cloridrato de fluoxetina
Cápsula dura 20mg
cloridrato de fluoxetina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 20mg
Embalagens contendo 30 e 70 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20mg de fluoxetina)................................................22,36mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: amido e óleo vegetal hidrogenado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM),
irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da
depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo
(TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e
reajustar a dose utilizada.
A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos
seus excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a pacientes que estão
utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o
sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e a moclobemida. Nesse caso, o paciente
deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o
tratamento com o cloridrato de fluoxetina. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos
5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato de
fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do
tratamento com cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento com um IMAO ou tioridazina. O
uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode causar eventos adversos graves,
podendo ser fatal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras
desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica
semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o
tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não
tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para cloridrato de fluoxetina em induzir a
tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o
cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos
suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O
médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar
quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os
pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante
o tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas
que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à
fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e
reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou
pulmões, foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o
aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser
identificada, cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de
fluoxetina deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes
tratados com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em
pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou
com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a
terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a
suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser
ajustada quando o tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua
suspensão.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular
elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença
caracterizada pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda
repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de cloridrato de
fluoxetina sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica
(incluindo triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em
particular, inibidores da monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação,
alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados), pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor
(vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor,
rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono),
hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração
involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea
(vontade de vomitar), vômito, diarreia].
O uso concomitante de cloridrato de fluoxetina com inibidores da monoaminoxidase com o
propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicado. O cloridrato de fluoxetina também
não deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como
linezolida ou azul de metileno por via venosa. O cloridrato de fluoxetina deve ser interrompido
antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.
Se o tratamento concomitante de cloridrato de fluoxetina com uma outra droga serotoninérgica,
ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva
de São João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente,
particularmente durante o início do tratamento e no aumento da dose.
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os
benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do
não tratamento da depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios
de retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração
rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina
próximo ao término da gravidez. Dados observacionais sugerem um risco aumentado (menor que
2 vezes) de hemorragia (sangramento) pós-parto após exposição à fluoxetina próxima ao trabalho
de parto.
A fluoxetina é excretada no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre
pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas
respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos
idosos não pode ser excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.
Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que
tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenham certeza de que seu
desempenho não foi afetado, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar
prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo
o paciente a quedas ou acidentes.
Interações medicamentosas
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando
os seguintes medicamentos:
-medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo
fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos;
-medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
-drogas que se ligam às proteínas do plasma;
-ácido acetilsalicílico e;
-anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa
classe de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas),
incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
quando cloridrato de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em
tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se
inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina
juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou
intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de cloridrato de fluoxetina e álcool
não é aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com
cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica
(quadro caracterizado por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em
combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre cloridrato de fluoxetina e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Cápsula gelatinosa de coloração branca/branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das
refeições.
Dosagem
Depressão: A dose recomendada é de 20mg/dia.
Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose recomendada é de 20mg/dia a 60mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário,
com início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo
menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos
frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles
que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para
período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda
ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia
inicial, insônia de manutenção do sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre,
tosse ou dor de garganta, na ausência de outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e
sinusite (inflamação dos seios da face).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal),
visão turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrintestinal), vômitos, calafrios, sensação de
agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de
condução elétrica no coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco),
diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa
sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de
movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais
(incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo
sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes
[incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação,
sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da
ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele,
urticária (erupções da pele com coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos
(sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de
anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular,
hiperatividade psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia
(movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e
pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo
[incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade
ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão,
hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite
(inflamação aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão
excessiva dos músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do
desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada),
arritmia (irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal),
constipação (intestino preso), flatulência (gases) e febre (aumento da temperatura corporal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome
buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua),
convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado,
sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço
nas camadas mais profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de
sangue no tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite
(inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos),
edema de laringe (inchaço da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou
mucosas, causados por pequena hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura (manchas e placas de
cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de
aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor intensidade o
organismo como um todo).
Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado
por alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo),
priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na
pele), comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a
descontinuação do uso), sangramento gastrintestinal [incluindo hemorragia (sangramento
excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese
(vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-
abdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrintestinal superior e inferior,
hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino
delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede
do intestino) hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica
(esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas), hiperprolactinemia
(produção excessiva do hormônio prolactina), anemia aplástica (doença em que ocorre a
diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial
(frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica no olho), acidente
vascular cerebral (derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do
organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia
eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia
(aumento das mamas em homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite
óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite (inflamação do pâncreas), embolia pulmonar
(entupimento de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias dos
pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma
reação alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura
trombocitopênica (destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o
tratamento com cloridrato de fluoxetina foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento
deve ser evitada. Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas
mais comuns reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia
(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou
diminuição da força física), confusão, dor de cabeça e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução
favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção
cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem
sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de
Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central
(variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina
isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com cloridrato de fluoxetina
verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe
rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese
(eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso
de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento
simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0487
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA