TIORFAN ®
(racecadotrila)
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Granulado
10 mg / 30 mg
Bula para pacientes
TIORFAN®
racecadotrila
APRESENTAÇÕES
TIORFAN® Granulado de 10 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 1 g.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
TIORFAN® Granulado de 30 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
GRANULADO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada sachê de TIORFAN® contém:
Racecadotrila............................................................ 10 mg
Excipiente q.s.p......................................................... 1 g
Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIORFAN® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN® é inibidor da enzima encefalinase.
A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a
administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIORFAN® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico
antes de administrar TIORFAN® ao seu filho.
Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN® se seu filho:
- Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve
ser tratada pelo seu médico;
- Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
- Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
- Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
- É portador de Diabetes.
TIORFAN® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade.
TIORFAN® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela
por portadores de Diabetes.
TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com cautela
por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de uso do TIORFAN® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante
ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu
médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem
os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN® durante
a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole
sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN® durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de
dirigir ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN® em pacientes
idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.
Crianças: TIORFAN® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN®
30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.
Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou
deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.
Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN®. Na maioria dos casos de forma leve ou
moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido
imediatamente.
TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com
cautela por portadores de Diabetes.
TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose/sachê, deve ser usado com
cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Interações medicamentosas
Interação medicamento - medicamento
A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados
para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos
indesejáveis de angioedema (vide item 8 – Quais os males que este medicamento pode me causar).
Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade
do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: TIORFAN® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente
granulado, com odor característico de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TIORFAN® deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado
a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente.
É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente.
Posologia
A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2
sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares.
TIORFAN® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês
por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia.
TIORFAN® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês
por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia. Vide tabela abaixo.
Use o peso do paciente para calcular a dose, caso não seja possível, use a idade do paciente.
Idade 3-9 meses 10 – 35 meses
Peso (Kg) Menos de 9 Kg 9 a 13 Kg
Dose 10 mg a cada 8 horas 20 mg a cada 8 horas
N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas 2 x 10 mg a cada 8 horas
Idade 3-8 anos 9-14 anos
Peso (Kg) 14 a 27 Kg Mais de 27 Kg
Dose 30 mg a cada 8 horas 60 mg a cada 8 horas
N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas 2 x 30 mg a cada 8 horas
TIORFAN® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto
com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado
independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em
períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de
tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg.
Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.
Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®, deve tomá-lo assim que lembrar.
Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com
o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, TIORFAN® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as
pessoas os sofram.
Pare o tratamento com TIORFAN® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:
• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.
TIORFAN® apresenta baixo índice de reações adversas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): amigdalite
(inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele).
Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequência
a partir dos dados disponíveis: eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da
boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema
nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele)
erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhadas,
endurecidas e irregulares), prurido (lesões com prurido na pele) e prurido (coceira).
TIORFAN® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir
dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses
individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos,
foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com
superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5626.0002
Produzido por:
Ferrer Internacional S.A
Calle Joan Buscallá 1-9
08173 Sant Cugat Del Vallès – Barcelona – Espanha.
Registrado e Importado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rodovia ES 357, KM 66, S/N, Baunilha, Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Anexo B