Piroxicam
Prati-Donaduzzi
Cápsula dura
20 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
piroxicam
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 20 mg em embalagem com 10, 15, 50, 80, 120 ou 280 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
piroxicam...................................................................20 mg
excipiente q.s.p..........................................................1 cápsula dura
Excipientes: amido, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que
requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das
articulações – "juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o
próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral
que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou
ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor
pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e para o tratamento da dismenorreia primária (cólica
menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou
desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que
não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e
antipiréticas (reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial
do intestino), hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue
vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa
(ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida
ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório
não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a
respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da
pele); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das
coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria
mamária); (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou
cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções: informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se
uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso deste medicamento: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da
COX-2 (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O
uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e
sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a
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inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou
broncoespasmo (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar piroxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve
estas condições.
Interações medicamentosas: piroxicam interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no
sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença
cardiovascular com ácido acetilsalicílico. Além disso, deve-se evitar o uso deste medicamento junto com os
seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a
capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-
hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios
hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de
defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age
reduzindo o colesterol) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
A dose deste medicamento pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você
tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.
Efeitos cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento”
dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto
do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e
acidente vascular cerebral (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão
(“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca
(capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva
(diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo
organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os
riscos potenciais recomenda-se que a dose deste medicamento seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado
e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de líquido e edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam. Portanto, este medicamento deve ser utilizado com
cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou
piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo piroxicam, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,
intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo
digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg deste medicamento leva a um aumento do
risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de
complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando
ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingeriram
álcool ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal,
como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção
de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela
intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de
alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina)
e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva,
cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem
ser monitorados (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Reações cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo este
medicamento, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (descamação da pele),
Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica
tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de
desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no
primeiro mês de tratamento. Este medicamento deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão
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avermelhada na pele), lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz,
ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia)).
Efeitos oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINES)
encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma
determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos
com o médico), durante o tratamento com este medicamento.
Uso com anticoagulantes orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo piroxicam, com anticoagulantes orais
aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a
critério médico.
Fertilidade: o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres
(dificuldade de engravidar por um determinado tempo).
Gravidez: alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início
da gravidez. Este medicamento deve ser evitado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando este
medicamento devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é
excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma cápsula gelatinosa dura, de cor vinho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: cada cápsula deste medicamento contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Este
medicamento, na forma oral (cápsulas), deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
A dosagem deste medicamento deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Posologia
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: a dose
inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao
dia (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Efeitos gastrintestinais).
Gota aguda: este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando
um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com
maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao
dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Este medicamento não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira
escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve
ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver
eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose
única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: a dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
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Dismenorreia primária aguda: este medicamento não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
dismenorreia quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que
surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e,
se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total deste medicamento sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos
sublinguais, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas
indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados,
apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Distúrbios sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do
sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção de
glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos
vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),
leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode
até levar à incapacidade de respirar) e “doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após
aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Distúrbios do metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de
açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo
de líquidos no organismo).
Distúrbios psiquiátricos: depressão, pesadelos, alucinações, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos
ou fala confusas), alterações de humor, irritação.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a
medula, chamada de meninge, que acontece na ausência de micro-organismos), tontura, dor de cabeça, parestesia
(sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível), sonolência
(sono) e vertigem (tontura).
Distúrbios oftálmicos: visão turva (visão com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho),
edema (inchaço) dos olhos.
Distúrbios do ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir) e tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios cardíacos: palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) e hipertensão (pressão alta).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de
ar), epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação (prisão de ventre),
diarreia, desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos),
flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (lesão do estômago), sangramento
gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), indigestão, náuseas
(enjoo), perfuração, estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente
como aftas), úlcera (ferida no estômago) e vômitos (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
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Distúrbios hepatobiliares (fígado/bile): casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração
amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso deste medicamento.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição reversível da fertilidade feminina (diminuição
reversível da capacidade da mulher engravidar).
Distúrbios pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que
podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem
gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios renais e urinários: síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina),
glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Distúrbios gerais: edema (inchaço, principalmente no tornozelo) e mal-estar.
Exames laboratoriais: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune), elevações
reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição na
hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue)
sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente
nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose com este medicamento recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte.
Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma
redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo
(medicamento funcionando no corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise
sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do
fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0155
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
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cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2017.
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