ARTRINID®
(cetoprofeno)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó liofilizado para solução injetável
100 mg
ARTRINID®
cetoprofeno
Pó liofilizado para solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 100 mg: embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cetoprofeno ........................................................................................... 100 mg
Excipientes: arginina, glicina, ácido cítrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTRINID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de
inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e
esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
Desta forma, ARTRINID pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias
dolorosas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTRINID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-
inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas
(mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente
conhecido.
O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de ARTRINID.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises
asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou
outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não
esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados
casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (ver item “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”);
- pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino);
- pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao
uso de AINEs;
- pacientes com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins;
- mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, fígado ou
rins , pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a
outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e pacientes que já tiveram ou têm úlcera
péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao
lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre
outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar
predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor
tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da
recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (ver “Interações
medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs
durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em
doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos
trombóticos arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não
controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica
ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as
artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um
tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares [ex. hipertensão,
hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes)]
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs
(exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio [cirurgia para
corrigir o fluxo sanguíneo do coração (CRM)].
Reações na pele:
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de
pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram
reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas
no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Infecções:
ARTRINID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que ARTRINID
possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso
foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se
você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se
agravarem, consulte um médico imediatamente.
Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou você tenha histórico de
doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o
tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do
fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando
engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve
ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Usar ARTRINID por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar usar
ARTRINID por mais de 2 dias quando estiver entre a 20ª e 30ª semanas de gestação, seu médico pode precisar
monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Você não deve usar ARTRINID após 6 meses de
gravidez sem consultar o seu médico.
O uso de AINEs, incluindo ARTRINID, por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode
causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade
de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses
eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnio tenham
sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do
oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento
pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários
procedimentos invasivos, como exsanguinotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-
nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar
adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 20ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob
supervisão médica e o uso de ARTRINID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível.
Interrompa ARTRINID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o
primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação
Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade
cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e
do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez (ver item “3. Quando não
devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é
recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico
individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de ARTRINID em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do
intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com
insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de
diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos.
Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins e levar à
descompensação (mal funcionamento) dos rins.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a
moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e
rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base,
insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a
hipercalemia (ver “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas
dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e
sangramento gastrintestinais.
- álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de
toxicidade no fígado.
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
- heparina;
- antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
- inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
- inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo
atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados
pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos
fotossensibilizantes adicionais.
- metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no sangue)
do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento
em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia [tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de
baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima]: o risco de hipercalemia pode
aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (ver
“Advertências e Precauções”).
- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento
gastrintestinal (ver “Advertências e precauções”).
- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os
desidratados, apresentam maior risco de desenvolvi/mento de insuficiência renal devido a diminuição do fluxo
sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e
a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (ver “Advertências e precauções”).
- Inibidores da ECA – enzima conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da
angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins
(ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista
da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da
função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
- metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do
tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por
semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o
monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de
sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de
insuficiência renal.
- nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (ver “Advertências e
Precauções”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No
entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs
podem reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da
enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do
cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Depois de aberto e reconstituído, ARTRINID deve ser utilizado imediatamente. A solução deve estar límpida. Se
a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso,
descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó branco, com aspecto de liofilizado.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID deve ser administrado somente por via intravenosa.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução isotônica de glicose ou de cloreto
de sódio, imediatamente antes do uso. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta,
aproximadamente por 20 minutos.
Administrar o ARTRINID separadamente de outros medicamentos.
ARTRINID: 100 mg a 300 mg ao dia.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal deve ser de, no máximo, 48 horas.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
Crianças
A segurança e eficácia do uso de ARTRINID em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência dos rins e idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na
dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
Pacientes com insuficiência do fígado
Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de ARTRINID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático
- Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea
que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos
do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no
sangue), insuficiência (redução da função) da medula óssea.
Distúrbios no sistema imune
- Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso
- Incomum: dor de cabeça, vertigem, sonolência.
- Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou
diminuição do paladar) e vertigem (tontura).
Distúrbios visuais
- Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento? ”)
Distúrbios auditivos e do labirinto
- Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual o ritmo
cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares
- Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos),
vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de
inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e
gastrite (inflamação do estômago).
- Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
- Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite
(inflamação do pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares
- Rara: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células do
fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
- Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e
pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos
distintos de reações bolhosas na pele.
Distúrbios dos rins e urinário
- Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo-
intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de
proteína na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração
- Incomum: edema (inchaço).
- Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome de Nicolau
(grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo e nutrição
- Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no
sangue) (ver “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Investigações
- Rara: ganho de peso.
Infecções e infestações:
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre
e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou
se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados
foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de
cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no
estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose,
recomenda-se iniciar um tratamento sintomático adequado e de suporte visando compensar a desidratação,
monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.0004
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
OU
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP
OU
Embalado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/03/2022.
ARTRINID®
(cetoprofeno)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula dura
50 mg
ARTRINID®
cetoprofeno
Cápsula dura
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula dura 50 mg: embalagem contendo 24 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cetoprofeno ........................................................................................... 50 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTRINID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de
inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e
esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTRINID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-
inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas
(mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.
O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são
obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises
asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou
outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não
esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados
casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”);
- pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao
uso de AINEs;
- pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins;
- mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado
e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e por pacientes que já tiveram ou
têm úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao
lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre
outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar
predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor
tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da
recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações
medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs
durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico),
particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado
de eventos trombóticos arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não
controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica
ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as
artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um
tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares [ex. hipertensão,
hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes].
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs
(exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio
[cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração (CRM)].
Reações na pele
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura),
foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações
adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Pare de tomar ARTRINID e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da
Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir
sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo
de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão
limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Pare de usar ARTRINID e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.
Infecções
ARTRINID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que ARTRINID
possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso
foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se
você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se
agravarem, consulte um médico imediatamente.
Antes de usar ARTRINID, converse com seu médico ou farmacêutico se você já teve erupção fixa à droga
(manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s)
local(is), bolhas, urticária e coceira) com o ARTRINID.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de
doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante
tratamento de longo prazo.
Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com
o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / cápsula dura e não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante, amarelo de quinolina e dióxido de
titânio.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando
engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser
considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Tomar ARTRINID por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar
tomar ARTRINID a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de
líquido no útero ao redor do bebê. O ARTRINID pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à
sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve
tomar ARTRINID após 6 meses de gravidez sem consultar seu médico.
O uso de AINEs, incluindo ARTRINID, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode
causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na quantidade
de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses
eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnio tenham
sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do
oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento
pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários
procedimentos invasivos, como exsanguinotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-
nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar
adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª semana e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado
sob supervisão médica o uso de ARTRINID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível.
Interrompa ARTRINID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.
Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.
A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo ARTRINID pode afetar negativamente a gravidez
e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto
espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise)
após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de
malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o
risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de
prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da
letalidade do embrião/feto.
Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou vasos
sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de
formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal
(teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o
ARTRINID em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento
embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do
ARTRINID em coelhos.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:
O uso de ARTRINID não deve ser feito durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que seja
absolutamente necessário e que o seu médico recomende. Se precisar de tratamento durante esse período ou
enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se tomado a
partir da 13ª semana de gravidez, ARTRINID pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a baixos
níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal
arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.
Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:
Não tome ARTRINID se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar
problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar tendência de sangramento da
mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do
que o esperado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de ARTRINID no leite humano. O uso de ARTRINID não é
recomendado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico
individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do
intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com
insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de
diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos.
Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à
descompensação (mal funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a
administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e
rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base,
insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a
hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs [incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)] e altas
dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e
sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de
toxicidade no fígado.
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento:
- heparina;
- antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
- inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
- inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo
atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo
seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos
fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento
em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de
baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima]: o risco de hipercalemia pode
aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide
“Advertências e precauções”).
- Corticosteroides (ex.: prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento
gastrintestinal (vide “Advertências e precauções”).
- Diuréticos (ex.: furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os
desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido à diminuição do fluxo
sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e
a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e precauções”).
- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) (ex.: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da
angiotensina II (ex.: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins
(ex.: pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um
antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a
deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do
tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma
vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o
monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de
sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de
insuficiência renal.
- nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “Advertências e
precauções”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No
entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs
podem reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores da
ECA, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do
cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas
interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C);
proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula n° 3 de corpo cinza e tampa azul, contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1
copo), de preferência durante ou logo após as refeições.
ARTRINID cápsulas 50 mg: 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
- Crianças:
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos:
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico
individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
- Pacientes com insuficiência do fígado
Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O
que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático
-Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea
que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos
do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no
sangue).
Distúrbios no sistema imune
-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso
-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou
diminuição do paladar) e vertigem (tontura).
Distúrbios visuais
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto
-Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual o ritmo
cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos),
vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de
inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ácido acetilsalicílico e/ou a AINEs.
Distúrbios gastrintestinais
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e
gastrite (inflamação do estômago).
-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite (inflamação do intestino grosso) e doença Crohn, hemorragia e perfuração
gastrintestinais, pancreatite (inflamações do pâncreas).
- ARTRINID pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma intestinal),
que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você apresentar qualquer
um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
Distúrbios hepatobiliares
-Rara: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas
células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e
pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos
distintos de reações bolhosas na pele e uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos
(DRESS) e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s)
mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais de
vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
Distúrbios dos rins e urinário
-Desconhecida: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins),
síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de
função renal.
Distúrbios gerais
-Incomum: edema (inchaço).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no
sangue) (vide“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Investigações
-Rara: ganho de peso.
Infecções e infestações:
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor.
Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem,
consulte um médico imediatamente.
Gravidez:
- Morte fetal (morte do feto).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados
foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com quadro de
cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor
epigástrica (dor no estômago).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, a
lavagem gástrica é recomendada e tratamento sintomático e de suporte devem ser instituídos para compensar a
desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.0004
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília - DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2025.
ARTRINID®
(cetoprofeno)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
50 mg/mL
ARTRINID®
cetoprofeno
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cetoprofeno ............................................................................................ 50 mg
Veículo: álcool benzílico, arginina, ácido cítrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTRINID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o
tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar
músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente
externo) e de dores em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTRINID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades
anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das
prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação
não é completamente conhecido.
O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após
administração de injeção intramuscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como
crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de
ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não esteroidais – AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes
pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),
raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? ”);
- pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino);
- pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada
ao uso de AINEs);
- paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo;
- hemostasia ou terapia anticoagulante em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular);
- pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos
rins;
- mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do
fígado ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e por pacientes que já tiveram
ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao
lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações,
entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem
apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor
tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos
da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide
“Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os
AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos
gastrintestinais graves.
Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico),
particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular
cerebral (derrame)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com
hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida
(doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença
que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem
como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares [ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes].
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs
(exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do
miocárdio [cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração (CRM)].
Reações na pele
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência
destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Pare de usar ARTRINID e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da
Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem
incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento
de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem
incluir (mas não estão limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Pare de usar ARTRINID e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.
Infecções:
ARTRINID pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que
ARTRINID possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de
complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele
relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas
desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Antes de usar ARTRINID, converse com seu médico ou com o farmacêutico, se você já teve erupção fixa à
droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s)
mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o ARTRINID.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico
de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante
o tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação
do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão
tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de
infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Usar ARTRINID por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você
precisar usar ARTRINID a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a
quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. ARTRINID pode causar morte fetal mesmo após uma
única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em
diante. Você não deve usar ARTRINID após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.
O uso de AINEs, incluindo ARTRINID, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez
pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora
oligoidrâmnio tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso
no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguinotransfusão (procedimento de substituição do sangue
do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de
funcionar adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado
sob supervisão médica e o uso de ARTRINID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível.
Interrompa ARTRINID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.
Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento
adicional.
A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo ARTRINID pode afetar negativamente a
gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de
aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê
(gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco
absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um
inibidor da fabricação de prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da
implantação do embrião e da letalidade do embrião/feto.
Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os
vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o
período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-
natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade)
observada com o ARTRINID em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação
no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade
materna após o uso do ARTRINID em coelhos.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:
ARTRINID não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente
necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante esse período ou enquanto
estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor tempo possível. Se usado por mais de
alguns dias a partir da 13ª semana de gravidez, ARTRINID pode causar problemas renais no feto, o que
pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um
vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências graves ou fatais ao
feto.
Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:
Não use ARTRINID se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar
problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência de
sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o trabalho de parto seja mais
tardio ou mais longo do que o esperado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não
é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico
individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de ARTRINID em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa –
inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer
parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes
com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso
de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são
idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos
rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a
moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de
AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente
irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de
base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que
promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos
e crianças de até 3 anos.
Interações medicamentosas
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs [incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)] e
altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de
ulceração e sangramento gastrintestinais.
- álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o
risco de toxicidade no fígado.
- Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
- heparina;
- antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
- inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
- inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins,
podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente
monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar
efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de
sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia [tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas
(de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima].
O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
concomitantemente (vide “Advertências e precauções”).
- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e precauções”).
- Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente
os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a secundária à
diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do
tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
“Advertências e precauções”).
- Inibidores da ECA – enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da
angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins
(ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um
antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a
deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas
do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez
por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso,
o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de
sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior
frequência.
- tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o
risco de insuficiência renal.
- nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “Advertências e
precauções”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada.
No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os
AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da
enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação
do cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e
17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos
carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente
após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o
uso de agulha com bisel longo.
ARTRINID solução injetável deve ser administrada somente por via intramuscular.
ARTRINID deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não
deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar para
assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.
Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg
Populações especiais
Crianças
A segurança e eficácia do uso de ARTRINID em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência dos rins e idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste
posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa
tolerância individual.
Pacientes com insuficiência do fígado
Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de ARTRINID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intramuscular conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando
sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático
-Raro: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula
óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos
glóbulos brancos no sangue), insuficiência (redução da função) da medula óssea.
Distúrbios no sistema imune
-Desconhecido: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso
-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
-Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem
causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou
diminuição do paladar) e vertigem (tontura).
Distúrbios visuais
-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto
-Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual
ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos
sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um
tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
-Raro: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
AINEs.
Distúrbios gastrintestinais
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
-Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais,
pancreatite (inflamação no pâncreas).
- ARTRINID pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma
intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você
apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
Distúrbios hepatobiliares
-Raro: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes
nas células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de
cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas
incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda
generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele e uma reação grave que afeta a pele, o
sangue e os órgãos internos (DRESS) reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à
droga, que geralmente se repete no(s) mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se
parecer com manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
Distúrbios dos rins e urinário
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo-
intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por
presença de proteína na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração
-Incomum: edema (inchaço).
-Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome de Nicolau
(grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo e nutrição
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio
no sangue) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Investigações
-Raro: ganho de peso.
Infecções e infestações:
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e
dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se
agravarem, consulte um médico imediatamente.
Gravidez:
- Morte fetal (morte do feto).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas
observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com
um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea,
vômito e dor no estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de
superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação,
monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro:1.0497.0004
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA
Taboão da Serra - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2025.
ARTRINID®
(cetoprofeno)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Gel dermatológico
25 mg/g
ARTRINID®
cetoprofeno
Gel dermatológico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico 25 mg/g: embalagem contendo 1, 25 ou 50 bisnagas com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
cetoprofeno ............................................................................................ 25 mg
Excipientes: carbômer 980, álcool etílico, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, essência de lavanda, trolamina, ácido clorídrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTRINID gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou articular como
lombalgia/dor lombar baixa, torcicolo (dor no pescoço), contusões (batidas), entorses (torção), tendinites
(inflamação dos tendões), distensões/distensões musculares, lesões leves decorrentes da prática esportiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTRINID tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não esteroidal, com propriedades anti-
inflamatória e analgésica, sendo indicado no tratamento tópico (sobre a pele) de inflamações e dores em
geral.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a formação de uma
substância relacionada à inflamação chamada prostaglandina, no entanto, seu exato mecanismo de ação não
é conhecido.
Devido à sua formulação, ARTRINID gel é transparente, não oleoso, que se espalha com facilidade na pele,
permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID gel não deve ser usado em pacientes com:
- histórico de reações de hipersensibilidade conhecida (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, fenofibrato,
ácido tiaprofênico, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs tais como sintomas de asma (falta de ar e chiado
no peito), rinite alérgica (quadro alérgico que causa inflamação da mucosa do nariz caracterizada por
coceira, aumento de secreção e obstrução da narina) ou urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica que causa coceira);
- histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;
- histórico de reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz);
- histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV
(bloqueadores solares) e perfumes;
- mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
ARTRINID gel não deve ser utilizado sobre alterações de pele de causa alérgica, inflamatória ou
infecciosa, como eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas,
descamação, coceira e ardência) ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
Não utilize ARTRINID gel se você não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a
exposição à luz UV artificial, durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término (ver item “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Não utilizar ARTRINID gel em curativos oclusivos (fechados).
Você deve tomar cuidado com os olhos quando utilizar ARTRINID gel. Evite que o produto entre em
contato com as membranas mucosas dos olhos.
Você deve proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo
que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas
após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade (reações que podem ocorrer após o uso do
produto devido à exposição ao sol).
Você deve realizar uma lavagem cuidadosa e prolongada das mãos após cada uso de ARTRINID gel.
Síndrome de Stevens-Johnson
Reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson, têm sido reportadas em associação com
o uso de AINEs (anti-inflamatório não esteroidal), incluindo ARTRINID gel. O tratamento deve ser
descontinuado no primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros
sinais de hipersensibilidade.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel, assim toma-se como referência as formas
sistêmicas (comprimidos, cápsulas e injetáveis).
Usar ARTRINID por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você
precisar usar ARTRINID por mais de 2 dias quando estiver entre a 20ª e 30ª semanas de gestação, seu
médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Você não deve usar
ARTRINID após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.
O uso de AINEs, incluindo ARTRINID, por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez
pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora
oligoidrâmnio tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso
no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram
necessários procedimentos invasivos, como exsanguinotransfusão (procedimento de substituição do sangue
do recém-nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de
funcionar adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 20ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado
sob supervisão médica e o uso de ARTRINID limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível.
Interrompa ARTRINID se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: uma vez que a segurança do cetoprofeno em
mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da
gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o
cetoprofeno, pode ser tóxico para o sistema cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode
ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado
durante o último trimestre de gravidez (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não
é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Populações especiais
Pacientes Idosos
A absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição da
depuração (atividade de limpeza ou exclusão de substâncias indesejáveis) plasmática e renal.
Crianças
A segurança e eficácia de cetoprofeno gel em crianças ainda não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Pacientes com comprometimento cardíaco (do coração), hepático (do fígado) ou renal (dos rins) devem
utilizar ARTRINID gel com cautela. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas (que
podem acontecer em outra área do corpo que não é onde o gel foi aplicado), principalmente nos rins.
Sensibilidade cruzada
Devido às reações cruzadas, ARTRINID gel não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reações
de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras formulações de
cetoprofeno ou a outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
A alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, é
improvável que ocorra interação de ARTRINID gel com outros medicamentos.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você apresente reações na pele, incluindo reações
cutâneas após aplicação concomitante com produtos contendo octocrileno (tais como alguns filtros solares,
produtos cosméticos e de higiene).
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: gel transparente, incolor e com odor de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTRINID gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando
levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada.
A dose diária total não deve exceder 15 g por dia (7,5 gramas correspondem a aproximadamente 14 cm de
gel).
A duração do tratamento não deve exceder uma semana.
A bisnaga deve ser fechada após o uso.
A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de ARTRINID gel.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imune
- Desconhecida: choque anafilático (reação alérgica grave), angioedema (inchaço em região subcutânea ou
em mucosas, geralmente de origem alérgica), reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
Distúrbios gastrintestinais
Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno gel sejam bem mais baixos do que
aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos [tais como náusea
(enjoo), dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)] são possíveis
em raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla
área da pele.
- Incomum: náusea (enjoo).
- Desconhecida: dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
- Comum a rara: eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e eczema (inflamação da pele na qual ela fica
vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras e pequenas bolhas).
- Rara: reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa (inflamação da pele com aparecimento de bolhas) e
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica que causa coceira).
Foram relatadas reações cutâneas (na pele) localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.
- Desconhecida: sensação de queimação e Síndrome de Stevens-Johnson.
Distúrbios renais e urinários
- Muito rara: casos de agravamento de insuficiência renal (redução grave da função dos rins).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o
gel pode causar reações adversas sistêmicas (reações indesejáveis no corpo inteiro), dependendo da
quantidade ingerida.
Tratamento
Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o
tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.0004
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/03/2022.
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula