®
EENOXXALLOWW
(enoxaaparina ssódica)
Blau Faarmacêutiica S.A.
Soluução injettável
20 mgg/0,2 mL;; 40 mg/00,4 mL; 600 mg/0,6 mL; 80 mmg/0,8 mmLL e 100 mmg/1,0
mL
Blau FFarmacêutica S/A.
MOODELO DE BBULA PACIEENTE RDC 447/09
ENOXALOOW®
enoxaparinna sódica
APRESENNTAÇÕES
Solução innjjetável. Embbalagens conteendo 20, 40,, 60, 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica em ccada seringa
preenchida. Embalagens contendo 1 ouu 10 seringas e 1 ou 10 seriingas com sisttema de segurrança.
VIA DE ADDMINISTRAAÇÃO: INTRRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIIÇÃO
Cada seringga preenchida contém:
enoxaparina sódica ................................................................................................................................................... 20 mg
água para innjetáveis q.s.pp. ....................................................................................................................................... 0,2 mL
Cada seringga preenchida contém:
enoxaparina sódica ................................................................................................................................................... 40 mg
água para innjetáveis q.s.pp. ....................................................................................................................................... 0,4 mL
Cada seringga preenchida contém:
enoxaparina sódica ................................................................................................................................................... 60 mg
água para innjetáveis q.s.pp. ....................................................................................................................................... 0,6 mL
Cada seringga preenchida contém:
enoxaparina sódica ................................................................................................................................................... 80 mg
água para innjetáveis q.s.pp. ....................................................................................................................................... 0,8 mL
Cada seringga preenchida contém:
enoxaparina sódica ................................................................................................................................................. 100 mg
água para innjetáveis q.s.pp. ....................................................................................................................................... 1,0 mL
I) INFORMMAÇÕES AOO PACIENTEE
1. PARA QQUE ESTE MMEDICAMENNTO É INDICADO?
ENOXALOOW® (enoxapparina sódica)) é destinado para prevençção da coaguulação do circcuito de circuulação extra
corpórea duurante a hemoodiálise em pacientes renaiss crônicos.
2. COMO ESTE MEDIICAMENTOFUNCIONAA?
ENOXALOOW® (enoxapaarina sódica) éé um medicammento que coontém enoxapaarina sódica, substância quue diminui o
risco de foormação de coágulos, evitaando a coaguulação do sanngue durante a realização de uma hemmodiálise em
pacientes reenais crônicoss.
A enoxapaarina sódica ttem menor taamanho que as heparinas habituais e ppossui duas atividades fuundamentais:
anticoagulaante (como as heparinas) e aantitrombóticaa (evita a formmação do trommbo ou coágulloo).
3. QUANDDO NÃO DEVVO USAR ESSTE MEDICAAMENTO?
ENOXALOOW® (enoxapaarina sódica) éé contraindicaado nas seguinntes situações:
Hemorragiaa ativa associaada à tromboccitopenia (reduução do númeero de plaquetaas).
Hemorragiaas de grande pporte, incluinddo acidente vaascular cerebraal (derrame).
Pacientes qque apresentamm alergia a enooxaparina sóddica, heparina e seus derivaddos.
Pacientes pportadores de eendocardite baacteriana e emm uso de próteese valvular.
Pacientes ccom alterações graves noo sangue, paacientes que apresentem llesões orgâniicas que poddem levar a
sangramenttos.
Pacientes pportadores de úúlcera gastrodduodenal ativaa.
Enoxalow®® (enoxaparinna sódica) é contraindicaddo na faixa etáária pediátricca.
Blau FFarmacêutica S/A.
4. O QUE DDEVO SABEER ANTES DDE USAR ESTE MEDICAAMENTO?
A enoxaparrina sódica nãão deve ser admministrada porr via intramusscular.
Assim commo acontece coom outros antiicoagulantes, ppode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide
item Quaiss os males quee este medicaamento pode mme causar?).
Em pacienttes com baixoo peso (mulheres < 45 Kg ee homens < 57 Kg), o uso de enoxaparinna sódica semm que a dose
profilática ttenha sido ajuustada ao pesoo pode resultaarr em maior risco de hemorragia. Portantto, é aconselháável realizar
monitoraçãão clínica.
Em pacienntes com insuuficiência rennal, o risco dde hemorragiaa é maior, reecomenda-se monitoração clínica; em
pacientes ccom insuficiêência renal seevera, o ajustte da dose éé recomendaddo (vide itemm Como devoo usar este
medicamennto?).
Devido à auusência de esttudos clínicos,, recomenda-sse cautela em pacientes comm insuficiênciaa do fígado.
A enoxapaarina sódica ddeve ser utilizzada com cauutela em pacientes com altto risco de hhemorragia meencionada a
seguir: anteecedentes de úúlcera do estômago ou do dduodeno; mauu funcionamennto do fígado; derrame receente; pressão
sanguínea mmuito elevadaa, não controlaada e sem trattamento; pacieentes diabéticoos com probleemas nos olhoos; pacientes
que fizeramm operação reccente dos olhoos e dos nervoos.
Se ocorrer ssangramento, a origem destte deve ser invvestigada e o ttratamento adequado deve sser instituído.
Pode ocorreer trombocitoppenia, geralmente entre o 55º e 21º dia apóós o início do tratamento. DDeve-se, portaanto, realizar
a contagemm plaquetária aantes do início e regularmeente durante oo tratamento ccom enoxaparrina sódica. Se o valor da
contagem pplaquetária caiir entre 30 e 50%, o tratameento deve ser suspenso.
Assim commo com outrros anticoagulantes, foramm relatados ccasos de hemmatoma intra--espinhal comm o uso de
enoxaparina sódica junnto com aneestesia espinhhal/peridural, que pode rresultar em pparalisia prolongada ou
permanentee. Esses evenntos são raross com o uso de doses dee até 40 mg/ddia de enoxapparina sódicaa. Em doses
superiores, o risco está aaumentado, assim como emm casos de usso junto com medicamentoos como antiinnflamatórios
não esteroiddais, uso de caateter epidural pós-operatórrio, traumatismmos ou punçõões espinhais rrepetidas.
Enoxaparinna sódica devee ser utilizada com extremaa cautela em ppacientes comhistórico de ttrombocitopennia induzida
pela hepariina, com ou ssem trombosee. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários
anos. Em ccaso de suspeita de tromboccitopenia induuzida por hepaarina, os testess in vitro de aagregação plaqquetária têm
valor prediitivo limitado.. A decisão ddo uso de enooxaparina sódiica em tais caasos deve ser tomada someente por um
especialistaa.
Gravidez ee lactação
A enoxapaarina sódica nnão demonstrrou provocar defeitos de nascimento ((efeito teratoggênico) em eestudos com
animais. NNão existem reelatos de estuudos bem conntrolados em mmulheres grávvidas, e comoo estudos reallizados com
animais neem sempre sãão bons indicaativos da respposta em hummanos, a enoxaparina sódiica só deve sser utilizada
durante a grravidez se, a ccritério médico, o tratamentto for absolutaamente necesssário.
Não se sabee se a enoxapaarina sódica ppassa para o leeite materno. AA absorção oral da enoxapaarina sódica é improvável,
porém, commo precaução, não se recommenda à amammentação durannte o tratamennto com a enoxxaparina sódicca.
Categoria de risco na gravidez: B
Este mediccamento nãoo deve ser uttilizado por mulheres grávidas sem oorientação mmédica ou doo cirurgião-
dentista.
Crianças
A segurançça e eficácia cllínica da enoxxaparina sódicca não foram eestabelecidas eem crianças.
Pacientes iidosos
Em pacienntes idosos, eespecialmente com mais dde 80 anos, o risco de ccomplicações com sangrammentos está
aumentado,, portanto, reecomenda-se ccuidadosa moonitoração clínnica. A taxa de eliminaçãão da enoxapaarina sódica
também pode estar reduzzida nestes paccientes.
Informe seeu médico ouu cirurgião-ddentista se algguma vez apresentou alguuma reação nnão habituall ou de tipo
alérgico a enoxaparinaa ou produtos derivados dde carne de porco ou vacca e tambémm se é alérgico a alguma
substânciaa ou a certos aalimentos, conservantes e corantes.
Interações medicamenttosas
Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser utillizada em paacientes que eestejam realizzando tratameento com os
seguintes mmedicamentos:
- ácido acettilsalicílico e aantiinflamatórrios não esterooidais (AINESS)
Blau FFarmacêutica S/A.
- salicilatoss e dipiridamoo (agentes antiplaquetários qque impedem a aglutinaçãode plaquetas))
- anticoaguulantes e antitrrombóticos
- clopidrogeel e ticlopidinna
- corticosteróides
- dextrano
- cetorolacoo
Deve-se intterromper o trratamento comm esses mediccamentos antees do início ddo tratamento com enoxapaarina sódica,
caso seja nnecessário o usso de qualqueer uma destas associações, esta deve ser sob monitoraação clínica e laboratorial
apropriadass.
Interações laboratoriais
Pode ocorreer aumento doo tempo de troomboplastina parcial ativadda (TTPa) e ddo tempo de ccoagulação ativada (TCA)
com a admiinistração de aaltas doses. AAumentos de TTTPa e TCA nnão estão lineaarmente correllacionados ao aumento da
atividade aantitrombóticaa da enoxaparrina sódica, seendo, portantto, inadequadoos e inseguroos para a monnitoração da
atividade daa enoxaparinaa sódica.
A enoxaparrina sódica poode alterar algguns exames llaboratoriais aaumentando ddiscreta e temmpporariamente enzimas do
fígado commo TGO e TGPP.
Nas doses hhabituais, a ennoxaparina sóódica não influuencia o temppo de sangrammento, os testees de coagulaçção global e
também nãoo afeta a agreggação de plaqquetas.
Informe seeu médico ou cirurgião-deentista se vocêê está fazendoo uso de alguum outro meddicamento.
Não use medicamento ssem o conhecimento do seuu médico. Poode ser perigooso para a suaa saúde.
5. ONDE, CCOMO E POOR QUANTOO TEMPO POOSSO GUARRDAR ESTE MEDICAMEENTO?
Conservar eem temperatura ambiente entre 15ºC e 300°C e ao abriggo da luz. Nãoo congelar.
Qualquer soolução remaneescente deve sser descartadaa.
Prazo de vvalidade: 24 mmeses a partir da data de fabbricação.
Número dee lote e datas de fabricaçãão e validade:: vide embalaagem.
Não use medicamento ccom o prazo dde validade vvencido. Guarrde-o em sua embalagem ooriginal.
Caracteríssticas do medicamento
Solução injetável, clara ee límpida.
Antes de uusar, observe o aspecto do medicamentto. Caso ele esteja no prazzo de validadee e você obseerve alguma
mudança nno aspecto, coonsulte o farmmacêutico paara saber se ppoderá utilizá-lo.
Todo mediicamento devve ser mantido fora do alcaance das criaanças.
6. COMO DEVO USARR ESTE MEDDICAMENTOO?
Como usarr
ENOXALOOW® (enoxapaarina sódica) éé apresentado em seringas dde 20 mg, 40 mg, 60 mg, 800 mg e 100 mmg e deve ser
utilizado poor via intravennosa.
Os medicaamentos parennterais devemm ser inspecioonados visuallmente para sse detectar paartículas ou mmudança de
coloração aantes da adminnistração.
A seringa ccontendo ENOOXALOW® (eenoxaparina sóódica) deve seer aplicada naa linha arteriall do circuito, no início da
sessão da hhemodiálise, para prevençãoo da coagulaçãão do circuito de circulaçãoo extracorpóreea durante a heemodiálise.
Risco de usso por via de administração não recommendada
Não foram realizados esttudos de segurrança e eficáccia com a admministração de enoxaparina ssódica por outtras vias que
não a intravvenosa.
Dosagem
Adultos
Prevenção da coagulaçãão do circuitoo extracorpórreo durante aa hemodiálisee
Recomendaa-se a dose dee 1 mg/Kg dee enoxaparina sódica aplicaada na parte aarterial do circcuito (via intrravenosa) ao
ser iniciadaa a sessão de hhemodiálise. AA duração do eefeito desta doose é de 4 horras.
Em pacienttes que apreseentem alto rissco hemorrággico, a dose ddeve ser reduzzida para 0,5 mg/ kg quando o acesso
vascular forr duplo ou 0,775 mg/kg quanndo o acesso vvascular for siimples.
Blau FFarmacêutica S/A.
Orientaçõess para o uso correto da serinnga preenchidda com dispositivo de segurrança:
A seringa ddeve ser retiradda do blíster ssegurando peloo corpo.
Remova a pproteção da aggulha puxandoo-a diretamentte para fora daa seringa.
Se for neceessário ajustar a dose, o ajusste da dose devve ser feito anntes de injetar a dose prescrrita.
Injetar usanndo a técnica ppadrão, empurrrando o êmboolo até o funddo da seringa.
Retire a serringa do local da aplicação mmantendo o ddedo na haste ddo êmbolo.
Orientandoo a agulha paara longe de você e de ooutras pessoaas, ative o diispositivo de segurança empurrando
firmementee na haste do êêmbolo.
Descarte a seringa imediatamente no ccoletor de objeetos cortantes mais próximoo.
Siga a orieentação de seuu médico, resspeitando semmpre os horárrios, as doses e a duração do tratamentto.
Não interrrompa o trataamento sem oo conhecimennto do seu médico.
7. O QUE DDEVO FAZEER QUANDOO EU ME ESSQUECER DEE USAR ESTTE MEDICAAMENTO?
Nunca tomme duas dosses ao mesmmo tempo. CCaso você essqueça de administrar umma dose, esta deverá ser
administradda assim que ppossível, respeeitando e seguuindo, o intervvalo determinaado pelo seu mmédico.
Em caso dee dúvidas, prrocure orientaação do farmmacêutico ou dde seu médicoo, ou cirurgiãão-dentista.
8. QUAIS OOS MALES QUE ESTE MMEDICAMEENTO PODEE ME CAUSAAR?
A classificaação descrita aabaixo para oss efeitos indessejáveis enconntra-se de acorrdo com a classsificação MeedDRA:
Muito comuuns: >1/10;
Comuns: >1/100, <1/10;
Incomuns: >1/1.000, <1//100;
Raros: >1/110.000, <1/1.0000;
Muito raross: <1/10.000 ((incluindo communicações isooladas)
Doenças doo Sangue e doo Sistema Linnfático
Frequentess
Tal como ccom outros annticoagulantess, podem ocorrrer hemorraggias na presennça de fatoress de risco assoociados, tais
como: lesõees orgânicas ssusceptíveis dee hemorragia,, procedimentoos invasivos ee certas associiações medicaamentosas.
Casos de trombocitopeniia ligeira e trannsitória têm siido observadoos durante os pprimeiros diass de tratamentto.
Muito raroos
Foram relaatados casos dde hemorragiaas graves, inclluindo hemorrragia retroperritoneal e intrracraniana. Allguns destes
casos foramm fatais.
Foram relaatados casoss de hematoomas neuraxiiais com o uso concommitante de eenoxaparina e anestesia
espinhal/eppidural ou punnção espinhall. Estes eventtos produziramm graus variaados de danoss neurológicoos, incluindo
paralisia prrolongada ou ppermanente.
Doenças doo Sistema Immune
Raros
Foram relaatados casos rraros de trommbocitopenia iimunoalérgicaa com tromboose. Em alguuns casos a trrombose foi
complicadaa por enfarte ddo órgão ou isqquemia dos mmembros.
Muito raroos
Podem ocoorrer casos dee reações aléérgicas cutâneeas (erupçõess bolhosas) ouu sistêmicas, que levam ppor vezes à
suspensão ddo tratamento.
Foram relattados casos dee hipersensibillidade com vaasculite cutâneea.
Blau FFarmacêutica S/A.
Raros
Raramente,, surgem nóddulos inflamatórios no locaal da injeção, que não são bolsas císticaas de enoxapparina. Estes
casos desapparecem após alguns dias seem necessidadde de descontiinuar o tratammento.
Muito raroos
Foram obsservados alguuns casos exccepcionais dee necrose cuttânea no local da injeçãoo, quer com a heparina
convencionnal quer com aas heparinas dde baixo peso mmolecular.
Estes efeitoos são precediidos do aparecimento de púúrpura ou de placas eritematosas, infiltraadas e doloroosas, com ou
sem sintommas gerais. Nesste caso, é neccessário suspeender imediataamente o trataamento.
Exames coomplementarees de diagnósstico
Frequentess
Foram relattados aumentoos assintomátiicos e reversívveis do númerro de enzimas hepáticas.
Raros
Foram relattados aumentoos assintomátiicos e reversívveis do númerro de plaquetas.
Informe aoo seu médico,, cirurgião-deentista ou farrmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamennto. Informe também à emmpresa atravvés do seu servviço de atenddimento.
9. O QUEE FAZER SEE ALGUÉM USAR UMAA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADDA DESTE
MEDICAMMENTO?
A aplicaçãoo intravenosa de uma dose eelevada de ennoxaparina sóddica pode provvocar o apareccimento de coomplicações.
Entre as meedidas a seremm utilizadas eencontram-se as administraações lentas poor via intraveennosa de protaamina (1 mg
de protaminna neutraliza 11 mg de enoxaaparina sódicaa).
Em caso dde uso de grrande quantiddade deste mmedicamento, procure raapidamente ssocorro médiico e leve a
embalagemm ou bula ddo medicameento, se posssível. Ligue ppara 0800 722 6001, se você precisaar de mais
orientações.
II) DIZERRES LEGAIS
Farm. Respp.: Eliza Yukiee Saito – CRFF-SP n° 10.8788
Reg. MS nºº 1.1637.0071
Fabricado ppor:
Blau Farmmacêutica S.AA.
CNPJ 58.4330.828/0005-993
Rodovia Raaposo Tavaress
km 30,5 – nnº 2833 – Préddio 200
CEP 067055-030 – Cotia –– SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Blau Farmmacêutica S.AA.
CNPJ 58.4330.828/0001-660
Rodovia Raaposo Tavaress
Km 30,5 – n° 2833 – Préédio 100
CEP 067055-030 – Cotia –– SP
Indústria Brasileira
www.blau.ccom.br
Blau FFarmacêutica S/A.
VENDA SOOB PRESCRRIÇÃO MÉDICA
70005416-00
Blau FFarmacêutica S/A.
Histtórico de Alteração da Bula
Daddos da submissãoo eletrônica Dados da petiçãoo/notificação quee altera bula Dados das allterações de bulas
Data do N° do Data doo N° do Dataa de Versões Appresentações
Assuntoo Assunnto Itenns de bula
expediente expediente expediennte expediennte aprovação (VP/VPS) reelacionadas
10456 ––
BIOLÓGICO – 4. O QUEE DEVO SABER
Notificaçãoo de ANTES DDE USAR ESTE
Alteração de MEDICAAMENTO?
10/09/2021 - - - - - VP Todas
Texto de Buula – 6. COMOO DEVO USAR
publicação no ESTE
Bulário RDDC MEDIICAMENTO?
60/12
10456 –– 104566 –
BIOLÓGICO – BIOLÓGGICO –
Notificaçãoo de Notificaçção de
10/05/2016 1720167/16-55 10/05/20116 1720167/116-5 10/05/22016 Dizeeres Legais VP Todas
Alteração de Alteraçãão de
Texto de Buula – Texto de Bula –
RDC 60/112 RDC 60/12
APRESSENTAÇÕES
O QUE DEVO FAZER
10456 –– 104566 – ANTEES DE USAR
BIOLÓGICO – BIOLÓGGICO – ESTE
Notificaçãoo de Notificaçção de MEDIICAMENTO?
05/08/2014 0636262/14-11 05/08/20114 0636262/114-1 05/08/22014 VP Todas
Alteração de Alteraçãão de QUAISS OS MALES
Texto de Buula – Texto de Bula – QUUE ESTE
RDC 60/112 RDC 60/12 MEDIICAMENTO
PODE MME CAUSAR?
Blau Farmacêuticca S/A.
10463 –– 104633 –
BIOLÓGICCO - BIOLÓGGICO -
Inclusão Iniicial InclusãoInicial
30/06/2014 0513633/14-44 30/06/20114 0513633/114-4 30/06/22014 Todos VP Todas
de Texto dde de Textto de
Bula – RDDC Bula – RRDC
60/12 60/112
Blau Farmacêuticca S/A.