soro antirrábico
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
Solução injetável
1.000 UI / 5 mL
Bula do paciente
soro antirrábico
solução injetável
soro antirrábico
solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
soro antirrábico
DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:
soro antirrábico
APRESENTAÇÃO:
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de
solução injetável da fração F(ab’) de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas do
plasma de equinos hiperimunizados contra o vírus rábico fixo, replicado em cultivo celular e
acondicionadas em caixa com 04 ampolas.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 5 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutraliza, no mínimo, 1.000 UI do
vírus da raiva (soroneutralização em camundongos).
Excipientes .........................................................................................q.s.p. ampola 5 mL (fenol,
cloreto de sódio e água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é indicado em casos graves (mordeduras na face,
cabeça, mãos e pés; ferimentos múltiplos, profundos ou extensos; lambedura de mucosas)
provocados pela mordedura ou contato com animal suspeito e para profilaxia da raiva humana
após exposição ao vírus da raiva.
O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo.
Em situações especiais, o uso do soro é recomendado mesmo que o paciente tenha recebido o
esquema profilático completo, como por exemplo, pacientes imunodeprimidos e em qualquer
paciente em que haja dúvidas com relação ao esquema profilático anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O efeito do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua
administração, retardando o início da doença nos casos graves e proporcionando mais tempo
ao organismo para produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença, a partir da
vacina contra a raiva.
Quanto antes iniciar a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta
forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não apresenta extensas contraindicações em
relação ao seu uso. Entretanto, se você se enquadrar nas situações a seguir, comunique ao
profissional de saúde que estiver lhe atendendo, para que ele tome as precauções necessárias
para a prevenção da ocorrência de reações alérgicas (anafiláticas) ou considere a possibilidade
de substituir o soro heterólogo pela imunoglobulina antirrábica humana:
 Se você já tiver apresentado algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de
qualquer soro heterólogo.
 Se você já tiver utilizado algum soro de origem de cavalo.
 Se você tiver contato com animais por motivo de trabalho ou de lazer.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado por via intramuscular em
serviços de saúde adequados e preparados para o tratamento de complicações, com
disponibilidade de equipamentos e medicamentos de emergência, sob supervisão médica.
Precauções
Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Lavar imediatamente o ferimento provocado pela mordedura com água corrente em
abundância e sabão.
Desinfetar o ferimento com antissépticos (ex.: iodo).
Manter o paciente em repouso e hidratado.
Não é recomendado suturar as lesões, salvo indicação de sutura reparadora.
Não utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina.
Não aplicar o soro e a vacina na mesma região anatômica.
Não administrar doses superiores de soro além das indicadas.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
OBSERVAÇÕES:
 A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.
 Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o
profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será
necessário ter cautela.
 Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre esta condição
antes de aplicar o soro. Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou
amamentando.
O uso do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de
gravidez e de amamentação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.
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Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros
medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá
avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e
8ºC. O soro não deve ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente
amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Em caso de mordida de animal suspeito, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do
soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, junto com a primeira dose de
vacina antirrábica, o mais rápido possível.
Se o soro não for aplicado junto com a primeira dose de vacina antirrábica, ele deverá ser
administrado, no máximo, em até 07 dias após a aplicação da primeira dose de vacina antirrábica.
Após esse período, sua aplicação não será mais significativa.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento
médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses
indicadas pelo médico, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.
Parte do volume total do soro deve ser infiltrada no local da mordedura, desde que seja possível.
O volume restante deve ser aplicado sempre por via intramuscular, nas nádegas, de acordo com as
doses estipuladas, em local anatomicamente diferente da vacina.
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A dose única (40 UI/Kg de peso corporal) de soro antirrábico não deve ultrapassar o total de
3.000 UI.
O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, pode ser aplicado em você a qualquer momento,
mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior
atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos
(aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo em que o soro é administrado,
não compromete o tratamento.
Cuidados após o procedimento
Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa,
mesmo após o final do tratamento com o soro, quando for o caso, retornar para complementar
o esquema com a vacinação antirrábica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antirrábico, heterólogo e hiperimune,
deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em
AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de
graus variáveis.
As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos,
crise asmática, tremores, dor abdominal, dor e edema locais e, mais raramente, abscesso (bolsa
de tecido inflamado, preenchida com pus).
Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a
cada 50.000 pacientes.
Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o
aparecimento das seguintes reações:
Reações precoces
Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico
(anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de
cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente
tratados com soro da mesma origem.
Prevenção das reações precoces
Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma
vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se
você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá
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avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos
antes da aplicação do soro.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se
mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si
só, reações alérgicas, retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces
Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper,
temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá
recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento
injetável ou broncodilatadores.
Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.
Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico reiniciará o tratamento com o
soro, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias
As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a
administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento
dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são
também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo
com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de
qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos
a Medicamentos - VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por
meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.
Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão
(SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a
indicada, do soro antirrábico, Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão
aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.1209.0131
Registrado e Produzido por:
FUNED – Fundação Ezequiel Dias
Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira.
Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
SAC – Serviço de Atendimento ao Cidadão – 0800 283 1980
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
USO SOB PRESCRIÇÃO.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2023.
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Histórico de alteração de texto de bula do medicamento soro antirrábico
Data Data Apresentaç
Nº Expediente Assunto Itens Alterados Versões
Notificação Aprovação ões
0637496/14-4 10456 - 06/08/2014 NA Adequação do nome do soro à VP SOL INJ
PRODUTO DCB; pesquisa bibliográfica de CX 4 AMP
BIOLÓGICO - texto já existente; inclusão da forma VD INC X
Notificação de e do conteúdo 5 ML
Alteração de pedido no anexo da RDC nº
Texto de Bula 47/2009; melhorias na redação,
– RDC 60/12
0372812/15-9 10456 - 29/04/2015 NA O QUE DEVO SABER ANTES DE VP SOL INJ
PRODUTO USAR ESTE MEDICAMENTO? – CX 4 AMP
BIOLÓGICO - melhorias na redação; ONDE, VD INC X
Notificação de COMO E POR QUANTO TEMPO 5 ML
Alteração de POSSO GUARDAR ESTE
Texto de Bula MEDICAMENTO? – melhorias na
– RDC 60/12 redação; O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Inclusão;
DIZERES LEGAIS – inclusão frase
ANVISA.
0921452/20-6 10456 – 27/03/2020 NA IDENTIFICAÇÃO DO VP SOL INJ
PRODUTO MEDICAMENTO – inclusão da CX 4 AMP
BIOLÓGICO – denominação genérica; VD INC X
Notificação de COMPOSIÇÃO – excipientes 5 ML
Alteração de qualitativos;
Texto de Bula O QUE DEVO SABER ANTES DE
– RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? –
categoria de risco na gravidez e
lactação;
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR? – inclusão das frases de
alerta e fale conosco da FUNED e
da ANVISA;
DIZERES LEGAIS – alteração de
RT/CRF;
Melhorias na redação.
* 10456 - 18/12/2023 18/12/2023 Alteração de nome conforme lista VP SOL INJ
PRODUTO de DCB Denominação Comum CX 4 AMP
BIOLÓGICO - Brasileira. Retirada da informação VD INC X
Notificação de referente a prazo de validade (não 5 ML
Alteração de obrigatória).
Texto de Bula Alterações dos textos de bula para
atender às legislações RDC
768/2022 e 770/2022:
Inclusão de categoria de risco na
gravidez em 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? Alteração da
descrição da frase sobre categoria
de risco na gravidez em 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Retirada da informação referente a
prazo de validade (não
obrigatória).Alteração em
DIZERES LEGAIS:
- Alteração da palavra “MS” por
“Registro”;
- Exclusão dos dados do
responsável técnico;
- Exclusão dos símbolos de SAC e
de reciclagem do papel;
- Alteração das frases de restrição
ao uso, à prescrição e à venda.
- Alteração de SAC para Serviço de
Atendimento ao Cidadão.
*Data da última notificação da bula à Anvisa 18/12/2023.
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