FACTANE® (fator VIII)
LFB– Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Pó liofilizado e solução diluente
100 UI/ml
2,5 ml, 5 ml, 10 ml
TEXTO DE BULA AO PACIENTE
FACTANE®
fator VIII da coagulação 100 UI/ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO - INTRAVENOSA
APRESENTAÇÕES:
Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml (2,5 ml, 5 ml, 10 ml)
- 1 frasco de Pó liofilizado 250 UI de FACTANE + 1 frasco com 2,5 ml de diluente +
sistema de transferência.
- 1 frasco de Pó liofilizado 500 UI de FACTANE + 1 frasco com 5 ml de diluente +
sistema de transferência.
- 1 frasco de Pó liofilizado 1.000 UI de FACTANE + 1 frasco com 10 ml de diluente +
sistema de transferência.
COMPOSIÇÃO:
Composição Quantidade
Pó Liofilizado
Fator VIII de coagulação * 250 UI 500 UI 1.000
Glicina (mg) 18,75 37,50 UI
Cloridrato de Lisina (mg) 13,75 27,50 75,00
Cloreto de Cálcio (mg) 0,375 0,750 55,00
Sacarose (mg) 125 250 1,50
Manitol (mg) 100 200 500
Solução para reconstituição
Água para injeção (ml) 2,5 5,0 10,0
* O fator de von Willebrand está presente em níveis aproximados de 20 UI/ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em situações
cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A).
FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII que não
excedam a 5 UB por ml.
FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para ser utilizado
sozinho na doença de Willebrand.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FACTANE contém principalmente fator VIII de coagulação, uma proteína encontrada
no plasma e necessária para a formação do coágulo. A administração de fator VIII
possibilita hemostasia em pacientes com hemofilia A.
A hemofilia A é uma anomalia hereditária da coagulação sanguínea que se deve a uma
deficiência em fator VIII, provocando hemorragias abundantes de forma espontânea ou
em virtude de um traumatismo de origem acidental ou cirúrgica.
O fator VIII: C é a parte coagulante do complexo fator VIII que circula no plasma, ele
se encontra associado de forma não covalente ao fator von Willebrand. Essas duas
proteínas possuem propriedades biológicas e imunológicas distintas e estão sob controle
genético diferente. O fator VIII: C age como co-fator do fator IX, com o objetivo de
ativar o fator X. Uma vez ativado, o fator X converte a protrombina em trombina que,
por sua vez, converte o fibrinogênio em fibrina, resultando na formação do coágulo.
A administração do fator VIII, também pode corrigir deficiências provocadas por
inibidores circulantes quando o nível do inibidor não ultrapassar 5 Unidades Bethesda
(UB) por ml.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca usar FACTANE: em caso de alergia a um dos constituintes da preparação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém SACAROSE.
Se você está recebendo regularmente FACTANE, é recomendado que você esteja
corretamente vacinado contra a hepatite A e a hepatite B.
Assim como em qualquer produto proteico, reações alérgicas são possíveis de
acontecer.
Atente aos primeiros sinais de hipersensibilidade: urticária (generalizada ou não),
opressão torácica, sibilo, hipotensão e anafilaxia.
Se esses sintomas ocorrerem, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Em casos de estado de choque, medidas terapêuticas habitualmente aplicadas serão
adotadas pelo profissional de saúde.
As fórmulas de cálculo da posologia proposta permitem estimar a dose necessária, mas
recomenda-se que sejam realizados exames laboratoriais apropriados em intervalos
regulares, para verificar se a taxa plasmática de fator VIII desejada foi atingida e se
mantém. No caso de intervenção cirúrgica importante é particularmente indispensável
um controle minucioso do tratamento substitutivo, mediante testes de coagulação.
Após vários tratamentos com doses aparentemente corretas de fator VIII, se não houver
resposta clínica ou se os níveis de fator VIII não atingirem o previsto, é indispensável
que a presença de inibidor do fator VIII (anticorpo neutralizante do fator VIII) seja
investigada. Se for comprovada a presença de inibidor no plasma, será necessário
determinar o seu título em unidades internacionais por meio de exames laboratoriais
adequados, principalmente no caso de pacientes que não tenham sido previamente
tratados.
Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o
risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto
se aplica igualmente a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada.
Entretanto, esse risco é limitado através do:
- controle rigoroso efetuado durante a seleção de doadores através de entrevista médica
e triagem sorológica para os principais vírus patogênicos (HIV, HBV, HCV);
- teste de genoma viral da hepatite C nas amostras de plasma; e
- procedimentos de eliminação/inativação viral incluídos no processo produtivo, cuja
eficácia foi comprovada com vírus-modelo do HIV, HCV, HBV, HAV e parvovirus
B19.
A eficácia da eliminação/inativação viral mostra-se limitada em relação a certos vírus
particularmente resistentes, como o parvovirus B19.
Dirigindo e operando máquinas
Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
atribuídos ao fator VIII.
Gravidez
Hemofilia A é uma enfermidade que afeta quase que exclusivamente os indivíduos de
sexo masculino. Por isso, não foi possível avaliar a inocuidade dos concentrados de
fator VIII em mulheres grávidas através de estudos clínicos controlados. Os estudos
realizados no modelo animal não são suficientes para avaliar a segurança referente à
reprodução, à gravidez e ao desenvolvimento fetal e pós-natal. Por conseguinte, esta
preparação só deve ser utilizada durante a gravidez e/ou lactação em casos de extrema
necessidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Na sua embalagem original, FACTANE deve ser conservado sob refrigeração a 2°-8°C.
Não congelar. Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, FACTANE apresenta o
prazo de validade de 36 meses.
A solução é incolor ou ligeiramente opalescente. Uma vez reconstituída, não utilizar se
a solução estiver turva ou apresentar depósitos.
Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Não
agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em 3 horas. No entanto,
é recomendado o uso imediato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Em geral, a administração de uma UI de fator VIII por Kg de peso corpóreo leva um
aumento de cerca de 2 % nos níveis plasmáticos de fator VIII. As seguintes fórmulas
permitem o cálculo da dose necessária para a obtenção de uma determinada resposta (I)
ou a resposta esperada a partir da administração de uma determinada dose (II):
I) Quantidade de UI necessária = peso corpóreo (Kg) X aumento do nível de fator VIII
desejado (% do normal) x 0,5
II) Aumento esperado do nível de fator VIII (% do normal) =
2 x quantidade de UI administrada
peso corpóreo (Kg)
As doses e a duração do tratamento devem ser individualizadas em função das
necessidades do paciente (peso, gravidade dos problemas de hemostasia, localização e
gravidade da hemorragia, taxa de fator VIII desejada e presença de inibidor). O quadro
abaixo fornece uma indicação dos valores mínimos da taxa plasmática de fator VIII.
Nas diferentes situações hemorrágicas descritas, a atividade do fator VIII não deve ser
inferior à taxa indicada (em % do normal) durante o período mencionado.
Esta preparação de fator VIII pode ser igualmente utilizada na profilaxia de
hemorragias, em doses adaptadas a cada indivíduo. Posologias de 15 a 30 UI/Kg de
peso administradas em intervalos de 2 a 3 dias, possibilitaram o controle efetivo de
numerosos episódios hemorrágicos.
O tratamento da hemofilia A deve ser controlado regularmente, principalmente no que
diz respeito ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Se não for possível obter os
níveis plasmáticos desejados de fator VIII ou se o sangramento não puder ser controlado
após a administração de uma dose adequada, é necessário pesquisar a presença de
inibidores. Nesses casos (ineficácia terapêutica e aumento de inibidores), deve-se
avaliar os benefícios do tratamento com fator VIII.
Caso de pacientes apresentando inibidor:
Esta preparação de fator VIII pode se mostrar eficaz em pacientes que desenvolverem,
durante o tratamento, um nível de inibidor do fator VIII (anticorpo neutralizante)
inferior a 5 unidades Bethesda (UB). Os níveis plasmáticos de fator VIII permitem
verificar a adequação do tratamento substitutivo. Os títulos de fator VIII devem ser
medidos para garantir que uma resposta anamnéstica não tenha ocorrido.
Em caso de pacientes que apresentam títulos elevados de inibidor, superior a 5 UB, a
administração de altas doses desta preparação de fator VIII pode ser necessária para o
controle de hemorragias graves. Em certos casos, as altas doses necessárias à
manutenção de um nível plasmático suficiente de fator VIII podem dificultar a aplicação
do tratamento. Se não for possível obter a hemostasia com a preparação de fator VIII em
presença de um título elevado de inibidor, deve-se considerar a possibilidade de utilizar
um concentrado de complexo protrombínico ativado ou um concentrado de fator VII
ativado. Este tipo de tratamento deve ser administrado por médicos especialistas em
Hemofilia A.
Acidente hemorrágico e ato Níveis Frequência das injeções e
cirúrgico plasmáticos tempo que os níveis
necessários de terapêuticos de plasma devem
fator VIII* ser mantidos
Pelo menos 1 injeção, em
Hemorragias leves: 15 - 30 % função da gravidade da
hematoma, hemoartrose, hemorragia.
epistaxe.
Hemorragias moderadas e
graves: hemorragias muscular 30 - 50 % De 2 a 4 dias ou até a
ou bucal e traumatismo craniano cicatrização satisfatória
leve.
Procedimentos cirúrgicos
moderados:
incluindo extrações dentárias.
Hemorragias graves com risco Durante 7 dias, seguidos de um
de vida: tratamento de pelo menos mais
hemorragias intracranianas, 50 - 100 % 4 a 7 dias, de modo que os
intra-abdominais, intratorácicas, níveis de fator VIII sejam
cerebrais e gastrointestinais. mantidos entre 30 e 50 %.
Intervenções cirúrgicas
importantes:
(*Medido como atividade e expresso como % dos níveis normais)
Importante:
A dose e frequência das injeções de fator VIII de coagulação humana devem sempre ser
adaptadas a cada caso individual e devem ser baseadas na eficácia clínica encontrada e
também nos níveis de fator VIII circulantes.
Modo de administração
Reconstituição:
 Se necessário, deixar os dois frascos (pó e diluente)
atingirem a temperatura ambiente.
 Retirar a cápsula protetora do frasco de diluente (água
para preparações injetáveis) e do frasco de pó.
 Desinfetar a superfície de cada tampa.
 Retirar a cápsula do dispositivo Mix2Vial.
 Sem remover o dispositivo de sua embalagem, anexar a
extremidade azul do Mix2Vial à tampa do frasco do
diluente.
 Retirar e descartar a embalagem, tomando cuidado para
não tocar na parte recém exposta do dispositivo.
 Virar o conjunto frasco de diluente com dispositivo sobre
o frasco de pó, anexando-o à parte transparente do
dispositivo. Automaticamente, o diluente será transferido
para o frasco de pó.
 Segurar o conjunto e agitar, gentilmente, para a completa
dissolução do produto.
 Agora, segurar a parte com o produto reconstituído em
uma mão e a parte do diluente na outra mão e
desenrroscar o dispositivo Mix2Vial a fim de separar os
frascos.
A solubilização geralmente é instantânea e deve ser total em menos de 10 minutos.
A solução é incolor ou ligeiramente opalescente. Não se deve utilizar a solução se o seu
aspecto for turvo ou se contiver depósitos.
A solução deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
FACTANE não deve ser misturado com nenhuma outra substância ou produto
medicinal.
Administração:
Segure o frasco do produto reconstituído na posição vertical enquanto enrosca uma
seringa estéril no dispositivo Mix2Vial. Lentamente, aspire o produto para a seringa.
Quando o produto for transferido para a seringa, segure-a firmemente (com o pistão
apontando para baixo), desenrosque o dispositivo Mix2Vial e o substitua por uma
agulha intravenosa ou agulha borboleta.
Expelir o ar da seringa e puncionar o acesso venoso após desinfecção da pele.
FACTANE deve ser aplicado por via intravenosa, em dose única, imediatamente depois
da reconstituição, a uma taxa de infusão máxima de 4 ml/minuto, por profissional
habilitado e sob supervisão médica.
Toda a solução não utilizada deve ser eliminada por métodos apropriados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se a dose de FACTANE não foi administrada: Não administrar uma dose dupla para
compensar a dose que não foi administrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O aparecimento de um inibidor do fator VIII em pacientes portadores de hemofilia A é
uma complicação bem conhecida, podendo resultar em uma resposta clinica
insuficiente.
Foi relatado desenvolvimento desses inibidores tanto em pacientes previamente tratados
como não previamente tratados com fator VIII.
Pacientes tratados devem ser submetidos a uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial,
de maneira a se detectar o desenvolvimento de anticorpos inibidores.
A frequência de reações adversas é avaliada seguindo as seguintes especificações:
Muito comum (1/10), comum (1/100 to 1/10), incomum (1/1,000 to 1/100), rara
(1/10,000 to 1/1,000), muito rara (1/10,000) e desconhecida (não pode ser calculado
a partir dos dados disponíveis).
Reações raras:
 Alergias, que podem, em alguns casos, progredir para severas reações
anafiláticas (incluindo choque);
Reações cuja frequência é desconhecida:
 Desordens psiquiátricas: inquietação;
 Desordens no sistema nervoso: dor de cabeça, letargia, formigamento;
 Desordens cardíacas: taquicardia;
 Desordens vasculares: hipotensão e ondas de calor;
 Desordens torácico respiratórias e mediastinal: dispneia, sibilo;
 Desordens gastrointestinais: náusea e vômito;
 Desordens da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema, urticária e angioedema;
 Desordens gerais e alterações no local de administração: opressão torácica,
edema local, edema generalizado, dor no local da perfusão, arrepios, astenia;
 Desordens no sistema imune: hipersensibilidade e choque anafilático;
 Febre.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se tem conhecimento de efeitos adversos decorrentes de uma superdosagem
acidental de FACTANE.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 08007226001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
FACTANE® 250 UI Registro MS n°: 16307.0002.004-2
FACTANE® 500 UI Registro MS n°: 16307.0002.005-0
FACTANE® 1000 UI Registro MS n°: 16307.0002.006-9
Farm. Resp.: Aline Voijtila Balthazar CRF-RJ n15497
Fabricado e Embalado (embalagem primária) por: LFB BIOMEDICAMENTS
59-61, rue de Trévise - 59000
LILLE – França
Embalado (embalagem secundária) por: DELPHARM LILLE SAS
Zone Industrielle de Roubaix Est Rue de Toufflers - 59390
Lys Lez Lannoy - França
Importado por: LFB – Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Av. das Américas n.º 500 – Bloco 11, sala 101
CEP: 22640-100 CNPJ: 07.207.572/0001-95
SERVIÇO ATENDIMENTO CLIENTE: 0800 039 1779
Matéria prima de origem brasileira. Produto para uso exclusivo no Brasil. Venda
proibida.
Uso restrito a hospitais.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2015
Histórico de Alterações de Bula