Modelo de Bula
PACIENTE
®
AMBROXMEL
cloridrato de ambroxol
CIMED INDÚSTRIA S.A.
XAROPE
15 MG/5 ML e 30 MG/5 ML
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambroxmel®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/ 5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Ambroxmel® adulto contém:
cloridrato de ambroxol...................... 30 mg*
Excipientes**q.s.p.:............................. 5 mL
*equivalente a 27,4 mg de ambroxol
**ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, marrom caramelo 150a e água purificada.
Cada 5 mL de Ambroxmel® pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol....................... 15 mg*
Excipientes**q.s.p.:.............................. 5 mL
*equivalente a 13,7 mg de ambroxol
**ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol,
hietelose, marrom caramelo 150a e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ambroxmel® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas
para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ambroxmel® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse,
desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com
catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Ambroxmel® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes
da fórmula e se tiver intolerância a frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambroxmel® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se
você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Ambroxmel® xarope pediátrico pode causar leve
efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato
de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como
febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o
tratamento com medicação para tosse e resfriado.
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Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambroxmel®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
Ambroxmel® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição
médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos
prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros
meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a
criança amamentada, Ambroxmel® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém o corante marrom caramelo 150a que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambroxmel® xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Ambroxmel® xarope adulto e pediátrico acima de 12 anos:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto.
Ambroxmel® xarope pediátrico:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Ambroxmel® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
AMBROXMEL® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
XAROPE ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
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Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de Ambroxmel® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);
náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na
pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico
(inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambroxmel®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos
conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0087
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP –
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07.
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira – ®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de
saúde.
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