor verde e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.
O frasco deve ser aberto para a retirada do comprimido, conforme posologia. Após
retirado, a tampa deve ser fechada totalmente e o frasco armazenado em
temperatura ambiente (15º a 30º C), protegido da umidade.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OSTEOFIX 200 UI é apresentado na forma de comprimido revestido. Trata-se de um
comprimido oblongo, cor verde e odor característico.
Para o Osteofix 500mg de cálcio - Ingerir 2 a 3 comprimidos ao dia (uso adulto),
durante as refeições ou conforme orientação médica.
Para o Osteofix 600mg de cálcio - Ingerir 2 comprimidos ao dia (uso adulto), durante
as refeições ou conforme orientação médica.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de OSTEOFIX 200 UI no horário
estabelecido tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da
dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário
habitual, continuando normalmente o esquema de doses.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em pacientes idosos pode provocar constipação intestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose segura para o cálcio é 1.500 mg/dia para pacientes adultos e para o
colecalciferol, 800 UI. As doses de cálcio e colecalciferol (vitamina D), indicadas na
posologia do OSTEOFIX, estão dentro dos limites considerados seguros.
O consumo de altas doses provoca alguns sintomas: reações gastrintestinais (somente
em pacientes que recebem altas doses de colecalciferol (vitamina D), sinais e sintomas
de hipercalcemia (excesso dos níveis de cálcio no sangue), como: diminuição do apetite,
náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (urinar com
frequência), sede, sonolência e confusão. Em casos severos, coma ou arritmias
cardíacas.
Tratamento: Interrupção do medicamento e procurar orientação médica. Na
hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e
fosfato oral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0029
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº 4826
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 7307370
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/01/2016.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B