Lipofundin® MCT/LCT 20 %
óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média
Bula do Paciente
Lipofundin® MCT/LCT 20%
Laboratórios B. Braun S.A.
Emulsão injetável
óleo de soja 10,0g + triglicerídeos de cadeia média 10,0g
B. Braun Brasil | Av. Eugênio Borges, 1092, Arsenal | 24751-000 | São Gonçalo | RJ | Brasil
S.A.C: 0800 0227286 | www.bbraun.com
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Lipofundin® MCT/LCT 20%
óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média
APRESENTAÇÕES
Lipofundin® MCT/LCT 20% é uma emulsão lipídica, homogênea, estéril e apirogênica para infusão
intravenosa.
Frasco de vidro incolor – embalagem contendo: 10 unidades de 100 mL por caixa ou 10 unidades de 500 mL
por caixa.
Via de Administração
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL da solução contém:
óleo de soja (triglicerídeos de cadeia de longa) 10,0 g
triglicerídeos de cadeia média 10,0 g
Excipientes(*) q.s.p. 100 mL
(*) Excipientes: lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, α-tocoferol e água para injetáveis.
Conteúdo de ácidos graxos essenciais:
ácido linoléico 48,0 – 58,0 g/L
ácido α-linolênico 5,0 – 11,0 g/L
Valor calórico: 8095kJ/L= 1935 kcal/L
Osmolaridade teórica: 380 mOsm/L
pH: 6,5 – 8,5
O óleo de soja é um óleo graxo natural refinado contendo triglicerídeos de cadeia longa, predominantemente
ácidos graxos insaturados (ácido linoléico e ácido α-linolênico).
Triglicerídeos de cadeia média são misturas de triglicerídeos de ácidos graxos saturados, principalmente de
ácido caprílico (ácido octanóico) e ácido cáprico (ácido decanóico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lipofundin® MCT/LCT 20% é indicado como fonte de calorias incluindo um componente lipídico
prontamente utilizável (MCT) e administração de ácidos graxos essenciais como parte de nutrição parenteral
total.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lipofundin® MCT/LCT 20% é planejado para fornecer calorias e ácidos graxos poli-insaturados
(“essenciais”) como parte da nutrição parenteral. Com esta finalidade Lipofundin® MCT/LCT 20% contém
triglicerídeos de cadeia média, triglicerídeos de cadeia longa (óleo de soja), fosfatídios (lecitina de ovo) e
glicerol.
Triglicerídeos de cadeia média são mais rapidamente hidrolisados, eliminados da circulação e completamente
oxidados que triglicerídeos de cadeia longa. Por esta razão, eles são um substrato de energia escolhido,
particularmente quando há distúrbios de degradação e/ou utilização de triglicerídeos de cadeia longa, por
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exemplo, em casos de deficiência de lipoproteína-lipase, deficiência de co-fatores de lipoproteína-lipase, déficit
de carnitina e distúrbios do sistema de transporte dependente de carnitina.
Somente triglicerídeos de cadeia longa fornecem ácidos graxos insaturados, então eles são incluídos
primeiramente para profilaxia e terapia da deficiência de ácidos graxos essenciais, somente secundariamente,
como uma fonte de energia.
Fosfatídios, além de sua função como emulsificador para triglicerídeos, são componentes das membranas da
célula e garantem sua fluidez e funções biológicas.
Glicerol, que foi adicionado com o objetivo de restituir a emulsão isotônica para o sangue, é um intermediário
fisiológico no metabolismo de glicose e lipídios: ele é metabolizado por glicólise para produzir energia ou é
utilizado para a síntese de glicose, glicogênio e triglicerídeos.
Investigações farmacológicas de segurança não revelaram quaisquer efeitos específicos que os efeitos
mencionados acima, que são os mesmos como quando o substrato particular foram administrados oralmente.
Lipofundin® MCT/LCT 20% é infundido intravenosamente. Por esta razão, é desnecessária a declaração de
detalhes relativos à sua absorção.
A dose, velocidade de infusão, estado metabólico e fatores individuais relativos ao paciente (nível de jejum)
são de suprema importância na determinação da concentração máxima de triglicerídeo no soro. Na
administração de acordo com as instruções e cumprimento dos guidelines de dosagem, as concentrações de
triglicerídeos geralmente não excedem 4,6 mmol/L.
O tempo de meia-vida do plasma de Lipofundin® MCT/LCT 20% é aproximadamente 9 minutos.
A afinidade da albumina aos ácidos graxos de cadeia média é um pouco menor que aos ácidos graxos de cadeia
longa; entretanto, quando administrado de acordo com os guidelines de dosagem, ambos são quase
completamente ligados à albumina do plasma. Portanto, quando os guidelines de dosagem são obedecidos nem
ácidos graxos de cadeia longa nem de cadeia média passam a barreira hematoencefálica; também não entram
no fluido cérebroespinhal.
O tecido placentário preferencialmente capta ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa provenientes da
circulação materna e regula sua transferência para a circulação fetal. A passagem de ácidos graxos pela placenta
é um processo muito complexo, que envolve numerosas proteínas de membrana e citosólicas de ligação a ácidos
graxos, embora os mecanismos ainda sejam incertos.
Não há eliminação renal de triglicerídeos ou ácidos graxos livres nem é para ser desejado na visão do efeito
nutritivo pretendido de Lipofundin® MCT/LCT 20%. Uma Intoxicação que requer eliminação acelerada por
diurese forçada ou hemodiálise não é para ser esperada com Lipofundin® MCT/LCT 20%, uma vez que
nutrientes naturais estão sendo administrados.
A biodisponibilidade do Lipofundin® MCT/LCT 20% infundido intravenosamente é 100 %.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lipofundin® MCT/LCT 20% não deve ser administrado em casos de:
• Desordens de coagulação graves,
• Evento de tromboembolismo agudo,
• Sepse grave,
• Embolia de lipídio,
• Coma cetoacidose
• Metabolismo instável e descompensado,
• Hiperlipidemia severa,
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• Insuficiência hepática grave,
• Pancreatite hemorrágica,
• Hipersensibilidade a ovo ou proteína de soja, produtos que contêm soja ou amendoim ou qualquer uma das
substâncias ativas ou excipientes
• Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal
• Diáteses hemorrágicas agravantes
• Acidose metabólica
Contraindicações gerais para nutrição parenteral:
• colestase intra-hepática.
• Condição circulatória instável com risco de morte (estados de colapso e choque)
• Condições metabólicas instáveis (p. ex., síndrome pós-agressão grave, sepse grave, coma de origem
desconhecida)
• Fase aguda de infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral
• Distúrbios incorretos de balanços de fluido e eletrólito, como desidratação hipotônica e hipocalemia.
• Insuficiência cardíaca descompensada
• Edema pulmonar agudo
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Especiais
Reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Lipofundin® MCT/LCT 20%, (por exemplo, devido
a traços de proteína em óleo de soja ou lecitina de ovo), são extremamente raros, porém, não podem ser
totalmente excluídos por pacientes sensibilizados. Portanto, precaução particular deve ser observada quando
Lipofundin® MCT/LCT 20% (ou emulsões graxas em geral) são administradas a tais pacientes. A infusão de
Lipofundin MCT/LCT deve ser imediatamente descontinuada caso apareça algum sinal de reação alérgica, p.
ex., febre, tremores, erupção cutânea, dispneia.
Precauções para uso
Os pacientes recebendo nutrição parenteral precisam ser estritamente monitorados.
Balanço hídrico, função cardiovascular e eletrólitos séricos devem ser cuidadosamente monitorados no início e
durante a nutrição parenteral.
Os deslocamentos de eletrólitos séricos, particularmente hipocalemia e hipofosfatemia, devem ser corrigidos
antes do início da nutrição parenteral.
Alterações patológicas do estado ácido-base são frequentemente observadas em pacientes em nutrição
parenteral. Como o equilíbrio ácido-base e o balanço eletrolítico estão intimamente ligados, o estado ácido-
básico deve ser monitorado regularmente, particularmente em pacientes de terapia intensiva e pacientes com
função renal alterada.
Se gordura tem que ser administrada em altas doses todos os dias deve haver controles de triglicerídeos no soro,
se necessário, de açúcar no sangue, status ácido-base e de eletrólito após o primeiro dia da infusão e, por
conseguinte em intervalos apropriados.
O balanço hídrico e/ou peso corporal devem ser monitorados diariamente.
É recomendado monitorar a contagem de células sanguíneas pois uma variação pode indicar superdose.
Se a concentração plasmática de triglicerídeos exceder 4,6 mmol/l durante a administração da emulsão de
lipídios, recomenda-se reduzir a velocidade de infusão. A infusão deve ser interrompida se a concentração
plasmática de triglicerídeos exceder 11,4 mmol/l.
A administração de gordura também deve ser interrompida se há um aumento marcante da concentração de
glicose no sangue durante a infusão de gordura.
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Usando emulsões de gordura como a única fonte de caloria pode provocar acidose metabólica. Infusões
simultâneas de carboidratos e aminoácidos podem prevenir essas complicações. Portanto, infusões de gordura
devem ser sempre acompanhadas por infusões de quantidades suficientes de carboidratos e aminoácidos. Para
pacientes que necessitam de nutrição parenteral total, são necessários suplementos de carboidratos,
aminoácidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos complementares. Além disso, deve-se garantir um aporte
hídrico total adequado.
Vitamina E pode ter uma influência no efeito da vitamina K na síntese dos fatores de coagulação. Portanto, em
pacientes recebendo anticoagulantes orais e suspeitos de ter deficiência de vitamina K, é recomendado a
monitoração do status de coagulação.
Em soluções com concentração lipídica mais elevada (por exemplo, Lipofundin MCT/LCT 20%), a proporção
de emulsificante (fosfolipídio) com relação ao óleo é menor do que em emulsões lipídicas com concentração
inferior. Isso garante uma concentração plasmática inferior e favorável de triglicerídeos, fosfolipídios, ácidos
graxos livres, bem como da lipoproteína X patológica, no sangue do paciente. Portanto, devem-se preferir
emulsões lipídicas com concentrações maiores, como Lipofundin MCT/LCT 20%, a emulsões lipídicas com
concentrações menores.
A mistura com substâncias incompatíveis pode levar à quebra da emulsão ou à precipitação de partículas, ambas
resultando em um alto risco de embolia.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Lipofundin® MCT/LCT 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a
administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Gravidez e Lactação:
Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Dados de toxicidade
reprodutiva em animais também são escassos. No entanto, a nutrição parenteral de lipídios pode ser necessária
durante a gravidez. Neste caso, o medicamento deve ser administrado somente após uma avaliação cuidadosa
da sua relação risco / benefício.
Componentes / metabólitos de Lipofundin são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas e não se
prevê nenhum efeito nos recém-nascidos/lactentes amamentados. Em geral, a amamentação não é recomendada
para mães que recebem nutrição parenteral.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Pacientes Idosos:
Deve-se ter cautela com pacientes que sofrem de outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência
renal, que podem frequentemente estar associadas à idade avançada.
Porém, deve-se observar a velocidade de administração de Lipofundin® MCT/LCT 20% e analisar as reações
que possam ocorrer no paciente.
Pacientes com metabolismo lipídico deficiente
Lipofundin MCT/LCT deve ser administrado com cautela a pacientes com distúrbios do metabolismo lipídico,
p. ex., insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, função hepática deficiente, hipotireoidismo (com
hipertrigliceridemia) e sepse. Caso o Lipofundin MCT/LCT tenha que ser administrado a pacientes com esses
quadros, será necessário um rigoroso monitoramento dos triglicerídeos séricos. A dose deve ser ajustada com
base na tolerância metabólica. A presença de hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídios
também indica um distúrbio do metabolismo lipídico.
Pacientes pediátricos
Os ácidos graxos livres competem com a bilirrubina por sítios de ligação na albumina. Bebês muito prematuros
são especialmente sujeitos a um maior risco de hiperbilirrubinemia devido aos elevados níveis de ácidos graxos
livres liberados dos triglicerídeos, que resultam em uma alta proporção de ácidos graxos livres /albumina. Nos
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lactentes alimentados por nutrição parenteral e com risco de hiperbilirrubinemia, os níveis séricos de
triglicerídeos e bilirrubina devem ser monitorados e, se necessário, deve-se ajustar a velocidade de infusão de
lipídios. Durante a infusão, Lipofundin MCT/LCT deve ser protegido da luz da fototerapia, a fim de reduzir a
formação de hidroperóxidos de triglicerídeos potencialmente prejudiciais.
A concentração sérica de triglicerídeos deve ser monitorada regularmente durante a infusão de Lipofundin
MCT/LCT, especialmente se houver um risco maior de hiperlipidemia.
Se um aumento gradual da dose diária de lipídios é realizado, isso e a monitorização sérica de triglicerídeos
com cada aumento podem ajudar a detectar a possível hipertrigliceridemia, mesmo que não haja evidências de
que um incremento gradual da taxa de infusão de lipídios melhore a tolerância à gordura
Dependendo do quadro metabólico do paciente, pode ocorrer hipertrigliceridemia ocasional. Em lactentes,
deve-se considerar a redução da dose se a concentração plasmática de triglicerídeos durante a infusão exceder
2,8 mmol/l. Em crianças maiores, deve-se considerar a redução da dose se a concentração plasmática de
triglicerídeos durante a infusão exceder 4,5 mmol/l.
Interações medicamentosas
Heparina
Heparina aumenta lipólise de ambos lipídios endógenos e administrados exogenamente e deste modo causa um
aumento das concentrações de ácidos graxos livres no soro. O uso de heparina para acelerar a eliminação graxa
em situações de hipertrigliceridemia também não pode ser recomendada, porque primeiramente a rápida
eliminação graxa não está associada com um aumento equivalente de metabolização graxa e em segundo lugar,
devido ao aumento das concentrações de ácidos graxos livres no soro, metabólitos e fármacos serão substituídos
por ligação à albumina. Além disso, tem sido observado um dano paradoxal da eliminação graxa após
administração de longo prazo de altas doses de heparina.
Cumarínicos
O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K . No entanto, seu teor no Lipofundin MCT/LCT é tão baixo
que não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com
cumarínicos. Porém a condição de coagulação deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente
com cumarínicos.
Interferência com testes laboratoriais
Lipídios podem interferir com certos testes de laboratório (como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação
de oxigênio) quando a amostra de sangue é coletada antes dos lipídios serem eliminados adequadamente da
corrente sanguínea; isso pode levar de 4 a 6 horas.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar.
Em caso de congelamento acidental, desprezar o frasco.
Não usar frasco em que se observar a quebra da emulsão nas fase oleosa e aquosa.
Usar somente se a emulsão estiver límpida, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra
Após abertura do recipiente:
Não se aplica. Somente para uso único. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não
utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
Via de administração intravenosa, exclusivamente.
Emulsões lipídicas são adequadas para administração venosa periférica e podem também ser administradas
separadamente via veias periféricas como parte da nutrição parenteral total.
Se equipos de infusão com filtros em linha são utilizados devem ser lipídio permeáveis.
Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com soluções de aminoácidos e carboidratos, o
conector em Y ou bypass deverá ser colocado o mais perto possível do paciente.
Quando emulsões de lipídios são infundidas simultaneamente com outras soluções via conector em Y ou bypass,
deve-se ter atenção quanto à compatibilidade, particularmente quando soluções carreadoras contendo fármacos
adicionados são envolvidos. Cuidado particular é requerido quando infundido simultaneamente soluções
contendo eletrólitos divalentes (cálcio, magnésio).
Somente infundir emulsões que estejam à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundin® MCT/LCT 20% como parte de uma nutrição parenteral completa
é geralmente 1 – 2 semanas. Se nutrição parenteral com emulsões de lipídios é posteriormente indicada,
Lipofundin® MCT/LCT 20% pode ser administrado por longos períodos desde que monitoração apropriada
seja empregada.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Lipofundin® MCT/LCT 20% (óleo de soja + triglicerídeos de cadeia média)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a
administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
Posologia:
A taxa de infusão e o suprimento lipídico devem ser adaptados individualmente, pois a tolerância e a depuração
dependem em grande parte do estado metabólico. Além disso, as dosagens de emulsões lipídicas intravenosas
devem sempre ser determinadas sob o monitoramento regular de triglicerídeos séricos.
Adultos
As doses diárias máximas só devem ser administradas após o aumento gradual com monitoramento cuidadoso
da tolerância das infusões.
A utilização de lipídios intravenosos depende por exemplo, da gravidade da doença subjacente, peso corporal,
idade gestacional e pós-natal e funções específicas do corpo.
Dependendo dos requisitos de energia, as seguintes doses diárias são recomendadas:
A dose habitual é de 0,7 a 1,5 g de lipídios/kg de peso corporal/dia. Não se deve exceder o máximo de 2,0 g de
lipídios/kg de peso corporal/dia quando, por exemplo, as necessidades energéticas forem elevadas ou o consumo
de gorduras aumentar (por exemplo, em pacientes oncológicos). Nos casos de nutrição parenteral domiciliar
prolongada (> 6 meses) e em pacientes com síndrome do intestino curto, o aporte de lipídios por via intravenosa
não deve exceder 1,0 g/kg de peso corporal/dia.
No caso de um paciente que pesa 70 kg, uma dose diária de 2,0 g/kg de peso corporal/dia corresponde a uma
dose máxima diária de 700 ml de Lipofundin MCT/LCT 20%.
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População pediátrica
A iniciação dos lipídios intravenosos nos primeiros dois dias de vida em recém-nascidos de peso muito baixo
parece ser segura e bem tolerada. A utilização metabólica de lipídios intravenosos varia com a idade gestacional
e pós-natal, gravidade da doença e outros fatores.
Em recém-nascidos prematuros, a dose inicial deve ser de 0,5 - 1,0 g / kg de peso corporal/dia seguido por um
aumento sucessivo de 0,5 -1,0 g/ kg de peso corporal/dia até 3,0g/kg de peso corporal/dia. Isso e o
monitoramento rigoroso de triglicerídeos séricos com cada aumento podem ajudar a detectar a possível
hipertrigliceridemia, mesmo que não haja evidências de que um incremento gradual da taxa de infusão de
lipídios melhore a tolerância à gordura.
Recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças até dois anos
A dose habitual é de 3,0 g de lipídios/ kg de peso corporal/dia. Uma dose máxima de 4,0g de lipídios/ kg de
peso corporal/dia, não deve ser excedida
Em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças até dois anos, a dose diária de
lipídios deve ser infundida continuamente em cerca de 24 horas.
Crianças e adolescentes
A dose habitual é de 2,0 g de lipídios/ kg de peso corporal/dia. Uma dose máxima de 3,0 g de lipídios/ kg de
peso corporal/dia não deve ser excedida.
Velocidade de infusão
A velocidade de infusão deve ser a menor possível. Durante os primeiros 15-30 minutos, a velocidade de infusão
deve ser apenas 50% da velocidade máxima a ser usada.
O paciente deve ser rigorosamente monitorado quanto à ocorrência de reações adversas.
Velocidade máxima de infusão
Adultos
Até 0,15 g de lipídios /kg de peso corporal/hora.
No caso de um paciente que pesa 70 kg, isso corresponde a uma velocidade de infusão máxima de 52,5 ml por
hora de Lipofundin MCT/LCT 20%. A quantidade de lipídios administrada será, então, de 10,5g por hora.
Recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças até dois anos
Até 0,17 g de lipídios /kg de peso corporal/hora.
Crianças e adolescentes
Até 0,13 g de lipídios /kg de peso corporal/hora.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis estão listados de acordo com suas frequências:
Muito comuns (≥ 1/10)
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10)
Incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100)
Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Muito raros (< 1/10.000)
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Hipercoagulabilidade
Frequência desconhecida: Leucopenia, trombocitopenia
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Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: Reações alérgicas (p. ex., reações anafiláticas, erupção cutânea e edema laríngeo, oral e facial)
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Muito raros: Hiperlipidemia, hiperglicemia, acidose metabólica, cetoacidose
A frequência dessas reações adversas depende da dose e pode ser maior sob condições de
superdosagem absoluta ou relativa.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raros: Cefaleia, sonolência
Distúrbios vasculares
Muito raros: Hipertensão ou hipotensão, rubor
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raros: Dispneia, cianose
Distúrbios gastrointestinais
Muito raros: Náusea, vômitos, perda de apetite
Distúrbios hepatobiliares
Frequência desconhecida: Colestase
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros: Eritema, sudorese
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito raros: Dor nas costas, ossos, tórax e região lombar
Distúrbios gerais e quadros relacionados ao local de administração
Muito raros: Temperatura corporal elevada, sensação de frio, calafrios, síndrome da sobrecarga lipídica.
Caso ocorram sinais de síndrome da sobrecarga lipídica, a infusão de Lipofundin MCT/LCT deverá ser
descontinuada imediatamente.
Em casos muito raros pode ter reações agudas como dispnéia, cianose (coloração azul-arroxeada da pele, devido
ao aumento da hemoglobina não oxidada), reações alérgicas, hiperlipidemia, hiper-coagulabilidade, náusea,
vômito, dor de cabeça, rubor, hipertermia, transpiração, calafrio, sonolência, dor no peito e nas costas durante
a infusão intravenosa de lipídios. A infusão deve ser interrompida nesses casos. Quando os sintomas tiverem
desaparecidos e concentrações elevadas de triglicerídeos no soro (ou turbidez lipêmica no soro) tiverem
normalizadas, geralmente é possível recomeçar a infusão à uma velocidade de fluxo inferior e/ou dose. Nestes
casos, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, particularmente nos estágios inicias, e as
concentrações de triglicerídeos no soro (turbidez no soro) devem ser controladas em intervalos curtos.
Em caso de pacientes com suspeita de ter distúrbios metabólicos, a hiperlipidemia de jejum (concentrações de
triglicerídeo no soro acima de 4,6 mmol/L em adultos e acima de 2,8 mmol/L em crianças) deve ser excluída
antes do início da infusão. Na presença de lipidemia de jejum, a administração adicional de emulsões de lipídios
é contraindicada.
A presença de hiperlipidemia (concentrações de triglicerídeo no soro acima de 4,6 mmol/L em adultos e acima
de 2,8 mmol/L em crianças) em 12 horas após a infusão de lipídio ser interrompida também indica distúrbio do
metabolismo de lipídio.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de emulsão lipídica ou a capacidade deficiente de eliminar triglicerídeos pode levar à
"síndrome da sobrecarga lipídica". Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados.
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Síndrome da sobrecarga:
Sintomas (por exemplo) são febre, dor de cabeça, dor abdominal, fatiga, hiperlipidemia, hepatomegalia com ou
sem icterícia, esplenomegalia, exames patológicos da função do fígado, anemia, redução da contagem de
plaquetas, redução da contagem de leucócitos, hemorragia e tendência à hemorragia, alterações ou reduções em
fatores de coagulação sanguínea (como indicado por valores patológicos de tempo de sangramento, tempo de
coagulação, tempo de protrombina, etc.).
Tratamento: descontinuação imediata da infusão. Além disso, a terapia é determinada de acordo com os
sintomas individuais e sua severidade; em algumas circunstâncias pode ser necessária transfusão de sangue ou
componentes do sangue.
Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, recomenda-se que a taxa de infusão seja
aumentada gradualmente com a monitorização em intervalos frequentes.
Também pode ocorrer acidose metabólica e hiperlipidemia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0085.0013
Importado e registrado por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
Produzido por:
B. Braun Melsungen AG
D-34209 – Melsungen – Alemanha
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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