soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
Instituto Vital Brazil S/A.
Solução Injetável
50 mg + 15 mg/10 ml
Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp + imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus
durissus
APRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Cada ampola de 10 ml contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de
referência da serpente Bothrops jararaca, e 15 mg de veneno de referência da serpente Crotalus durissus terrificus.
Cartucho com 1 ampola de 10 ml.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 ml contém:
Fração F(ab’) de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência
Bothrops jararaca e 15 mg de veneno de referência Crotalus durissus terrificus (soroneutralização em camundongo).
Excipientes qsp ............................. …………………………………………………………………………..ampola 10ml
(fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada
de serpentes dos gêneros Bothrops e Crotalus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico deve ser administrado por via intravenosa e possui como efeito
imediato a neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes do veneno de serpentes dos gêneros Bothrops e
Crotalus na circulação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes
alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro antibotrópico
(pentavalente) e anticrotálico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à
soroterapia.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde
que seja com assistência médica.
Medidas prévias à soroterapia:
 Imediatamente após acidente, conduzir o paciente para a Unidade de Saúde referência (polo de atendimento) para
tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos, mais próxima ao local de ocorrência,
para avaliação da aplicação de soro específico, conforme gravidade do acidente e avaliação médica.
 Manter o paciente em repouso, evitando correr ou caminhar.
 Tranquilizar o paciente, podendo ser administrados analgésicos, mas evitando-se drogas de ação depressora do
sistema nervoso central.
 Não fazer garroteamento (torniquete) do membro afetado, sucção ou incisão no local da picada.
 Limpar cuidadosamente o local com água e sabão. Não colocar substâncias sobre a ferida (fumo, café, esterco,
ervas, etc) ou fazer curativos oclusivos.
 Monitorar sinais vitais e volume urinário.
 Não fazer uso de bebidas alcoólicas.
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Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico deve ser armazenado refrigeração, entre 2 e 8 ºC. Não congelar. Uma
vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição
deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de
partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico deve ser administrado, o mais precocemente possível, por via
intravenosa, com assistência médica.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro, decorrentes da
presença de imunoglobulinas de natureza equina. São classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação precoce que pode ocorrer
em indivíduos previamente sensibilizados ou não. Surge, em geral, durante e nas primeiras horas após a administração
do soro, com ampla variação na sua intensidade.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação tardia bem menos
frequente que a reação precoce, o mecanismo está relacionado à hipersensibilidade do tipo III ao soro equino, com
formação de complexos imunes, sendo comumente denominada como doença do soro. Surge de 5 a 24 dias após a
administração do soro e apresenta, em geral, pouca gravidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Bula para Paciente
Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009
III -DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0407.0099.001-6
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ nº 3083
Registrado e produzido por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 - Vital Brazil
Niterói - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 30.064.034/0001-00
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0221036
sac@vitalbrazil.rj.gov.br
www.vitalbrazil.rj.gov.br
Uso restrito a hospitais.
Uso sob prescrição.
Venda proibida ao comércio.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/11/2025
BULA SABC 011634
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