cloridrato de clindamicina
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula dura
300 mg
cloridrato de clindamicina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
Cápsula dura
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRSENTAÇÃO
Cápsula dura 300 mg: embalagem contendo 16 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de clindamicina monoidratado ......................................................................................338,46 mg*
*Equivalente a 300 mg de clindamicina base
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de clindamicina cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas
por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe,
laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos
próximos, como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino
(útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como
juntas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as
bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria
de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue do cloridrato de clindamicina é atingida após 45
minutos da ingestão da cápsula.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de clindamicina não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica)
à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica
(NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) e síndrome de Kounis têm sido relatados em
pacientes recebendo terapia com cloridrato de clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea
grave, cloridrato de clindamicina deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (ver item “3.
Quando não devo usar este medicamento” e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
”).
O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo
de colônias de bactérias, o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a
Clostridioides difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A
diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.
O cloridrato de clindamicina não deve ser usado para o tratamento de meningite.
Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A clindamicina é potencialmente nefrotóxica (tóxica para os rins). Em caso de problemas pré-existentes nos
rins ou uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, o monitoramento da função renal deve ser
considerado pelo seu médico. Se o tratamento com o cloridrato de clindamicina for prolongado, deve ser
realizado monitoramento da função renal.
Devido ao risco de esofagite e úlcera esofágica, é importante seguir as orientações de administração (ver item
“6. Como devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O cloridrato de clindamicina foi detectado no leite materno. Cloridrato de clindamicina pode causar efeitos
adversos como diarreia, sangue nas fezes ou erupção cutânea no bebê amamentado. Não use cloridrato de
clindamicina durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se cloridrato de clindamicina for usado com: (1)
medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos
comandos dos nervos aos músculos) e (2) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de
cloridrato de clindamicina), monitorar a perda de eficácia. Se você não sabe se usa ou não este tipo de
medicamento, pergunte ao seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / cápsula dura e não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina, vermelho de azorrubina e dióxido de titânio
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C);
proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsulas de gelatina dura nº 0, corpo amarelo, tampa vermelha contendo pó branco cristalino.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser
definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.
Uso em adultos
A dose diária recomendada é de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um
copo cheio de água e pelo menos 30 minutos antes de se deitar.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela
idade).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
Não é necessário o ajuste de dose.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
Não é necessário o ajuste de dose.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico
Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em adultos”. O tratamento deverá continuar pelo menos
durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica
O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a
um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo
menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina cápsulas, administrando-se por via oral 450 -
600 mg a cada 6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo
300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de clindamicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma
dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um
tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes
eliminadas diariamente), rash maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal
(alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia
(alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite por Clostridium
difficile, infecção vaginal, agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no
sangue), choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilactoide
(reação alérgica grave), reação anafilática, síndrome de Kounis (quando uma reação alérgica ocorre
simultaneamente a uma síndrome coronariana aguda [bloqueio ou redução do fluxo sanguíneo para o coração
- ex. infarto e/ou dor no peito), hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação
do esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por
medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos conhecidos como
DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e
vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele
avermelhadas com pequenas bolhas), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele), rash
morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), exantema intertriginoso e flexural simétrico
relacionado a medicamentos (alergia medicamentosa que causa manchas vermelhas nas dobras da pele) e
lesão renal (nos rins) aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro: 1.0497.1332
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão publicada em 20/10/2025.
Anexo B